Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenoma Miss Rate med vandudskiftning vs kuldioxid koloskopi

11. april 2023 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Vandudskiftning koloskopi Reduceret Adenoma Miss-frekvenser i højre og proksimale tyktarm: En observationsundersøgelse ved hjælp af en tandem koloskopi-tilgang

Dette var et observationsstudie, der sammenlignede på hinanden følgende grupper af WE- og CO2-insufflation med hensyn til højre og proksimal colon AMR ved tandemkoloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt observationsstudie for at vurdere, hvordan WE-koloskopi ville passe ind i klinisk og forskningsmæssig praksis. Vi observerede først, om optimal WE-koloskopi reducerede AMR i højre og proksimale tyktarm i en tandemtilgang. Hvis VI sænkede AMR sammenlignet med data i litteraturen, fortjener en randomiseret RCT at blive undersøgt. Til beregning af prøvestørrelse i den kommende RCT ville AMR i CO2-gruppen blive indsamlet. Forskellene mellem AMR'erne i højre og proksimale tyktarm bestemt ved tandem koloskopi ved brug af WE eller CO2 insufflation ville derefter blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

86 kvalificerede patienter gennemførte first-pass koloskopi med WE-indsættelse og CO2-udtagning, efterfulgt af back-to-back second-pass-koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-seponering i løbet af 9. juli til 12. oktober 2018; En anden 86 kvalificerede patienter gennemførte first-pass koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-udtagning, efterfulgt af back-to-back second-pass-koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-udtagning i løbet af 15. oktober til 21. november 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen 20 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening og overvågningsindikationer, blev overvejet til indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tidligere colonresektion, manglende evne til at opnå cecal intubation, obstruktive læsioner i tyktarmen, dårlig tyktarmsforberedelse, manglende evne til fuldstændig at fjerne en polyp, gastrointestinal blødning, allergi overfor fentanyl eller midazolam, American Society of Anesthesiology klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vandudskiftningskoloskopi
Under indsættelsesfasen af ​​first-pass koloskopi blev vandudskiftningsmetoden (WE) anvendt. VI indebar infusion af vand for at åbne lumen og sekventielt sugning af vand. Når blindtarmen var nået, og efter at det meste af vandet var suget for at kollapse det cecale lumen, blev CO2 åbnet under tilbagetrækningsfasen af ​​first-pass koloskopi. Efter den første fuldstændige tilbagetrækning af koloskopet blev en anden koloskopisk undersøgelse hjulpet af CO2-insufflation under indsættelse og tilbagetrækning udført af den samme endoskopist. Kolonoskopet blev genindsat i blindtarmen så hurtigt som muligt, og hele tyktarmen blev undersøgt igen. Polyppersektion blev udført under indsættelse og tilbagetrækning af første- og andengangsundersøgelserne.
Procedure: Vandudskiftningskoloskopi
Ved ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med vandudskiftning under indsættelse og CO2-insufflation under udtagning. Den anden undersøgelse blev afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
Procedure: CO2 insufflation koloskopi
Under ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen. Den anden undersøgelse blev også afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
CO2 insufflation koloskopi
Under first-pass koloskopi blev proceduren udført på den sædvanlige måde med minimal CO2 insufflation for at hjælpe indsættelsen. Rensning af tyktarmen blev overvejende udført under abstinenser. Efter den første fuldstændige tilbagetrækning af koloskopet blev en anden koloskopisk undersøgelse hjulpet af CO2-insufflation under indsættelse og tilbagetrækning udført af den samme endoskopist. Kolonoskopet blev genindsat i blindtarmen så hurtigt som muligt, og hele tyktarmen blev undersøgt igen. Polyppersektion blev udført under indsættelse og tilbagetrækning af første- og andengangsundersøgelserne.
Procedure: CO2 insufflation koloskopi
Under ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen. Den anden undersøgelse blev også afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overordnede opdagede adenomer savnet under den første højre-kolon koloskopi
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1,5 time
Højre colon (cecum, A-colon, hepatisk bøjning) adenomer påvist ved second-pass undersøgelsen blev brugt til beregning af adenommiss. Adenoma-miss rate blev beregnet som antallet af adenomer savnet i den første koloskopi divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og anden koloskopi.
Under proceduren, cirka 1,5 time
Procentdel af overordnede opdagede adenomer savnet under den første proksimale kolon koloskopi
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1,5 time
Proximal-colon (cecum, A-colon, hepatisk bøjning, T-colon) adenomer påvist ved second-pass undersøgelsen blev brugt til beregning af adenommiss. Adenoma-miss rate blev beregnet som antallet af adenomer savnet i den første koloskopi divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og anden koloskopi.
Under proceduren, cirka 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGH-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger