Adenoma Miss Rate s výměnou vody vs kolonoskopie oxidu uhličitého
11. dubna 2023 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Kolonoskopie s výměnou vody Snížení míry miss u adenomu v pravém a proximálním tračníku: Observační studie využívající metodu tandemové kolonoskopie
Jednalo se o observační studii porovnávající po sobě jdoucí skupinu WE a insuflaci CO2 z hlediska AMR pravého a proximálního tračníku pomocí tandemové kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní observační studii, která měla posoudit, jak by WE kolonoskopie zapadla do klinických a výzkumných postupů.
Nejprve jsme sledovali, zda optimální WE kolonoskopie snižuje AMR v pravém a proximálním tračníku v tandemovém přístupu.
Pokud jsme snížili AMR ve srovnání s údaji v literatuře, randomizovaná RCT si zaslouží být studována.
Pro výpočet velikosti vzorku v nadcházející RCT by se shromáždila AMR ve skupině CO2.
Poté by byly porovnány rozdíly AMR v pravém a proximálním tračníku stanovené tandemovou kolonoskopií pomocí WE nebo CO2 insuflace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
86 způsobilých pacientů dokončilo kolonoskopii prvního průchodu se zavedením WE a vyjmutím CO2, po které následovala kolonoskopie druhého průchodu back-to-back se zavedením CO2 a odebráním CO2 během 9. července až 12. října 2018; Dalších 86 způsobilých pacientů dokončilo kolonoskopii prvního průchodu se zavedením CO2 a odebráním CO2, poté následovala kolonoskopie druhého průchodu back-to-back se zavedením CO2 a odebráním CO2 během 15. října až 21. listopadu 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 20 let nebo starší podstupující kolonoskopii z indikací screeningu a sledování byli zvažováni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- familiární adenomatózní polypóza a dědičný nepolypózní syndrom CRC, osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, předchozí resekce tlustého střeva, nemožnost dosáhnout intubace céka, obstrukční léze tlustého střeva, špatná příprava tlustého střeva, neschopnost kompletně odstranit polyp, gastrointestinální krvácení, alergie na fentanyl nebo midazolam, klasifikace Americké anesteziologické společnosti stupně fyzického stavu 3 nebo vyšší, mentální retardace, těhotenství a odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolonoskopie výměny vody
Během zaváděcí fáze kolonoskopie prvního průchodu byla použita metoda výměny vody (WE).
Zahrnovali jsme infuzi vody k otevření lumen a následné odsávání vody.
Když bylo dosaženo slepého střeva a poté, co byla většina vody odsáta, aby se zhroutil lumen slepého střeva, byl CO2 otevřen během fáze stažení při kolonoskopii prvního průchodu.
Po prvním úplném vytažení kolonoskopu bylo provedeno druhé kolonoskopické vyšetření s pomocí insuflace CO2 při zavádění a vytahování stejným endoskopistou.
Kolonoskop byl co nejrychleji znovu vložen do slepého střeva a celé tlusté střevo bylo znovu vyšetřeno.
Resekce polypu byla provedena během zavádění a vyjímání prvního a druhého průchodu.
|
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno výměnou vody při zavádění a insuflací CO2 při vytahování.
Druhé vyšetření bylo ukončeno insuflací CO2 během zavádění i vytahování.
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.
Druhé vyšetření bylo rovněž doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.
|
|
CO2 insuflační kolonoskopie
Během kolonoskopie prvního průchodu byl postup prováděn obvyklým způsobem s minimální insuflací CO2 pro usnadnění zavádění.
Čištění tlustého střeva bylo prováděno převážně během vysazení.
Po prvním úplném vytažení kolonoskopu bylo provedeno druhé kolonoskopické vyšetření s pomocí insuflace CO2 při zavádění a vytahování stejným endoskopistou.
Kolonoskop byl co nejrychleji znovu vložen do slepého střeva a celé tlusté střevo bylo znovu vyšetřeno.
Resekce polypu byla provedena během zavádění a vyjímání prvního a druhého průchodu.
|
Při kolonoskopii back-to-back bylo první vyšetření doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.
Druhé vyšetření bylo rovněž doplněno insuflací CO2 při zavádění i vytahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkových detekovaných adenomů vynechaných během první kolonoskopie pravého tlustého střeva
Časové okno: Během procedury cca 1,5 hodiny
|
Adenomy pravého tlustého střeva (cékum, A-tračník, jaterní flexura) detekované při druhém průchodu vyšetřením byly použity pro výpočet miss adenomu.
Míra vynechání adenomů byla vypočtena jako počet vynechaných adenomů při první kolonoskopii dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během první i druhé kolonoskopie.
|
Během procedury cca 1,5 hodiny
|
|
Procento celkových detekovaných adenomů vynechaných během první kolonoskopie proximálního tlustého střeva
Časové okno: Během procedury cca 1,5 hodiny
|
Adenomy proximálního tlustého střeva (cékum, A-kolon, hepatická flexura, T-tračník) zjištěné při druhém průchodu byly použity pro výpočet miss adenomu.
Míra vynechání adenomů byla vypočtena jako počet vynechaných adenomů při první kolonoskopii dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během první i druhé kolonoskopie.
|
Během procedury cca 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGH-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .