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Kognitive Reha für Parkinson

21. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation für Veteranen mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Machbarkeit eines kognitiven Trainingsprogramms für zu Hause untersuchen, das sowohl Gedächtnistraining als auch Software für computergestütztes kognitives Training (CCT) umfasst. Es werden auch Daten gesammelt, um festzustellen, ob dieses Programm das Denken und Gedächtnis sowie die Alltagsfunktionen verbessert. Die Hypothese ist, dass Gedächtnis- und kognitives Training kombiniert im Vergleich zu alleinigem Gedächtnistraining zu größeren Verbesserungen der kognitiven Leistung und der täglichen Funktion führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines kognitiven Rehabilitationsprogramms zu Hause zu untersuchen, das sowohl Strategien für prospektive Implementierungsabsichten (PRIIS) als auch eine bestehende Software für webbasierte Exekutivfunktionen (EF) für computergestütztes kognitives Training (CCT) für Veteranen mit Parkinson umfasst Krankheit (PD) und um Pilotdaten zu sammeln, um die Auswirkungen dieses Programms auf Kognition und Alltagsfunktion zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass CCT+PRIIS im Vergleich zu CCT allein und einer aktiven Kontrollgruppe zu größeren Verbesserungen der kognitiven Leistung und der täglichen Funktion führen wird. Diese innovative Studie verwendet eine Reihe von Online-Trainingsspielen, die auf Aspekte von EF-anfällig bei PD abzielen, und trainiert die Übertragung kognitiver Vorteile auf die Alltagsfunktion unter Verwendung von PRIIS für Veteranen mit PD und leichter kognitiver Beeinträchtigung der Exekutivfunktion. Darüber hinaus wird das Training zu Hause durchgeführt, was den Teilnehmern Komfort und Flexibilität bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Dienstleistungen im Hines VA Hospital in Anspruch nehmen
  • Diagnose von PD gemäß den diagnostischen Kriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Erhalten einer stabilen Medikation (d. h. keine Änderungen der Medikation und Medikamentendosis) und von denen erwartet wird, dass sie für die Dauer der RCT eine stabile Medikation einnehmen
  • 50 Jahre oder älter
  • Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Versäumnis, Entscheidungsfähigkeit nachzuweisen
  • Medikamente gegen Cholinesterasehemmer
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulationschirurgie
  • Schwere Depressionen
  • Ernste Sorge
  • Schwere Apathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kognitives und Gedächtnisstrategietraining
Das kognitive Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden. Für das Gedächtnisstrategietraining werden die Strategien täglich durchgeführt; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Verhalten: kognitives Training
Kognitives Training besteht aus einer Reihe computerisierter Spiele, die zu Hause auf einem iPad gespielt werden. Das Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden.
Verhalten: Training der Gedächtnisstrategie
Die prospektiven Gedächtnisstrategien der Teilnehmer werden mit Forschern entwickelt. Die Teilnehmer beschäftigen sich täglich mit den Strategien; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Aktiver Komparator: kognitives und Gedächtnisstrategie-Kontrolltraining
Das kognitive Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden. Zur aktiven Steuerung des Gedächtnisses werden Strategietrainings täglich durchgeführt; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Verhalten: kognitives Training
Kognitives Training besteht aus einer Reihe computerisierter Spiele, die zu Hause auf einem iPad gespielt werden. Das Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden.
Verhalten: Training der Gedächtnisstrategie
Die prospektiven Gedächtnisstrategien der Teilnehmer werden mit Forschern entwickelt. Die Teilnehmer beschäftigen sich täglich mit den Strategien; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Aktiver Komparator: aktive Kontrolle für kognitives und Gedächtnistraining
Das kognitive Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden. Zur aktiven Steuerung des Gedächtnisses werden Strategietrainings täglich durchgeführt; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Verhalten: Training der Gedächtnisstrategie
Die prospektiven Gedächtnisstrategien der Teilnehmer werden mit Forschern entwickelt. Die Teilnehmer beschäftigen sich täglich mit den Strategien; Dies dauert nur wenige Minuten am Tag.
Verhalten: aktive Kontrolle kognitives Training
Die aktive Kontrolle besteht aus einer Reihe von Computerspielen, die auf einem iPad gespielt werden. Das Training umfasst 4 Sitzungen/Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Gesamtstundenzahl der Ausbildung beträgt 16 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom NIH gesponserten Führungsfähigkeiten: Maßnahmen und Instrumente zur Bewertung und Forschung des Neuroverhaltens (NIH-EXAMINER) Executive Composite Score
Zeitfenster: Woche 0 (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen
Der NIH-EXAMINER verfügt über ein etabliertes 3-Faktoren-Modell, das durch (1) kognitive Kontrolle, (2) Arbeitsgedächtnis (3) Sprachkompetenz definiert ist. Eine bestätigende Faktorenanalyse zeigt, dass sich diese drei Faktoren auf einen einzigen Faktor auswirken: den Executive Composite Score. Zur Berechnung des Gesamtscores werden sieben Tests im NIH-EXAMINER verwendet. -3 und +3 sind die Minimal- und Maximalwerte. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Leistung hin.
Woche 0 (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N3015-P
  • RX003015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Roh- und/oder normalisierte Daten werden in Form von Excel-Dateien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültigen Datensätze werden gemäß der lokalen Richtlinie des Hines VA Hospital für die langfristige Speicherung und den Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Richtlinien von Hines zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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