Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reziduální neuromuskulární blokády a pozdní rekurarizace na jednotce poanesteziologické péče u pacientů po videolaparoskopické cholecystektomii

4. února 2019 aktualizováno: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Neuromuskulární blokáda je nezbytná pro zajištění optimálních podmínek pro tracheální intubaci a také pro usnadnění provádění operací zahrnujících především dutinu břišní. Zavedení neuromuskulárních blokátorů do klinické praxe optimalizovalo provádění mechanické ventilace. Od použití těchto léků byly pozorovány zvýšené interkurence, jako je prodloužená svalová paralýza a respirační komplikace, což mělo za následek nepříznivé výsledky s reziduální neuromuskulární blokádou a opožděnou recidivou v důsledku výskytu těchto komplikací. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit výskyt reziduální neuromuskulární blokády a pozdní rekurarizace na poanesteziologickém sále u pacientů podrobených videolaparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační a prospektivní studii, do které budou zahrnuti pacienti ve věku 18-50 let klasifikovaní jako ASA (American Society of Anesthesiologists) I a II, body mass index pod 35 a kteří podstoupí cholecystektomii. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle nervosvalového blokátoru používaného anesteziologem účastnícím se operace, tj. ve skupině C se budou pacienti podílet na podání cisatrakuria a skupinu R budou tvořit pacienti, kterým bylo podáno rokuronium. Celková anestezie a hodnocení svalové funkce bude provedeno měřením sekvence čtyř stimulů (SQE) / série čtyř (TOF) v předem stanovených časech. Za reziduální nervosvalovou blokádu je považován pacient s hodnotou čtyřstimulační sekvence T4/T1 menší než 0,9.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130100
        • Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Departamento de Cirurgia.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví, kteří podstoupili videolaparoskopickou cholecystektomii ve vyvážené celkové anestezii. Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů), třída I a II, věková skupina 18 až 50 let, index tělesné hmotnosti pod 35.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli podrobeni videolaparoskopické cholecystektomii ve vyvážené celkové anestezii. Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů), třída I a II, věková skupina 18 až 50 let, index tělesné hmotnosti pod 35.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ASA III nebo vyšší; Pacienti s ASA II s respiračními komorbiditami. Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo závažným onemocněním ledvin nebo jater. Pacienti byli podrobeni celkové žilní anestezii. Pacienti s tělesnou teplotou pod 36 °C. Replikace neuromuskulárního blokátoru. Užívání léků, které zvýrazňují nervosvalovou blokádu, jako jsou blokátory kalciových kanálů, anorganické ionty (Mg++, Li++), aminoglykosidová antibiotika, halogenovaná anestetika (kromě sevofluranu), lokální anestetika (kromě lidokainu), benzodiazepiny a opioidy (kromě morfinu nebo remifentanilu ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina C: cisatracurium
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě neuromuskulárního blokátoru používaného anesteziologem, který se účastnil operace. Ve skupině C bylo pacientům podáváno cisatrakurium a ve skupině R bylo pacientům podáváno rokuronium.
Lék: Cisatrakurium
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě neuromuskulárního blokátoru používaného anesteziologem účastnícím se operace. Ve skupině C byli pacienti, kterým bylo podáváno cisatrakurium a skupina R sestávala z pacientů, kterým bylo podáváno rokuronium. Je zdůrazněno, že výběr neuromuskulárního blokátoru byl proveden preferencí a zkušenostmi anesteziologa daného případu, nikoli randomizací či loterií pacientů.
Ostatní jména:
  • Rokuronium
Skupina R: rokuronium
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě neuromuskulárního blokátoru používaného anesteziologem, který se účastnil operace. Ve skupině C bylo pacientům podáváno cisatrakurium a ve skupině R bylo pacientům podáváno rokuronium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální neuromuskulární blokáda
Časové okno: Okamžité pooperační období v poanestetické zotavovací místnosti.
Pacient, který vykazoval hodnotu sekvence čtyř stimulů T4/T1 nižší než 0,9, byl považován za pacienta s reziduálním neuromuskulárním blokem.
Okamžité pooperační období v poanestetické zotavovací místnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 71086417.3.0000.5121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení