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Percentuale di errori di adenoma con scambio idrico rispetto alla colonscopia di anidride carbonica

11 aprile 2023 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

La colonscopia con scambio idrico ha diminuito i tassi di miss di adenoma nel colon destro e prossimale: uno studio osservazionale che utilizza un approccio di colonscopia in tandem

Questo era uno studio osservazionale che confrontava un gruppo consecutivo di WE e insufflazione di CO2 in termini di AMR del colon destro e prossimale mediante colonscopia tandem.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio osservazionale prospettico per valutare come la colonscopia WE si adatterebbe alle pratiche cliniche e di ricerca. Per prima cosa abbiamo osservato se la colonscopia WE ottimale riduceva l'AMR nel colon destro e prossimale in un approccio tandem. Se WE ha abbassato l'AMR rispetto ai dati in letteratura, un RCT randomizzato merita di essere studiato. Per il calcolo della dimensione del campione nel prossimo RCT, verrebbe raccolto l'AMR nel gruppo CO2. Verranno quindi confrontate le differenze degli AMR nel colon destro e prossimale determinate mediante colonscopia in tandem utilizzando WE o insufflazione di CO2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

86 pazienti idonei hanno completato la colonscopia di primo passaggio con inserimento di WE e prelievo di CO2, seguita da colonscopia di secondo passaggio consecutiva con inserimento di CO2 e prelievo di CO2 dal 9 luglio al 12 ottobre 2018; Un altro 86 paziente idoneo ha completato la colonscopia di primo passaggio con inserimento e prelievo di CO2, seguita da colonscopia di secondo passaggio consecutiva con inserimento e prelievo di CO2 dal 15 ottobre al 21 novembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati presi in considerazione per l'arruolamento pazienti consecutivi di età pari o superiore a 20 anni sottoposti a colonscopia per indicazioni di screening e sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • poliposi adenomatosa familiare e sindrome CRC ereditaria non poliposica, storia personale di malattia infiammatoria intestinale, precedente resezione del colon, incapacità di ottenere l'intubazione cecale, lesioni ostruttive del colon, scarsa preparazione del colon, incapacità di rimuovere completamente un polipo, sanguinamento gastrointestinale, allergia a fentanil o midazolam, classificazione dell'American Society of Anesthesiology dello stato fisico di grado 3 o superiore, ritardo mentale, gravidanza e rifiuto di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Colonscopia di scambio idrico
Durante la fase di inserimento della colonscopia di primo passaggio, è stato utilizzato il metodo di scambio idrico (WE). Abbiamo comportato l'infusione di acqua per aprire il lume e l'aspirazione sequenziale dell'acqua. Quando il cieco è stato raggiunto e dopo che la maggior parte dell'acqua è stata aspirata per far collassare il lume cecale, la CO2 è stata aperta durante la fase di prelievo della colonscopia di primo passaggio. Dopo la prima estrazione completa del colonscopio, è stato eseguito dallo stesso endoscopista un secondo esame colonscopico coadiuvato da insufflazione di CO2 durante l'inserimento e l'estrazione. Il colonscopio è stato reinserito nel cieco il più rapidamente possibile e l'intero colon è stato riesaminato. La resezione del polipo è stata eseguita durante l'inserimento e il ritiro degli esami di primo e secondo passaggio.
Procedura: Colonscopia di scambio idrico
Durante la colonscopia back-to-back, il primo esame è stato completato con lo scambio di acqua durante l'inserimento e l'insufflazione di CO2 durante il ritiro. Il secondo esame è stato completato con insufflazione di CO2 sia durante l'inserimento che durante il ritiro.
Procedura: Colonscopia per insufflazione di CO2
Durante la colonscopia back-to-back, il primo esame è stato completato con insufflazione di CO2 sia durante l'inserimento che durante il ritiro. Anche il secondo esame è stato completato con insufflazione di CO2 sia durante l'inserimento che durante il ritiro.
Colonscopia per insufflazione di CO2
Durante la colonscopia di primo passaggio, la procedura è stata eseguita nel modo consueto, con una minima insufflazione di CO2 per facilitare l'inserimento. La pulizia del colon è stata eseguita prevalentemente durante l'astinenza. Dopo la prima estrazione completa del colonscopio, è stato eseguito dallo stesso endoscopista un secondo esame colonscopico coadiuvato da insufflazione di CO2 durante l'inserimento e l'estrazione. Il colonscopio è stato reinserito nel cieco il più rapidamente possibile e l'intero colon è stato riesaminato. La resezione del polipo è stata eseguita durante l'inserimento e il ritiro degli esami di primo e secondo passaggio.
Procedura: Colonscopia per insufflazione di CO2
Durante la colonscopia back-to-back, il primo esame è stato completato con insufflazione di CO2 sia durante l'inserimento che durante il ritiro. Anche il secondo esame è stato completato con insufflazione di CO2 sia durante l'inserimento che durante il ritiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adenomi complessivi rilevati persi durante la prima colonscopia del colon destro
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 1,5 ore
Gli adenomi del colon destro (cieco, A-colon, flessura epatica) rilevati all'esame di secondo passaggio sono stati utilizzati per il calcolo della mancanza di adenoma. Il tasso di adenoma mancato è stato calcolato come il numero di adenomi mancati nella prima colonscopia diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante la prima e la seconda colonscopia.
Durante la procedura, circa 1,5 ore
Percentuale di adenomi complessivi rilevati persi durante la prima colonscopia del colon prossimale
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 1,5 ore
Gli adenomi del colon prossimale (cieco, A-colon, flessura epatica, T-colon) rilevati all'esame di secondo passaggio sono stati utilizzati per il calcolo della mancanza di adenoma. Il tasso di adenoma mancato è stato calcolato come il numero di adenomi mancati nella prima colonscopia diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante la prima e la seconda colonscopia.
Durante la procedura, circa 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGH-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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