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Riabilitazione cognitiva per il Parkinson

21 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva per veterani con malattia di Parkinson

Questo studio esaminerà la fattibilità di un programma di allenamento cognitivo a casa che incorpori sia l'allenamento della memoria che il software di allenamento cognitivo computerizzato online (CCT). Verranno inoltre raccolti dati per determinare se questo programma migliora il pensiero e la memoria, nonché la funzione quotidiana. L'ipotesi è che la memoria e l'allenamento cognitivo combinati, rispetto al solo allenamento della memoria, porteranno a maggiori miglioramenti nelle prestazioni cognitive e nella funzione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità di un programma di riabilitazione cognitiva a domicilio che incorpori sia strategie di implementazione prospettica (PRIIS) sia un software esistente di formazione cognitiva computerizzata (EF) basato sul web per veterani con malattia di Parkinson (PD) e per raccogliere dati pilota per determinare l'impatto di questo programma sulla cognizione e sulla funzione quotidiana. L'ipotesi centrale è che CCT+PRIIS, rispetto al solo CCT ea un gruppo di controllo attivo, porterà a maggiori miglioramenti nelle prestazioni cognitive e nella funzione quotidiana. Questo studio innovativo utilizza una serie di giochi di formazione online che prendono di mira gli aspetti di EF suscettibili nel PD e allena il trasferimento dei benefici cognitivi alla funzione quotidiana, utilizzando PRIIS, per i veterani con PD e lieve deterioramento cognitivo nella funzione esecutiva. Inoltre, la formazione viene condotta a casa consentendo comodità e flessibilità per i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che cercano servizi presso l'Hines VA Hospital
  • Diagnosi di PD secondo i criteri diagnostici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Soddisfare i criteri per avere un lieve deterioramento cognitivo
  • Ricezione di farmaci stabili (cioè senza cambiamenti nel farmaco e nella dose del farmaco) e che dovrebbero rimanere in terapia stabile per la durata dell'RCT
  • 50 anni o più
  • Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Mancata dimostrazione della capacità decisionale
  • Farmaco inibitore della colinesterasi
  • Storia della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
  • Grave depressione
  • Ansia grave
  • Grave apatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: training di strategia cognitiva e della memoria
Il training cognitivo includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore. Per l'allenamento della strategia di memoria, le strategie verranno eseguite quotidianamente; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comportamentale: allenamento cognitivo
L'allenamento cognitivo consiste in una serie di giochi computerizzati giocati su un iPad a casa. La formazione includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore.
Comportamentale: formazione di strategia di memoria
le strategie di memoria prospettica del partecipante saranno sviluppate con i ricercatori. I partecipanti saranno coinvolti quotidianamente nelle strategie; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comparatore attivo: formazione sul controllo della strategia cognitiva e della memoria
Il training cognitivo includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore. Per il controllo attivo dell'allenamento della strategia di memoria, le strategie verranno eseguite quotidianamente; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comportamentale: allenamento cognitivo
L'allenamento cognitivo consiste in una serie di giochi computerizzati giocati su un iPad a casa. La formazione includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore.
Comportamentale: formazione di strategia di memoria
le strategie di memoria prospettica del partecipante saranno sviluppate con i ricercatori. I partecipanti saranno coinvolti quotidianamente nelle strategie; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comparatore attivo: controllo attivo per l'allenamento della strategia cognitiva e della memoria
Il training cognitivo includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore. Per il controllo attivo dell'allenamento della strategia di memoria, le strategie verranno eseguite quotidianamente; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comportamentale: formazione di strategia di memoria
le strategie di memoria prospettica del partecipante saranno sviluppate con i ricercatori. I partecipanti saranno coinvolti quotidianamente nelle strategie; questo richiederà solo pochi minuti al giorno.
Comportamentale: allenamento cognitivo di controllo attivo
Il controllo attivo consiste in una serie di giochi computerizzati giocati su un iPad. La formazione includerà 4 sessioni/settimana per 8 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il totale delle ore di formazione è di 16 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità esecutive sponsorizzate dall'NIH: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentale (NIH-EXAMINER) Punteggio composito esecutivo
Lasso di tempo: settimana 0 (prima dell'inizio dell'intervento), 8 settimane
Il NIH-EXAMINER ha un modello consolidato a 3 fattori definito da (1) controllo cognitivo, (2) memoria di lavoro (3) fluidità. Un'analisi fattoriale confermativa indica che questi 3 fattori si caricano su 1 fattore: punteggio composito esecutivo. Sette test nel NIH-EXAMINER vengono utilizzati per calcolare il punteggio composito. -3 e +3 sono i valori minimo e massimo. Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori.
settimana 0 (prima dell'inizio dell'intervento), 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N3015-P
  • RX003015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e/o normalizzati saranno resi disponibili sotto forma di file Excel.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili su richiesta di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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