Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultatrapportering for rettidig vurdering af liv med depression: PORTAL-Depression

28. april 2021 opdateret af: University of Chicago
I øjeblikket eksisterer der meget lidt forskning i, hvorvidt patientportaler kan bruges til at integrere patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) i den elektroniske patientjournal (EPJ) og klinisk praksis, selvom 87 % af ambulant behandlingspraksis har EPJ’er og 88 % af U.S. voksne har adgang til internettet. Hidtil har intet randomiseret kontrolleret forsøg undersøgt, om patientportaler kan bruges til at indsamle PRO-mål. Målet med denne undersøgelse er at implementere integrationen af ​​en computeriseret adaptiv test (CAT) til patientrapporteret resultat (PRO) måling af depressionssymptomer i en elektronisk patientjournal (EPJ) og evaluere effektiviteten af ​​at indsamle CAT PRO'er via en EPJ-patient portal i to randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse vil fremme videnskaben om implementering af patientcentreret resultatforskning i klinisk praksis, såvel som evidensen for tilgængelig pleje af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at implementere integrationen af ​​den computeriserede adaptive test for mental sundhed (CAT-MH) i en EPJ for et sundhedssystem og evaluere effektiviteten af ​​at indsamle CAT-MH PRO'er via en EPJ-tethered patientportal (MyChart ) vs. sædvanlig pleje i to randomiserede kontrollerede forsøg. Det første mål med denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner screeningsrater blandt voksne primærplejepatienter med en aktiv patientportalkonto (MyChart) og på grund af depressionsscreening, som modtager sædvanlig pleje (CAT-MH-screeninger under rutinemæssige klinikbesøg) vs. MyChart befolkningsbaserede CAT-MH screeninger. Det andet formål med denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner depressionsremissionsrater blandt patienter med aktiv moderat til svær MDD, som modtager sædvanlig pleje vs. MyChart CAT-MH-målingsbaseret pleje. Derudover vil vi undersøge de nødvendige ressourcer til at integrere CAT-MH i EPJ og designe sundheds-it-strategien for indsamling af PRO'er via patientportalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • betragtes som en aktiv klinikpatient på startdatoen for interventionen
  • har en aktiv MyChart-konto, der ikke administreres af en proxy
  • modtage pleje fra en deltagende PCP
  • på grund af depressionsscreening (screeningsarme) eller aktiv depression (monitoreringsarme)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • maniodepressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Normal pleje Depressionsscreening
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsarm, vil modtage normal pleje årlig depressionsscreening, når de kommer til et klinikbesøg og skal til screening. Når patienten kommer på besøg, vil en advarsel om bedste praksis i EPJ indikere, at patienten har behov for depressionsscreening. CAD-MDD/CAT-DI-screeningen under klinikbesøg vil finde sted på et patientværelse forud for deres aftale med en primær behandler.
Diagnostisk test: CAD-MDD/CAT-DI-screening under klinikbesøg
Under rutinemæssige klinikbesøg vil medicinske assistenter eller udbydere bede patienter om at fuldføre CAD-MDD for at screene for svær depressiv lidelse (MDD). For patienter, der screener positive for MDD, starter CAT-DI automatisk og vurderer sværhedsgraden af ​​depression. CAT-DI tildeler en score på 0 til 100 i fire sværhedsgradskategorier (75=alvorlig).
EKSPERIMENTEL: Population MyChart Depression Screening
Patienter, der er randomiseret til denne interventionsarm, vil fortsat modtage normal pleje årlig depressionsscreening, når de kommer til et klinikbesøg og skal til screening. Derudover vil de modtage e-mail-invitationer til at gennemføre CAD-MDD/CAT-DI-screeningen via MyChart. E-mail-invitationer vil blive sendt med forudindstillede intervaller, indtil depressionsscreening er afsluttet, eller slutningen af ​​den 1-årige opfølgningsperiode, alt efter hvad der kommer først.
Diagnostisk test: CAD-MDD/CAT-DI-screening under klinikbesøg
Under rutinemæssige klinikbesøg vil medicinske assistenter eller udbydere bede patienter om at fuldføre CAD-MDD for at screene for svær depressiv lidelse (MDD). For patienter, der screener positive for MDD, starter CAT-DI automatisk og vurderer sværhedsgraden af ​​depression. CAT-DI tildeler en score på 0 til 100 i fire sværhedsgradskategorier (75=alvorlig).
Diagnostisk test: CAD-MDD/CAT-DI screening via MyChart
Patienter vil modtage invitationer via MyChart til at fuldføre CAD-MDD for at screene for svær depressiv lidelse (MDD). For patienter, der screener positive for MDD, starter CAT-DI automatisk og vurderer sværhedsgraden af ​​depression. CAT-DI tildeler en score på 0 til 100 i fire sværhedsgradskategorier (75=alvorlig).
ANDET: Normal pleje Overvågning af depression
Patienter, der har depression og er randomiseret til denne interventionsarm, vil modtage PHQ-9-monitorering med sædvanlig pleje under klinikbesøg. Når patienten kommer på besøg, vil en advarsel om bedste praksis i EPJ indikere, at patienten har behov for en depressionsvurdering.
Andet: PHQ-9 overvågning under klinikbesøg
Under rutinemæssige klinikbesøg vil medicinske assistenter eller udbydere bede patienterne om at fuldføre PHQ-9 for at vurdere MDD sværhedsgrad og remission. En PHQ-9-score < 5 vil indikere, at en patients MDD er i remission.
EKSPERIMENTEL: Population MyChart Depression Monitorering
Patienter, der har depression og er randomiseret til denne interventionsarm, vil fortsat modtage depressionsmonitorering, når de kommer til klinikbesøg. Derudover vil de modtage e-mail-invitationer med forudindstillede intervaller for at fuldføre CAT-DI-overvågningen via MyChart. Invitationer vil blive sendt, indtil remission af alvorlig depressiv lidelse (MDD) er opnået, eller den 1-årige opfølgningsperiode slutter, alt efter hvad der kommer først.
Andet: PHQ-9 overvågning under klinikbesøg
Under rutinemæssige klinikbesøg vil medicinske assistenter eller udbydere bede patienterne om at fuldføre PHQ-9 for at vurdere MDD sværhedsgrad og remission. En PHQ-9-score < 5 vil indikere, at en patients MDD er i remission.
Andet: CAT-DI overvågning via MyChart
Patienter med aktiv MDD vil modtage invitationer via MyChart til at fuldføre CAT-DI for at vurdere MDD sværhedsgrad og remission. En normal CAT-DI score (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter screenet for depression ved hjælp af BPA efter undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der har MDD-remission
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til MDD-remission
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af logins til MyChart som svar på e-mailinvitationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af åbnede MyChart-depressionsscreeningsmeddelelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal MyChart-meddelelser sendt til PCP'er af patienter (eller til patienter af PCP'er) efter depressionsscreening
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der starter CAT-MH-vurderingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der fuldfører CAT-MH-vurderingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af positive skærme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal planlagte og gennemførte aftaler (primærpleje og psykiatri/psykologi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal telefonmøder i ugen efter skærmbilledet med positiv depression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelser på grund af MDD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af logins til MyChart som svar på MyChart-e-mails
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af åbnede meddelelser om måling af MyChart-depressionssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal MyChart-meddelelser sendt til PCP'er af patienter (eller til patienter af PCP'er) efter gennemførelse af CAT-DI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der starter CAT-DI-vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Depressionsscore (CAT-DI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QI18-90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger