Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlášení výsledků pacientů pro včasné hodnocení života s depresí: PORTAL-Depression

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Chicago
V současné době existuje jen velmi málo výzkumů o tom, zda by portály pro pacienty mohly být použity k integraci měření výsledků hlášených pacientem (PRO) do elektronického zdravotního záznamu (EHR) a klinické praxe, i když 87 % ambulantních ordinací má EHR a 88 % U.S. dospělí mají přístup k internetu. Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie nezkoumala, zda lze portály pacientů použít ke sběru opatření PRO. Cílem této studie je implementovat integraci počítačového adaptivního testu (CAT) pro měření pacientům hlášených výsledků (PRO) symptomů deprese do elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vyhodnotit efektivitu sběru CAT PRO prostřednictvím pacienta s EHR portál ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích. Tato studie posouvá vědu o zavádění výsledků výzkumu zaměřeného na pacienta do klinické praxe, stejně jako důkazy pro vysoce kvalitní a dostupnou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je implementovat integraci Computerized Adaptive Test for Mental Health (CAT-MH) do EHR pro systém zdravotní péče a vyhodnotit efektivitu shromažďování CAT-MH PRO prostřednictvím EHR-tethered pacientského portálu (MyChart ) vs. obvyklá péče ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích. Prvním cílem této studie bude randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající míru screeningu mezi dospělými pacienty primární péče s aktivním účtem na portálu pro pacienty (MyChart) a pro screening deprese, kteří dostávají obvyklou péči (screeningy CAT-MH během rutinních návštěv kliniky) vs. • Populační CAT-MH screeningy MyChart. Druhým cílem této studie je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající míru remise deprese u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou MDD, kteří dostávají obvyklou péči, s péčí založenou na měření CAT-MH MyChart. Kromě toho prozkoumáme zdroje potřebné k integraci CAT-MH do EHR a navrhneme zdravotní IT strategii pro shromažďování PRO prostřednictvím portálu pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • považován za aktivního klinického pacienta k datu zahájení intervence
  • mít aktivní účet MyChart, který není spravován serverem proxy
  • získat péči od zúčastněného PCP
  • kvůli screeningu deprese (screeningová ramena) nebo aktivní depresi (monitorovací ramena)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Screening deprese obvyklé péče
Pacienti randomizovaní do této intervenční větve obdrží obvyklou péči ročního screeningu deprese, když přijdou na návštěvu kliniky a mají podstoupit screening. Když pacient přijde na návštěvu, upozornění na osvědčené postupy v EHR bude indikovat, že pacient vyžaduje screening deprese. Screening CAD-MDD/CAT-DI během návštěvy kliniky proběhne na pokoji pacienta před jejich schůzkou s poskytovatelem primární péče.
Diagnostický test: CAD-MDD/CAT-DI screening během návštěvy kliniky
Během rutinních návštěv na klinikách budou zdravotní asistenti nebo poskytovatelé žádat pacienty, aby dokončili CAD-MDD pro screening na velkou depresivní poruchu (MDD). U pacientů s pozitivním screeningem na MDD se CAT-DI spustí automaticky a vyhodnotí závažnost deprese. CAT-DI přiděluje skóre od 0 do 100 ve čtyřech kategoriích závažnosti (75 = závažné).
EXPERIMENTÁLNÍ: Screening deprese MyChart populace
Pacienti randomizovaní do této intervenční větve budou i nadále dostávat obvyklou péči každoročního screeningu deprese, když přijdou na návštěvu na kliniku a mají podstoupit screening. Kromě toho obdrží e-mailem pozvánky k dokončení screeningu CAD-MDD/CAT-DI prostřednictvím MyChart. E-mailové pozvánky budou zasílány v předem nastavených intervalech, dokud nebude dokončen screening deprese nebo do konce 1letého období sledování, podle toho, co nastane dříve.
Diagnostický test: CAD-MDD/CAT-DI screening během návštěvy kliniky
Během rutinních návštěv na klinikách budou zdravotní asistenti nebo poskytovatelé žádat pacienty, aby dokončili CAD-MDD pro screening na velkou depresivní poruchu (MDD). U pacientů s pozitivním screeningem na MDD se CAT-DI spustí automaticky a vyhodnotí závažnost deprese. CAT-DI přiděluje skóre od 0 do 100 ve čtyřech kategoriích závažnosti (75 = závažné).
Diagnostický test: CAD-MDD/CAT-DI screening přes MyChart
Pacienti obdrží prostřednictvím MyChart pozvánky k dokončení CAD-MDD ke screeningu na velkou depresivní poruchu (MDD). U pacientů s pozitivním screeningem na MDD se CAT-DI spustí automaticky a vyhodnotí závažnost deprese. CAT-DI přiděluje skóre od 0 do 100 ve čtyřech kategoriích závažnosti (75 = závažné).
JINÝ: Monitorování deprese obvyklé péče
Pacienti, kteří trpí depresí a jsou randomizováni do této intervenční větve, budou během návštěvy kliniky pravidelně sledováni PHQ-9. Když pacient přijde na návštěvu, upozornění na osvědčené postupy v EHR bude indikovat, že pacient vyžaduje posouzení deprese.
Jiný: Monitorování PHQ-9 během návštěv kliniky
Během rutinních návštěv na klinice budou zdravotní asistenti nebo poskytovatelé žádat pacienty, aby dokončili PHQ-9 k posouzení závažnosti MDD a remise. Skóre PHQ-9 < 5 bude indikovat, že MDD pacienta je v remisi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorování deprese MyChart populace
Pacienti, kteří mají depresi a jsou randomizováni do této intervenční větve, budou i nadále dostávat obvyklé sledování deprese, když přijdou na návštěvu na kliniku. Kromě toho budou v předem nastavených intervalech dostávat e-mailové pozvánky k dokončení monitorování CAT-DI přes MyChart. Pozvánky budou zasílány, dokud nebude dosaženo remise velké depresivní poruchy (MDD), nebo dokud neskončí jednoleté období sledování, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Monitorování PHQ-9 během návštěv kliniky
Během rutinních návštěv na klinice budou zdravotní asistenti nebo poskytovatelé žádat pacienty, aby dokončili PHQ-9 k posouzení závažnosti MDD a remise. Skóre PHQ-9 < 5 bude indikovat, že MDD pacienta je v remisi.
Jiný: Monitorování CAT-DI přes MyChart
Pacienti s aktivní MDD obdrží prostřednictvím MyChart pozvánky k dokončení CAT-DI k posouzení závažnosti a remise MDD. Normální skóre CAT-DI (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byl proveden screening deprese pomocí BPA ve skupině studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří mají remisi MDD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do remise MDD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento přihlášení do MyChart v reakci na e-mailové pozvánky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento otevřených zpráv pro screening deprese MyChart
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zpráv MyChart odeslaných pacientům PCP (nebo pacientům PCP) po screeningu deprese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří zahájili hodnocení CAT-MH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončili hodnocení CAT-MH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pozitivních obrazovek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet naplánovaných a dokončených schůzek (primární péče a psychiatrie/psychologie)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet telefonických setkání v týdnu následujícím po pozitivní depresivní obrazovce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti nebo hospitalizací z důvodu MDD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento přihlášení do MyChart v reakci na e-maily MyChart
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento otevřených zpráv o měření příznaků deprese MyChart
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zpráv MyChart odeslaných pacientům PCP (nebo pacientům prostřednictvím PCP) po dokončení CAT-DI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří zahájili hodnocení CAT-DI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre závažnosti deprese (CAT-DI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QI18-90

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení