Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pro Parkinsonovu chorobu

21. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní rehabilitace pro veterány s Parkinsonovou chorobou

Tato studie prozkoumá proveditelnost programu domácího kognitivního tréninku, který zahrnuje jak trénink paměti, tak online počítačový kognitivní trénink (CCT). Budou také shromažďována data, aby se zjistilo, zda tento program zlepšuje myšlení a paměť, stejně jako každodenní funkce. Hypotézou je, že paměťový a kognitivní trénink v kombinaci, ve srovnání s tréninkem paměti samotným, povede k většímu zlepšení kognitivního výkonu a každodenních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost domácího kognitivního rehabilitačního programu, který zahrnuje jak strategie prospektivní implementace záměrů (PRIIS), tak stávající webový počítačový kognitivní trénink (CCT) pro veterány s Parkinsonovou nemocí založený na webu. (PD) a shromáždit pilotní data k určení dopadu tohoto programu na kognici a každodenní funkce. Ústřední hypotézou je, že CCT+PRIIS ve srovnání se samotnou CCT a aktivní kontrolní skupinou povede k většímu zlepšení kognitivní výkonnosti a každodenních funkcí. Tato inovativní studie využívá sadu online tréninkových her, které se zaměřují na aspekty EF náchylné k PD a trénuje přenos kognitivních výhod do každodenních funkcí pomocí PRIIS pro veterány s PD a mírným kognitivním poškozením výkonných funkcí. Školení navíc probíhá doma, což umožňuje účastníkům pohodlí a flexibilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří hledají služby v nemocnici Hines VA
  • Diagnóza PD stanovená diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Splňujte kritéria pro mírnou kognitivní poruchu
  • Dostávají stabilní (tj. žádné změny v medikaci a dávce medikace) a u kterých se očekává, že zůstanou na stabilní medikaci po dobu RCT
  • 50 let nebo starší
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Neprokázání schopnosti rozhodovat
  • Léky inhibitory cholinesterázy
  • Historie operace hluboké mozkové stimulace
  • Těžká deprese
  • Těžká úzkost
  • Těžká apatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trénování kognitivních a paměťových strategií
Kognitivní trénink bude zahrnovat 4 sezení/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin. Pro trénink paměťové strategie budou strategie prováděny denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Behaviorální: kognitivní trénink
Kognitivní trénink se skládá ze sady počítačových her hraných na iPadu doma. Trénink bude zahrnovat 4 lekce/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin.
Behaviorální: trénink paměťové strategie
budoucí paměťové strategie účastníka budou vyvinuty s výzkumníky. Účastníci se budou zapojovat do strategií denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Aktivní komparátor: trénink kontroly kognitivní a paměťové strategie
Kognitivní trénink bude zahrnovat 4 sezení/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin. Pro aktivní kontrolu tréninku paměťové strategie budou strategie prováděny denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Behaviorální: kognitivní trénink
Kognitivní trénink se skládá ze sady počítačových her hraných na iPadu doma. Trénink bude zahrnovat 4 lekce/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin.
Behaviorální: trénink paměťové strategie
budoucí paměťové strategie účastníka budou vyvinuty s výzkumníky. Účastníci se budou zapojovat do strategií denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Aktivní komparátor: aktivní kontrola pro trénink kognitivních a paměťových strategií
Kognitivní trénink bude zahrnovat 4 sezení/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin. Pro aktivní kontrolu tréninku paměťové strategie budou strategie prováděny denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Behaviorální: trénink paměťové strategie
budoucí paměťové strategie účastníka budou vyvinuty s výzkumníky. Účastníci se budou zapojovat do strategií denně; to bude trvat jen několik minut denně.
Behaviorální: kognitivní trénink aktivní kontroly
Aktivní ovládání se skládá ze sady počítačových her hraných na iPadu. Trénink bude zahrnovat 4 lekce/týden po dobu 8 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 min. Celkový počet hodin školení je 16 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH sponzorovaných výkonných schopnostech: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (NIH-EXAMINER) Výkonné složené skóre
Časové okno: týden 0 (před zahájením intervence), 8 týdnů
NIH-EXAMINER má zavedený 3-faktorový model definovaný (1) kognitivní kontrolou, (2) pracovní pamětí (3) plynulostí. Konfirmační faktorová analýza ukazuje, že tyto 3-faktorové zatížení na 1-faktor: výkonné složené skóre. K výpočtu složeného skóre se používá sedm testů v NIH-EXAMINER. -3 a +3 jsou minimální a maximální hodnoty. Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
týden 0 (před zahájením intervence), 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N3015-P
  • RX003015 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a/nebo normalizovaná data budou zpřístupněna ve formě souborů Excel.

Časový rámec sdílení IPD

Konečné datové soubory budou zpřístupněny podle místních zásad nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení