Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hustota cév v nAMD po dlouhodobé léčbě anti-VEGF ve srovnání s nedávno zahájenou léčbou anti-VEGF

30. září 2019 aktualizováno: Dr. med. Katja Hatz

Průřezová studie hodnotící hustotu perifoveálních a peripapilárních cév u nAMD po dlouhodobé léčbě anti-VEGF ve srovnání s nedávno zahájenou léčbou anti-VEGF – pilotní studie

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je charakterizována abnormálním růstem krevních cév z cévnatky do subretinálního prostoru, což vede k sub- a intraretinální akumulaci tekutiny, krvácení a subretinální fibróze s progresivní ztrátou centrálního vidění. Intravitreální léčba anti-VEGF je standardem péče. Intravitreální aplikace anti-VEGF může dočasně zvýšit nitrooční tlak v důsledku objemového efektu. Zůstává nejasné, zda opakované injekce mohou mít vliv na retinální kapilární perfuzi. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat rozdíly v vaskulární mikrocirkulaci mezi pacienty, kteří dostávali dlouhodobou intravitreální léčbu anti-VEGF, a pacienty, kteří nedávno zahájili léčbu anti-VEGF pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní výsledné parametry jsou:

  • Oblast perfuze cév (%) centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti, jak byla hodnocena pomocí OCTA (jedno měření)
  • Index toku krve (*) centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti hodnocený pomocí OCTA (jedno měření).
  • Tloušťka peripapilární a perifoveální vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (µm) hodnocená pomocí OCT (jedno měření)
  • Nitrooční tlak (IOP) (mmHg) (jedno měření při návštěvě studie) a průměrný nitrooční tlak během období léčby anti-VEGF (vyhodnocen jako průměr všech retrospektivně dostupných měření IOP od začátku léčby, mmHg)

(*)Index průtoku krve je automaticky vypočítán sítí ARI jako průměrná intenzita průtoku v oblasti cévy, kde byl signál průtoku krve normalizován na 0 až 1 dělením plným dynamickým rozsahem intenzity signálu průtoku krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupný nábor. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům z Vista Klinik navštěvujícím sítnicovou ambulanci, kteří splňují kritéria pro přijetí a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k účasti, bude to nutné

  • byli léčeni pro sub- nebo juxtafoveální CNV v důsledku nAMD intravitreálními injekcemi anti-VEGF buď alespoň 20krát (dlouhodobě léčené oči) nebo <5krát (krátkodobě léčené oči).
  • dát písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza glaukomu/oční hypertenze na začátku léčby anti-VEGF

    • anamnéza retinálních vaskulárních poruch, jako je diabetická retinopatie, okluzivní onemocnění retinálních žil/arterií, uveitida atd.
    • anamnéza papilárního onemocnění, které by mohlo interferovat s interpretací peripapilárního OCT/OCTA hodnocení, jako je závažná vykloněná ploténka, parapapilární CNV, papilární drúzy, neuritida optického nervu, papilární edém atd.
    • nemožnost provést OCTA vyšetření v dostatečné kvalitě.
    • anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků očních kapek Tropicamide

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina dlouhodobé léčby
předchozí léčba (před angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)) >20 injekcí
Diagnostický test: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
U obou skupin bude provedeno měření OCTA (observační studie). Přidělení skupin bude provedeno kvůli předchozí léčbě anti-VEGF (dlouhodobá léčebná skupina >20 injekcí a krátkodobá léčebná skupina < 5 injekcí).
krátkodobá léčebná skupina
předchozí léčba (před angiografií pomocí optické koherentní tomografie (OCTA)) < 5 injekcí
Diagnostický test: Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA)
U obou skupin bude provedeno měření OCTA (observační studie). Přidělení skupin bude provedeno kvůli předchozí léčbě anti-VEGF (dlouhodobá léčebná skupina >20 injekcí a krátkodobá léčebná skupina < 5 injekcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast perfuze cév (%) a index toku* centrálních podpolí ETDRS a peripapilární oblasti (jedno měření při studijní návštěvě) v obou skupinách
Časové okno: základní linie V0
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
základní linie V0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka peripapilární a perifoveální vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) (µm) hodnocená pomocí OCT (jedno měření při studijní návštěvě)
Časové okno: základní linie V0
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
základní linie V0
Nitrooční tlak (IOP) (mmHg) (jedno měření při návštěvě studie) a průměrný nitrooční tlak během období léčby anti-VEGF (vyhodnocen jako průměr všech retrospektivně dostupných měření IOP od začátku léčby, mmHg)
Časové okno: základní linie V0
v obou skupinách (skupina s dlouhodobou léčbou (≥20 intravitreálních injekcí) a skupina s krátkodobou léčbou (<5 intravitreálních injekcí).
základní linie V0
hmotnost
Časové okno: základní linie V0
míry hmotnosti v kg
základní linie V0
výška
Časové okno: základní linie V0
výškové míry v cm
základní linie V0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. med. Katja Hatz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cenaug Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCTA 2018-02043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

v případě potřeby na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení