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Bewertung der verbleibenden neuromuskulären Blockade und der späten Rekurarisierung in der Postanästhesie-Pflegestation bei Patienten, die sich einer videolaparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

4. Februar 2019 aktualisiert von: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Die neuromuskuläre Blockade ist unerlässlich, um optimale Bedingungen für die tracheale Intubation zu schaffen und auch die Durchführung von Operationen zu erleichtern, die hauptsächlich die Bauchhöhle betreffen. Die Einführung von neuromuskulären Blockern in der klinischen Praxis optimierte die Durchführung der mechanischen Beatmung. Seit der Anwendung dieser Medikamente wurden vermehrt Zwischenfälle wie verlängerte Muskellähmungen und Atemwegskomplikationen beobachtet, was zu ungünstigen Ergebnissen mit neuromuskulärer Restblockade und verzögertem Wiederauftreten aufgrund des Auftretens dieser Komplikationen führte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade und einer späten Rekurarisierung im Aufwachraum nach der Anästhesie bei Patienten zu bewerten, die einer videolaparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende und prospektive Studie, in die Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die als ASA (American Society of Anesthesiologists) I und II eingestuft sind, mit einem Body-Mass-Index unter 35, die sich einer Cholezystektomie unterziehen, eingeschlossen werden. Die Patienten werden basierend auf dem neuromuskulären Blocker, der von dem an der Operation teilnehmenden Anästhesisten verwendet wird, in zwei Gruppen eingeteilt, dh in Gruppe C nehmen die Patienten an der Verabreichung von Cisatracurium teil und die Gruppe R besteht aus den Patienten, denen Rocuronium verabreicht wurde. Die Vollnarkose und die Beurteilung der Muskelfunktion werden durch Messen der Vier-Stimulus-Sequenz (SQE) / Train of Four (TOF) zu vorher festgelegten Zeiten durchgeführt. Als verbleibende neuromuskuläre Blockade wird ein Patient angesehen, der einen Wert der Vier-Stimulus-Folge von T4/T1 von weniger als 0,9 aufweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Departamento de Cirurgia.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer videolaparoskopischen Cholezystektomie unter balancierter Vollnarkose unterzogen haben. ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists), Klasse I und II, Altersgruppe von 18 bis 50 Jahren, Body-Mass-Index unter 35.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer videolaparoskopischen Cholezystektomie unter balancierter Vollnarkose unterzogen wurden. ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists), Klasse I und II, Altersgruppe von 18 bis 50 Jahren, Body-Mass-Index unter 35.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ASA III oder höher; ASA-II-Patienten mit respiratorischen Komorbiditäten. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen. Patienten, die einer totalen venösen Anästhesie unterzogen wurden. Patienten mit einer Körpertemperatur unter 36 ° C. Nachbildung des neuromuskulären Blockers. Verwendung von Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Blockade verstärken, wie Kalziumkanalblocker, anorganische Ionen (Mg ++, Li ++), Aminoglykosid-Antibiotika, halogenierte Anästhetika (außer Sevofluran), Lokalanästhetika (außer Lidocain), Benzodiazepine und Opioide (außer Morphin oder Remifentanil). ) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe C: Cisatracurium
Die Patienten wurden basierend auf dem neuromuskulären Blocker, der von dem an der Operation beteiligten Anästhesisten verwendet wurde, in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe C erhielten die Patienten Cisatracurium und in Gruppe R wurde den Patienten Rocuronium verabreicht.
Arzneimittel: Cisatracurium
Die Patienten wurden zwei Gruppen zugeordnet, basierend auf dem neuromuskulären Blocker, der von dem an der Operation teilnehmenden Anästhesisten verwendet wurde. In Gruppe C bestanden die Patienten, denen Cisatracurium verabreicht wurde, und die R-Gruppe bestand aus den Patienten, denen Rocuronium verabreicht wurde. Es wird betont, dass die Wahl des neuromuskulären Blockers aufgrund der Präferenz und Erfahrung des jeweiligen Anästhesisten und nicht durch Randomisierung oder Lotterie der Patienten getroffen wurde.
Andere Namen:
  • Rocuronium
Gruppe R: Rocuronium
Die Patienten wurden basierend auf dem neuromuskulären Blocker, der von dem an der Operation beteiligten Anästhesisten verwendet wurde, in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe C erhielten die Patienten Cisatracurium und in Gruppe R wurde den Patienten Rocuronium verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum nach der Anästhesie.
Der Patient, der einen Wert der Folge von vier T4/T1-Stimuli von weniger als 0,9 aufwies, wurde als neuromuskulärer Restblock angesehen.
Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum nach der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 71086417.3.0000.5121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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