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Densità dei vasi nella nAMD dopo il trattamento anti-VEGF a lungo termine rispetto al trattamento anti-VEGF iniziato di recente

30 settembre 2019 aggiornato da: Dr. med. Katja Hatz

Uno studio trasversale che valuta la densità dei vasi perifoveali e peripapillari nella nAMD dopo il trattamento anti-VEGF a lungo termine rispetto al trattamento anti-VEGF iniziato di recente - Studio pilota

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) è caratterizzata dalla crescita anomala dei vasi sanguigni dalla coroide allo spazio sottoretinico che porta all'accumulo di liquido sottoretinico e intraretinico, emorragie e fibrosi sottoretinica con progressiva perdita della visione centrale. Il trattamento intravitreale anti-VEGF è lo standard di cura. L'applicazione intravitreale di anti-VEGF potrebbe aumentare temporaneamente la pressione intraoculare a causa di un effetto volume. Non è chiaro se iniezioni ripetute possano avere un impatto sulla perfusione capillare retinica. Pertanto questo studio si propone di indagare le differenze della microcircolazione vascolare tra i pazienti che hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF intravitreale a lungo termine e i pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento anti-VEGF utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I principali parametri di risultato sono:

  • Area di perfusione vascolare (%) dei sottocampi ETDRS centrali e della regione peripapillare valutata mediante OCTA (misurazione singola)
  • Indice di flusso sanguigno (*) dei sottocampi ETDRS centrali e della regione peripapillare valutati mediante OCTA (misurazione singola).
  • Spessore dello strato di fibra nervosa retinica peripapillare e perifoveale (RNFL) (µm) valutato mediante OCT (misurazione singola)
  • Pressione intraoculare (IOP) (mmHg) (misurazione singola alla visita dello studio) e pressione intraoculare media durante il periodo di trattamento anti-VEGF (valutata come media di tutte le misurazioni IOP disponibili retrospettivamente dall'inizio del trattamento, mmHg)

(*) L'indice di flusso sanguigno viene calcolato automaticamente dalla rete ARI come intensità media del flusso nell'area del vaso, dove il segnale del flusso sanguigno è stato normalizzato da 0 a 1 dividendo per l'intera gamma dinamica dell'intensità del segnale del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Svizzera, 4102
        • Vista Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento consecutivo. A tutti i pazienti di Vista Klinik che frequentano la clinica ambulatoriale della retina, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verrà offerta la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi alla partecipazione, i pazienti dovranno farlo

  • sono stati trattati per CNV subfoveale o iuxtafoveale dovuta a nAMD con iniezioni intravitreali anti-VEGF per almeno 20 volte (trattamento occhi a lungo termine) o <5 volte (trattamento occhi a breve termine).
  • dare il consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di glaucoma/ipertensione oculare al basale del trattamento anti-VEGF

    • storia di disturbi vascolari retinici come retinopatia diabetica, occlusione venosa/arteriosa retinica, uveite ecc.
    • storia di malattia papillare che potrebbe interferire con l'interpretazione della valutazione OCT/OCTA peripapillare come disco inclinato grave, CNV parapapillare, drusen papillare, neurite del nervo ottico, edema papillare ecc.
    • incapacità di eseguire un esame OCTA di qualità sufficiente.
    • storia di eventuali effetti collaterali dei colliri Tropicamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trattamento a lungo termine
trattamento precedente (prima dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)) > 20 iniezioni
Test diagnostico: Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Ci sarà una misurazione OCTA (studio osservazionale) per entrambi i gruppi. L'assegnazione del gruppo sarà effettuata a causa di precedenti trattamenti anti-VEGF (gruppo di trattamento a lungo termine >20 iniezioni e gruppo di trattamento a breve termine <5 iniezioni).
gruppo di trattamento a breve termine
trattamento precedente (prima dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)) < 5 iniezioni
Test diagnostico: Angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Ci sarà una misurazione OCTA (studio osservazionale) per entrambi i gruppi. L'assegnazione del gruppo sarà effettuata a causa di precedenti trattamenti anti-VEGF (gruppo di trattamento a lungo termine >20 iniezioni e gruppo di trattamento a breve termine <5 iniezioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di perfusione vascolare (%) e indice di flusso* dei sottocampi ETDRS centrali e della regione peripapillare (misurazioni singole durante la visita di studio), rispettivamente, in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: linea di base V0
in entrambi i gruppi (gruppo di trattamento a lungo termine (≥20 iniezioni intravitreali) e gruppo di trattamento a breve termine (<5 iniezioni intravitreali).
linea di base V0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibra nervosa retinica peripapillare e perifoveale (RNFL) (µm) come valutato dall'OCT (misurazione singola alla visita dello studio)
Lasso di tempo: linea di base V0
in entrambi i gruppi (gruppo di trattamento a lungo termine (≥20 iniezioni intravitreali) e gruppo di trattamento a breve termine (<5 iniezioni intravitreali).
linea di base V0
Pressione intraoculare (IOP) (mmHg) (misurazione singola alla visita dello studio) e pressione intraoculare media durante il periodo di trattamento anti-VEGF (valutata come media di tutte le misurazioni IOP disponibili retrospettivamente dall'inizio del trattamento, mmHg)
Lasso di tempo: linea di base V0
in entrambi i gruppi (gruppo di trattamento a lungo termine (≥20 iniezioni intravitreali) e gruppo di trattamento a breve termine (<5 iniezioni intravitreali).
linea di base V0
peso
Lasso di tempo: linea di base V0
misure di peso in kg
linea di base V0
altezza
Lasso di tempo: linea di base V0
misure di altezza in cm
linea di base V0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. med. Katja Hatz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cenaug Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCTA 2018-02043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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se necessario su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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