Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenoma Miss Rate s výměnou vody vs kolonoskopie oxidu uhličitého

11. dubna 2023 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Kolonoskopie s výměnou vody Snížení míry miss u adenomu v pravém a proximálním tračníku: Observační studie využívající metodu tandemové kolonoskopie

Jednalo se o observační studii porovnávající po sobě jdoucí skupinu WE a insuflaci CO2 z hlediska AMR pravého a proximálního tračníku pomocí tandemové kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní observační studii, která měla posoudit, jak by WE kolonoskopie zapadla do klinických a výzkumných postupů. Nejprve jsme sledovali, zda optimální WE kolonoskopie snižuje AMR v pravém a proximálním tračníku v tandemovém přístupu. Pokud jsme snížili AMR ve srovnání s údaji v literatuře, randomizovaná RCT si zaslouží být studována. Pro výpočet velikosti vzorku v nadcházející RCT by se shromáždila AMR ve skupině CO2. Poté by byly porovnány rozdíly AMR v pravém a proximálním tračníku stanovené tandemovou kolonoskopií pomocí WE nebo CO2 insuflace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

86 způsobilých pacientů dokončilo kolonoskopii prvního průchodu se zavedením WE a vyjmutím CO2, po které následovala kolonoskopie druhého průchodu back-to-back se zavedením CO2 a odebráním CO2 během 9. července až 12. října 2018; Dalších 86 způsobilých pacientů dokončilo kolonoskopii prvního průchodu se zavedením CO2 a odebráním CO2, poté následovala kolonoskopie druhého průchodu back-to-back se zavedením CO2 a odebráním CO2 během 15. října až 21. listopadu 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 20 let nebo starší podstupující kolonoskopii z indikací screeningu a sledování byli zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • familiární adenomatózní polypóza a dědičný nepolypózní syndrom CRC, osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, předchozí resekce tlustého střeva, nemožnost dosáhnout intubace céka, obstrukční léze tlustého střeva, špatná příprava tlustého střeva, neschopnost kompletně odstranit polyp, gastrointestinální krvácení, alergie na fentanyl nebo midazolam, klasifikace Americké anesteziologické společnosti stupně fyzického stavu 3 nebo vyšší, mentální retardace, těhotenství a odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kolonoskopie výměny vody
Během zaváděcí fáze kolonoskopie prvního průchodu byla použita metoda výměny vody (WE). Zahrnovali jsme infuzi vody k otevření lumen a následné odsávání vody. Když bylo dosaženo slepého střeva a poté, co byla většina vody odsáta, aby se zhroutil lumen slepého střeva, byl CO2 otevřen během fáze stažení při kolonoskopii prvního průchodu. Po prvním úplném vytažení kolonoskopu bylo provedeno druhé kolonoskopické vyšetření s pomocí insuflace CO2 při zavádění a vytahování stejným endoskopistou. Kolonoskop byl co nejrychleji znovu vložen do slepého střeva a celé tlusté střevo bylo znovu vyšetřeno. Resekce polypu byla provedena během zavádění a vyjímání prvního a druhého průchodu.
Postup: Kolonoskopie výměny vody
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno výměnou vody při zavádění a insuflací CO2 při vytahování. Druhé vyšetření bylo ukončeno insuflací CO2 během zavádění i vytahování.
Postup: CO2 insuflační kolonoskopie
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování. Druhé vyšetření bylo rovněž doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.
CO2 insuflační kolonoskopie
Během kolonoskopie prvního průchodu byl postup prováděn obvyklým způsobem s minimální insuflací CO2 pro usnadnění zavádění. Čištění tlustého střeva bylo prováděno převážně během vysazení. Po prvním úplném vytažení kolonoskopu bylo provedeno druhé kolonoskopické vyšetření s pomocí insuflace CO2 při zavádění a vytahování stejným endoskopistou. Kolonoskop byl co nejrychleji znovu vložen do slepého střeva a celé tlusté střevo bylo znovu vyšetřeno. Resekce polypu byla provedena během zavádění a vyjímání prvního a druhého průchodu.
Postup: CO2 insuflační kolonoskopie
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování. Druhé vyšetření bylo rovněž doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkových detekovaných adenomů vynechaných během první kolonoskopie pravého tlustého střeva
Časové okno: Během procedury cca 1,5 hodiny
Adenomy pravého tlustého střeva (cékum, A-tračník, jaterní flexura) detekované při druhém průchodu vyšetřením byly použity pro výpočet miss adenomu. Míra vynechání adenomů byla vypočtena jako počet vynechaných adenomů při první kolonoskopii dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během první i druhé kolonoskopie.
Během procedury cca 1,5 hodiny
Procento celkových detekovaných adenomů vynechaných během první kolonoskopie proximálního tlustého střeva
Časové okno: Během procedury cca 1,5 hodiny
Adenomy proximálního tlustého střeva (cékum, A-kolon, hepatická flexura, T-tračník) zjištěné při druhém průchodu byly použity pro výpočet miss adenomu. Míra vynechání adenomů byla vypočtena jako počet vynechaných adenomů při první kolonoskopii dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během první i druhé kolonoskopie.
Během procedury cca 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGH-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení