Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i późnej rekuraryzacji w oddziale opieki po znieczuleniu u pacjentów poddawanych cholecystektomii wideolaparoskopowej

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Blokada nerwowo-mięśniowa jest niezbędna do zapewnienia optymalnych warunków intubacji dotchawiczej, a także ułatwienia wykonywania operacji obejmujących głównie jamę brzuszną. Wprowadzenie blokerów nerwowo-mięśniowych do praktyki klinicznej zoptymalizowało wykonywanie wentylacji mechanicznej. Od czasu stosowania tych leków obserwowano nasilenie współwystępowania takich powikłań jak przedłużające się porażenie mięśni i powikłania oddechowe, co skutkowało niekorzystnym rokowaniem z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i opóźnionym nawrotem z powodu wystąpienia tych powikłań. Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i późnej rekuraryzacji w sali pooperacyjnej u pacjentów poddanych cholecystektomii wideolaparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjno-prospektywne, do którego zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-50 lat sklasyfikowani jako ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I i II, wskaźnik masy ciała poniżej 35, którzy będą poddani cholecystektomii. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup w zależności od zastosowanego przez anestezjologa biorącego udział w zabiegu blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, tj. w grupie C pacjenci będą uczestniczyć w podawaniu cisatrakurium, aw grupie R będą pacjenci, którym podano rokuronium. Znieczulenie ogólne i ocena funkcji mięśni zostaną przeprowadzone poprzez pomiar sekwencji czterech bodźców (SQE) / ciągu czterech (TOF) we wcześniej ustalonych porach. Za resztkowy blok nerwowo-mięśniowy uważa się pacjenta prezentującego wartość sekwencji czterech bodźców T4/T1 mniejszą niż 0,9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130100
        • Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Departamento de Cirurgia.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, którzy przeszli cholecystektomię wideolaparoskopową w zrównoważonym znieczuleniu ogólnym. Pacjenci ASA (American Society of Anesthesiologists), klasa I i II, grupa wiekowa od 18 do 50 lat, wskaźnik masy ciała poniżej 35.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorych poddano cholecystektomii wideolaparoskopowej w zrównoważonym znieczuleniu ogólnym. Pacjenci ASA (American Society of Anesthesiologists), klasa I i II, grupa wiekowa od 18 do 50 lat, wskaźnik masy ciała poniżej 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ASA III lub wyższy; Pacjenci z ASA II ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby. Chorych poddano całkowitemu znieczuleniu dożylnemu. Pacjenci z temperaturą ciała poniżej 36°C. Replikacja blokera nerwowo-mięśniowego. Stosowanie leków nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takich jak blokery kanału wapniowego, jony nieorganiczne (Mg++, Li++), antybiotyki aminoglikozydowe, halogenowe środki znieczulające (z wyjątkiem sewofluranu), miejscowe środki znieczulające (z wyjątkiem lidokainy), benzodiazepiny i opioidy (z wyjątkiem morfiny lub remifentanylu) ) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa C: cisatrakurium
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanego przez anestezjologa biorącego udział w zabiegu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W grupie C chorzy otrzymywali cisatrakurium, aw grupie R rokuronium.
Lek: Cisatrakurium
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od stosowanego przez anestezjologa biorącego udział w zabiegu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W grupie C byli pacjenci, którym podano cisatrakurium, a grupę R stanowili pacjenci, którym podano rokuronium. Podkreśla się, że wyboru blokera nerwowo-mięśniowego dokonano na podstawie preferencji i doświadczenia anestezjologa danego przypadku, a nie w drodze losowania lub losowania pacjentów.
Inne nazwy:
  • Rokuronium
Grupa R: rokuronium
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanego przez anestezjologa biorącego udział w zabiegu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W grupie C chorzy otrzymywali cisatrakurium, aw grupie R rokuronium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny w sali pooperacyjnej po znieczuleniu.
Pacjenta, który prezentował wartość sekwencji czterech bodźców T4/T1 poniżej 0,9 uznano za mającego resztkowy blok nerwowo-mięśniowy.
Bezpośredni okres pooperacyjny w sali pooperacyjnej po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 71086417.3.0000.5121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami