Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardensitet i nAMD efter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nyligt påbegyndt anti-VEGF-behandling

30. september 2019 opdateret af: Dr. med. Katja Hatz

En tværsnitsundersøgelse, der vurderer den perifoveale og peripapillære kar-densitet i nAMD efter langvarig anti-VEGF-behandling sammenlignet med nyligt påbegyndt anti-VEGF-behandling - Pilotstudie

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er karakteriseret ved unormal vækst af blodkar fra årehinden ind i det subretinale rum, hvilket fører til sub- og intraretinal væskeophobning, blødninger og subretinal fibrose med progressivt tab af centralt syn. Intravitreal anti-VEGF-behandling er standardbehandlingen. Intravitreal anti-VEGF-påføring kan midlertidigt øge det intraokulære tryk på grund af en volumeneffekt. Det er fortsat uklart, om gentagne injektioner kan have en indvirkning på retinal kapillær perfusion. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge de vaskulære mikrocirkulationsforskelle mellem patienter, der modtog langvarig intravitreal anti-VEGF-behandling, og patienter, der for nylig startede anti-VEGF-behandling ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste resultatparametre er:

  • Karperfusionsområde (%) af centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region som evalueret ved OCTA (enkeltmåling)
  • Blodfluxindeks(*) for centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region som evalueret ved OCTA (enkeltmåling).
  • Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som vurderet ved OCT (enkelt måling)
  • Intraokulært tryk (IOP) (mmHg) (enkelt måling ved studiebesøg) og middel intraokulært tryk under anti-VEGF-behandlingsperiode (evalueret som gennemsnit af alle retrospektivt tilgængelige IOP-mål fra begyndelsen af ​​behandlingen, mmHg)

(*)Blodfluxindeks beregnes automatisk af ARI Network som den gennemsnitlige flowintensitet i karområdet, hvor blodgennemstrømningssignalet blev normaliseret til 0 til 1 ved at dividere med det fulde dynamiske område af blodstrømssignalintensiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv rekruttering. Alle patienter fra Vista Klinik på nethindeambulatoriet, som opfylder ind- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse skal patienterne gøre det

  • er blevet behandlet for sub- eller juxtafoveal CNV på grund af nAMD med anti-VEGF intravitreale injektioner enten mindst 20 gange (langtidsbehandlingsøjne) eller <5 gange (korttidsbehandlingsøjne).
  • give skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af glaukom/okulær hypertension ved baseline af anti-VEGF-behandling

    • anamnese med retinale vaskulære lidelser som diabetisk retinopati, retinal vene/arteriel okklusiv sygdom, uveitis osv.
    • anamnese med papillær sygdom, som kan interferere med fortolkningen af ​​peripapillær OCT/OCTA-evaluering, såsom alvorlig tiltet diskus, parapapillær CNV, papillær drusen, neuritis optisk nerve, papillær ødem osv.
    • manglende evne til at udføre OCTA-undersøgelse af tilstrækkelig kvalitet.
    • historie med bivirkninger af Tropicamid øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
langtidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) >20 injektioner
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA)
Der vil være en OCTA-måling (observationsundersøgelse) for begge grupper. Gruppetildeling vil blive foretaget på grund af tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injektioner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injektioner).
korttidsbehandlingsgruppe
tidligere behandling (før Optical Coherence Tomography angiografi (OCTA)) < 5 injektioner
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA)
Der vil være en OCTA-måling (observationsundersøgelse) for begge grupper. Gruppetildeling vil blive foretaget på grund af tidligere anti-VEGF-behandlinger (langtidsbehandlingsgruppe >20 injektioner og korttidsbehandlingsgruppe < 5 injektioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karperfusionsområde (%) og fluxindeks* for henholdsvis centrale ETDRS-underfelter og peripapillær region (enkeltmålinger ved studiebesøg) i begge grupper
Tidsramme: baseline V0
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
baseline V0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripapillær og perifoveal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm) som vurderet ved OCT (enkelt måling ved studiebesøg)
Tidsramme: baseline V0
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
baseline V0
Intraokulært tryk (IOP) (mmHg) (enkelt måling ved studiebesøg) og middel intraokulært tryk under anti-VEGF-behandlingsperiode (evalueret som gennemsnit af alle retrospektivt tilgængelige IOP-mål fra begyndelsen af ​​behandlingen, mmHg)
Tidsramme: baseline V0
i begge grupper (langtidsbehandlingsgruppe (≥20 intravitreale injektioner) og korttidsbehandlingsgruppe (<5 intravitreale injektioner).
baseline V0
vægt
Tidsramme: baseline V0
vægtmålinger i kg
baseline V0
højde
Tidsramme: baseline V0
højdemål i cm
baseline V0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. med. Katja Hatz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cenaug Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katja Hatz, MD, Vista Klinik Binningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTA 2018-02043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

om nødvendigt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger