Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka zdrowotna jamy ustnej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (CREASED)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Bojan Petrovic, University of Novi Sad

Schemat świadczenia opieki zdrowotnej w jamie ustnej dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzują się upośledzeniem interakcji społecznych, mowy i komunikacji, ograniczonymi wzorcami zachowań i niezwykłą wrażliwością sensoryczną. Nie ma zbyt wielu dostępnych badań opisujących stan zdrowia jamy ustnej, potrzeby w zakresie opieki stomatologicznej i protokół opieki zdrowotnej osób z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że wydaje się, że nie ma znanych objawów dentystycznych i ustnych specyficznych dla ASD, istnieją spójne doniesienia, że ​​osoby z ASD wykazują znacznie gorszy profil epidemiologiczny zdrowia jamy ustnej w porównaniu z ich neurotypowymi odpowiednikami. Ponadto doniesiono, że osoby z ASD w znacznym stopniu mają specjalne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej i są prawie dwukrotnie bardziej narażone na niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia jamy ustnej niż ich typowo rozwijający się rówieśnicy, niezależnie od pochodzenia społeczno-ekonomicznego i kulturowego. Wszystkie te problemy związane ze zdrowiem jamy ustnej mogą wynikać z trudnych zachowań związanych z ASD, takich jak ograniczenia komunikacyjne, zaniedbanie osobiste, zachowania samookaleczające, nawyki żywieniowe, skutki leków, opór przed otrzymaniem opieki dentystycznej, nadwrażliwość na ból i możliwe unikanie kontaktów społecznych . Często pomijanym, ale bardzo ważnym powodem jest brak dostawców usług higieny jamy ustnej, którzy są gotowi służyć tej populacji. W rezultacie problemy zdrowotne jamy ustnej i niezaspokojone potrzeby zdrowotne jamy ustnej u osób z ASD przenoszą się z okresu dzieciństwa na okres dorosłości. Szerokim, długoterminowym celem proponowanych przez badacza badań jest opisanie stanu zdrowia jamy ustnej, zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej, pielęgnacji jamy ustnej schemat porodu, ograniczenia rutynowego leczenia stomatologicznego oraz wymagania dotyczące stosowania znieczulenia ogólnego w higienie jamy ustnej pacjentów z ASD. Stan zdrowia jamy ustnej, sposób świadczenia opieki zdrowotnej w jamie ustnej, potrzeby leczenia dentystycznego zaspokajane podczas rutynowego leczenia stomatologicznego i znieczulenia ogólnego zostaną przeanalizowane retrospektywnie na 52 uczestnikach z rozpoznaniem ASD, którzy byli leczeni i monitorowani na Oddziale Stomatologii Dziecięcej Kliniki Stomatologicznej Wojwodina, Wydział Medycyna, Uniwersytet w Nowym Sadzie w ciągu 5 lat (2013-2018) okresu obserwacji. Oceniane stany obejmują próchnicę zębów, brakujące zęby, zęby wypełnione (indeks DMFT), wypełnienia, bruksizm, opóźnione wyrzynanie/brakujące zęby, infekcje jamy ustnej, urazy, ogólny stan zdrowia, akceptację leczenia dentystycznego (skala Frankle'a), uczęszczanie na leczenie dentystyczne, rutynę leczenie stomatologiczne i ocena leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ASD leczeni w Klinice Stomatologicznej Wojwodina podczas 5-letniego okresu obserwacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu niepotwierdzona przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony liczbą osób z brakującymi zębami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę brakujących zębów (T) określa się ilościowo za pomocą składnika D (zepsutego) wskaźnika DMFT. Indeks DMFT określa ilościowo doświadczenie próchnicy na podstawie liczby zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) zębów (T). Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z brakami zębowymi.
3 miesiące
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony nieleczoną próchnicą zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieleczona próchnica zębów zostanie określona na podstawie obecności próchnicy w koronach zębów, określonej ilościowo za pomocą składnika D (zgniłe zęby) wskaźnika DMF (zepsute, pominięte, wypełnione). Indeks DMF określa ilościowo doświadczenie próchnicy na podstawie liczby zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F). Wyższy odsetek D w wyniku DMFT sugeruje większą aktywność próchnicy i gorszy profil epidemiologiczny
6 miesięcy
Analiza dostarczania opieki zdrowotnej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Raportowanie średniej liczby regularnych wizyt w gabinecie stomatologicznym oraz leczenia w znieczuleniu ogólnym w różnych podgrupach uczestników
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata zębów u uczestników zinstytucjonalizowanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie proporcji ekstrakcji zębów stałych obliczonych jako frakcja T we wskaźniku DMFT między uczestnikami zinstytucjonalizowanymi i nieinstytucjonalnymi
3 miesiące
Utrata zęba w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie proporcji ekstrakcji zębów stałych liczonych jako frakcja T we wskaźniku DMFT pomiędzy uczestnikami leczonymi wyłącznie w znieczuleniu ogólnym a uczestnikami leczonymi wyłącznie w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Novi Sad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01789/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami