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Segnalazione dei risultati dei pazienti per valutazioni tempestive della vita con la depressione: PORTAL-Depressione

28 aprile 2021 aggiornato da: University of Chicago
Attualmente, esistono pochissime ricerche sulla possibilità di utilizzare i portali dei pazienti per integrare la misurazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) nella cartella clinica elettronica (EHR) e nella pratica clinica, anche se l'87% delle pratiche di assistenza ambulatoriale dispone di EHR e l'88% degli Stati Uniti gli adulti hanno accesso a Internet. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato se i portali dei pazienti possono essere utilizzati per raccogliere misure PRO. L'obiettivo di questo studio è implementare l'integrazione di un test adattivo computerizzato (CAT) per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PRO) dei sintomi della depressione in una cartella clinica elettronica (EHR) e valutare l'efficacia della raccolta di CAT PRO tramite un paziente EHR portale in due studi controllati randomizzati. Questo studio farà avanzare la scienza dell'implementazione della ricerca sugli esiti incentrata sul paziente nella pratica clinica, nonché le prove per un'assistenza accessibile e di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è implementare l'integrazione del test adattivo computerizzato per la salute mentale (CAT-MH) in un EHR per un sistema sanitario e valutare l'efficacia della raccolta di CAT-MH PRO tramite un portale paziente EHR-tethered (MyChart ) rispetto alle cure abituali in due studi controllati randomizzati. Il primo obiettivo di questo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato che confronta i tassi di screening tra i pazienti adulti di cure primarie con un account sul portale dei pazienti attivo (MyChart) e soggetti a screening per la depressione che ricevono cure abituali (screening CAT-MH durante le visite cliniche di routine) vs Screening CAT-MH basati sulla popolazione di MyChart. Il secondo obiettivo di questo studio prevede uno studio controllato randomizzato che confronta i tassi di remissione della depressione tra i pazienti con MDD attivo da moderato a grave che ricevono cure abituali rispetto a cure basate su misurazioni CAT-MH MyChart. Inoltre, esamineremo le risorse necessarie per integrare il CAT-MH nell'EHR e progettare la strategia IT sanitaria per la raccolta di PRO tramite il portale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • considerato un paziente clinico attivo alla data di inizio dell'intervento
  • avere un account MyChart attivo che non è gestito da un proxy
  • ricevere assistenza da un PCP partecipante
  • dovuto per screening della depressione (bracci di screening) o depressione attiva (bracci di monitoraggio)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Screening della depressione per le cure usuali
I pazienti randomizzati a questo braccio di intervento riceveranno lo screening annuale della depressione per le cure abituali quando si presentano per una visita clinica e devono sottoporsi allo screening. Quando il paziente si presenta per una visita, un avviso di best practice nell'EHR indicherà che il paziente richiede uno screening per la depressione. Lo screening CAD-MDD/CAT-DI durante la visita clinica avverrà in una stanza del paziente, prima dell'appuntamento con un medico di base.
Test diagnostico: Screening CAD-MDD/CAT-DI durante la visita clinica
Durante le visite di routine in clinica, gli assistenti medici o i fornitori chiederanno ai pazienti di completare il CAD-MDD per lo screening del disturbo depressivo maggiore (MDD). Per i pazienti che risultano positivi allo screening per MDD, CAT-DI si avvierà automaticamente e valuterà la gravità della depressione. CAT-DI assegna un punteggio da 0 a 100 in quattro categorie di gravità (75=grave).
SPERIMENTALE: Screening della depressione MyChart della popolazione
I pazienti randomizzati a questo braccio di intervento continueranno a ricevere lo screening annuale della depressione per le cure abituali quando si presentano per una visita clinica e devono sottoporsi allo screening. Inoltre, riceveranno inviti e-mail per completare lo screening CAD-MDD/CAT-DI tramite MyChart. Gli inviti e-mail verranno inviati a intervalli prestabiliti fino al completamento dello screening della depressione o alla fine del periodo di follow-up di 1 anno, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Test diagnostico: Screening CAD-MDD/CAT-DI durante la visita clinica
Durante le visite di routine in clinica, gli assistenti medici o i fornitori chiederanno ai pazienti di completare il CAD-MDD per lo screening del disturbo depressivo maggiore (MDD). Per i pazienti che risultano positivi allo screening per MDD, CAT-DI si avvierà automaticamente e valuterà la gravità della depressione. CAT-DI assegna un punteggio da 0 a 100 in quattro categorie di gravità (75=grave).
Test diagnostico: Screening CAD-MDD/CAT-DI tramite MyChart
I pazienti riceveranno inviti tramite MyChart per completare il CAD-MDD per lo screening del disturbo depressivo maggiore (MDD). Per i pazienti che risultano positivi allo screening per MDD, CAT-DI si avvierà automaticamente e valuterà la gravità della depressione. CAT-DI assegna un punteggio da 0 a 100 in quattro categorie di gravità (75=grave).
ALTRO: Monitoraggio della depressione per le cure usuali
I pazienti che soffrono di depressione e sono randomizzati a questo braccio di intervento riceveranno il normale monitoraggio PHQ-9 durante le visite cliniche. Quando il paziente si presenta per una visita, un avviso di best practice nell'EHR indicherà che il paziente richiede una valutazione della depressione.
Altro: Monitoraggio PHQ-9 durante le visite cliniche
Durante le visite di routine in clinica, gli assistenti medici o i fornitori chiederanno ai pazienti di completare il PHQ-9 per valutare la gravità e la remissione dell'MDD. Un punteggio PHQ-9 <5 indicherà che l'MDD di un paziente è in remissione.
SPERIMENTALE: Monitoraggio della depressione di MyChart della popolazione
I pazienti che soffrono di depressione e sono randomizzati a questo braccio di intervento continueranno a ricevere il normale monitoraggio della depressione quando vengono per le visite cliniche. Inoltre, riceveranno inviti e-mail a intervalli prestabiliti per completare il monitoraggio CAT-DI tramite MyChart. Gli inviti verranno inviati fino al raggiungimento della remissione del disturbo depressivo maggiore (MDD) o fino al termine del periodo di follow-up di 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Monitoraggio PHQ-9 durante le visite cliniche
Durante le visite di routine in clinica, gli assistenti medici o i fornitori chiederanno ai pazienti di completare il PHQ-9 per valutare la gravità e la remissione dell'MDD. Un punteggio PHQ-9 <5 indicherà che l'MDD di un paziente è in remissione.
Altro: Monitoraggio CAT-DI tramite MyChart
I pazienti con disturbo depressivo maggiore attivo riceveranno inviti tramite MyChart per completare il CAT-DI per valutare la gravità e la remissione del disturbo depressivo maggiore. Un normale punteggio CAT-DI (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening per la depressione utilizzando il BPA per braccio di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con remissione MDD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di remissione MDD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di accessi a MyChart in risposta agli inviti via e-mail
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di messaggi di screening della depressione di MyChart aperti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di messaggi MyChart inviati ai PCP dai pazienti (o ai pazienti dai PCP) dopo lo screening della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano la valutazione CAT-MH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che completano la valutazione CAT-MH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di screening positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di appuntamenti programmati e completati (cure primarie e psichiatria/psicologia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di incontri telefonici nella settimana successiva allo screening della depressione positiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri dovuti a MDD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di accessi a MyChart in risposta alle e-mail di MyChart
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di messaggi di misurazione dei sintomi della depressione di MyChart aperti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di messaggi MyChart inviati ai PCP dai pazienti (o ai pazienti dai PCP) a seguito del completamento del CAT-DI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano le valutazioni CAT-DI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggi di gravità della depressione (CAT-DI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QI18-90

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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