Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv genoptræning for Parkinsons

21. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kognitiv rehabilitering for veteraner med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​et kognitivt hjemmetræningsprogram, der inkorporerer både hukommelsestræning og online computerstyret kognitiv træning (CCT) software. Data vil også blive indsamlet for at afgøre, om dette program forbedrer tænkning og hukommelse såvel som hverdagsfunktion. Hypotesen er, at hukommelse og kognitiv træning kombineret, sammenlignet med hukommelsestræning alene eller vil føre til større forbedringer i kognitiv præstation og daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​et kognitivt rehabiliteringsprogram i hjemmet, der inkorporerer både prospektive implementeringsstrategier (PRIIS) og en eksisterende webbaseret executive function (EF) computeriseret kognitiv træning (CCT) software til veteraner med Parkinsons sygdom (PD) og for at indsamle pilotdata for at bestemme virkningen af ​​dette program på kognition og hverdagsfunktion. Den centrale hypotese er, at CCT+PRIIS, sammenlignet med CCT alene og en aktiv kontrolgruppe, vil føre til større forbedringer i kognitiv præstation og daglig funktion. Denne innovative undersøgelse bruger et sæt online træningsspil, der er rettet mod aspekter af EF, der er modtagelige ved PD, og ​​træner overførslen af ​​kognitive fordele til hverdagsfunktion, ved hjælp af PRIIS, for veteraner med PD og mild kognitiv svækkelse i udøvende funktion. Derudover udføres træning derhjemme, hvilket giver mulighed for bekvemmelighed og fleksibilitet for deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der søger tjenester på Hines VA Hospital
  • Diagnose af PD som bestemt af det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Opfyld kriterierne for at have mild kognitiv svækkelse
  • Modtager stabil (dvs. ingen ændringer i medicin og medicindosis) medicin, og som forventes at forblive på stabil medicin i hele RCT'en
  • 50 år eller ældre
  • Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Manglende demonstration af beslutningsevne
  • Cholinesterasehæmmer medicin
  • Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Alvorlig depression
  • Svær angst
  • Svær apati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kognitiv og hukommelsesstrategitræning
Den kognitive træning vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer. Til træning i hukommelsesstrategi vil der blive udført strategier dagligt; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning
Kognitiv træning består af et sæt computerspil, der spilles på en iPad derhjemme. Træningen vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer.
Adfærdsmæssigt: træning i hukommelsesstrategi
deltagerens fremtidige hukommelsesstrategier vil blive udviklet sammen med forskere. Deltagerne vil dagligt engagere sig i strategierne; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Aktiv komparator: kognitiv og hukommelsesstrategi kontroltræning
Den kognitive træning vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer. For den aktive kontrol af hukommelsesstrategitræning vil der blive udført strategier dagligt; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning
Kognitiv træning består af et sæt computerspil, der spilles på en iPad derhjemme. Træningen vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer.
Adfærdsmæssigt: træning i hukommelsesstrategi
deltagerens fremtidige hukommelsesstrategier vil blive udviklet sammen med forskere. Deltagerne vil dagligt engagere sig i strategierne; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Aktiv komparator: aktiv kontrol til kognitiv og hukommelsesstrategitræning
Den kognitive træning vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer. For den aktive kontrol af hukommelsesstrategitræning vil der blive udført strategier dagligt; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Adfærdsmæssigt: træning i hukommelsesstrategi
deltagerens fremtidige hukommelsesstrategier vil blive udviklet sammen med forskere. Deltagerne vil dagligt engagere sig i strategierne; dette vil kun tage et par minutter om dagen at opnå.
Adfærdsmæssigt: aktiv kontrol kognitiv træning
Den aktive kontrol består af et sæt computerspil, der spilles på en iPad. Træningen vil omfatte 4 sessioner/uge i 8 uger. Hver session vil tage 30 min. Samlet træningstimer er 16 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH-sponsorerede ledelsesevner: Mål og instrumenter til neuroadfærdsevaluering og -forskning (NIH-EXAMINER) Executive Composite Score
Tidsramme: uge 0 (før indsatsen påbegyndes), 8 uger
NIH-EXAMINER har en etableret 3-faktor model defineret ved (1) kognitiv kontrol, (2) arbejdshukommelse (3) flydende. En bekræftende faktoranalyse indikerer, at disse 3-faktorer belastning på 1-faktor: executive composite score. Syv tests i NIH-EXAMINER bruges til at beregne den sammensatte score. -3 og +3 er minimums- og maksimumværdierne. Højere score indikerede bedre ydeevne.
uge 0 (før indsatsen påbegyndes), 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N3015-P
  • RX003015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå og/eller normaliserede data vil blive gjort tilgængelige i form af Excel-filer.

IPD-delingstidsramme

Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger