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Adenom-Verfehlungsrate mit Wasseraustausch vs. Kohlendioxid-Koloskopie

11. April 2023 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Die Wasseraustausch-Koloskopie verringerte die Adenom-Übersehensrate im rechten und proximalen Dickdarm: Eine Beobachtungsstudie mit einem Tandem-Koloskopie-Ansatz

Dies war eine Beobachtungsstudie, in der konsekutive Gruppen von WE- und CO2-Insufflation in Bezug auf AMR im rechten und proximalen Dickdarm durch Tandem-Koloskopie verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Beobachtungsstudie, um zu beurteilen, wie die WE-Koloskopie in klinische und Forschungspraktiken passen würde. Wir beobachteten zunächst, ob eine optimale WE-Koloskopie die AMR im rechten und proximalen Kolon in einem Tandemansatz verringerte. Wenn WE die AMR im Vergleich zu Daten in der Literatur gesenkt hat, sollte eine randomisierte RCT untersucht werden. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs im kommenden RCT würde die AMR in der CO2-Gruppe erhoben. Die durch Tandemkoloskopie mittels WE oder CO2-Insufflation ermittelten Unterschiede der AMRs im rechten und proximalen Kolon würden dann verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

86 geeignete Patienten schlossen vom 9. Juli bis 12. Oktober 2018 eine First-Pass-Koloskopie mit WE-Einlage und CO2-Entzug ab, gefolgt von einer Back-to-Back-Second-Pass-Koloskopie mit CO2-Einlage und CO2-Entzug; Ein weiterer 86 geeigneter Patient absolvierte vom 15. Oktober bis 21. November 2018 eine First-Pass-Koloskopie mit CO2-Einführung und CO2-Entzug, gefolgt von einer Back-to-Back-Second-Pass-Koloskopie mit CO2-Einführung und CO2-Entzug.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie für Screening- und Überwachungsindikationen unterzogen, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • familiäre adenomatöse Polyposis und hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, frühere Kolonresektion, Unfähigkeit, eine zökale Intubation zu erreichen, obstruktive Läsionen des Dickdarms, schlechte Kolonvorbereitung, Unfähigkeit, einen Polypen vollständig zu entfernen, gastrointestinale Blutung, Allergie gegen Fentanyl oder Midazolam, Klassifikation der American Society of Anesthesiology für den körperlichen Zustand Grad 3 oder höher, geistige Behinderung, Schwangerschaft und Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koloskopie mit Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der First-Pass-Koloskopie wurde die Wasseraustauschmethode (WE) verwendet. WE brachte die Infusion von Wasser mit sich, um das Lumen zu öffnen und anschließend Wasser abzusaugen. Als das Caecum erreicht war und nachdem der größte Teil des Wassers abgesaugt war, um das Caecumlumen zu kollabieren, wurde CO2 während der Rückzugsphase der First-Pass-Koloskopie geöffnet. Nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops wurde eine zweite koloskopische Untersuchung mit Unterstützung einer CO2-Insufflation während des Einführens und Zurückziehens durch denselben Endoskopiker durchgeführt. Das Koloskop wurde so schnell wie möglich wieder in den Blinddarm eingeführt und der gesamte Dickdarm wurde erneut untersucht. Die Polypenresektion wurde während des Einsetzens und Zurückziehens der Untersuchungen des ersten und zweiten Durchgangs durchgeführt.
Verfahren: Koloskopie mit Wasseraustausch
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einem Wasseraustausch während des Einführens und einer CO2-Insufflation während des Zurückziehens abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.
Verfahren: CO2-Insufflationskoloskopie
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einer CO2-Insufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde ebenfalls mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.
CO2-Insufflationskoloskopie
Während der First-Pass-Koloskopie wurde das Verfahren auf die übliche Weise durchgeführt, mit minimaler CO2-Insufflation, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung des Dickdarms wurde überwiegend während des Entzugs durchgeführt. Nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops wurde eine zweite koloskopische Untersuchung mit Unterstützung einer CO2-Insufflation während des Einführens und Zurückziehens durch denselben Endoskopiker durchgeführt. Das Koloskop wurde so schnell wie möglich wieder in den Blinddarm eingeführt und der gesamte Dickdarm wurde erneut untersucht. Die Polypenresektion wurde während des Einsetzens und Zurückziehens der Untersuchungen des ersten und zweiten Durchgangs durchgeführt.
Verfahren: CO2-Insufflationskoloskopie
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einer CO2-Insufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde ebenfalls mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der insgesamt erkannten Adenome, die während der ersten Darmspiegelung im rechten Dickdarm übersehen wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Adenome des rechten Dickdarms (Zökum, A-Darm, Leberflexur), die bei der Zweitpass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Berechnung des Adenomfehlers verwendet. Die Adenomübersehensrate wurde berechnet als die Anzahl der bei der ersten Koloskopie übersehenen Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die sowohl während der ersten als auch der zweiten Koloskopie entdeckt wurden.
Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Prozentsatz der insgesamt erkannten Adenome, die während der ersten Koloskopie des proximalen Dickdarms übersehen wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Adenome des proximalen Dickdarms (Zökum, A-Darm, Leberflexur, T-Darm), die bei der Zweitpass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Berechnung des Adenomfehlers verwendet. Die Adenomübersehensrate wurde berechnet als die Anzahl der bei der ersten Koloskopie übersehenen Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die sowohl während der ersten als auch der zweiten Koloskopie entdeckt wurden.
Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGH-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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