Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení selhání pravé komory u plicní arteriální hypertenze (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

17. června 2026 aktualizováno: V-Wave Ltd

ZKOUŠKA RELIEVE-PAH: Snížení selhání pravé komory pomocí V-vlny zkratu u plicní arteriální hypertenze

Cílem studie RELIEVE-PAH je získat první zkušenost u člověka se studijním zařízením u pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí, včetně důkazů o počáteční bezpečnosti, výkonu zařízení a možných signálech klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nadnárodní, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie pacientů s implantovaným studijním zařízením. Celkem až 20 pacientům bude implantováno studijní zařízení a sledováni v pravidelných intervalech po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu celkem 5 let po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1 PAH (idiopatické onemocnění pojivové tkáně, HIV, korigovaná vrozená srdeční vada).
  2. Příznaky WHO funkční třídy III nebo IV. Pokud WHO Třída III, alespoň 1 charakteristika s vysokým rizikem nebo 2 charakteristiky se středním rizikem podle pokynů ESC z roku 2015.
  3. Maximální dostupná a tolerovatelná farmakologická terapie PAH ≥ 3 měsíce při stabilní dávce po dobu ≥ 1 měsíce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Klidová saturace kyslíkem <90 % bez doplňkového kyslíku korigovaná na nadmořskou výšku.
  2. Průměrný tlak v pravé síni >20 mmHg.
  3. Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc.
  4. Důkazy o jiné dysfunkci orgánů než o selhání pravého srdce.
  5. Ejekční frakce levé komory <40 %.
  6. Anatomická anomálie na transezofageální echokardiografii nebo intrakardiální echokardiografii, která vylučuje implantaci Shuntu přes fossa ovalis (FO) interatriálního septa.
  7. Nedostatečný cévní přístup pro implantaci zkratu, např. femorální žilní přístup pro transseptální katetrizaci a dolní dutou žílu (IVC) není patentován.
  8. Hemodynamický srdeční rytmus nebo respirační nestabilita v době konečných kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie: V-Wave Shunt
Pacienti v léčebném rameni podstoupí diagnostickou katetrizaci pravého srdce a invazivní echokardiografii, aby se určila způsobilost studie, následovaná transseptální katetrizací a implantací V-Wave Shunt.
Přístroj: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System zahrnuje permanentní implantát umístěný během minimálně invazivního srdečního katetrizačního postupu pomocí jeho speciálního zaváděcího katetru. Zařízení je implantováno přes ovály fossa a obkročmo mezisíňové septum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – procento léčby pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů v léčebné skupině, u kterých se během prvních 90 dnů po implantaci objevily jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE) související se zařízením
3 měsíce
Bezpečnost – procento léčby pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli závažnější nežádoucí příhoda
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů v léčebné skupině, u kterých se během prvních 90 dnů po implantaci vyskytly jakékoli závažné nepříznivé kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE)
3 měsíce
Úspěšnost postupu – procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením na zamýšlené místo přes interatriální septum během indexového postupu ve srovnání s pacienty s pokusy o implantaci
3 měsíce
Úspěšnost zařízení – procento pacientů s implantovaným mezisíňovým průtokem zprava doleva
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením s pravo-levým interatriálním průtokem na echokardiografii po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od MACNE související se zařízením 1 a 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních a neurologických příhod souvisejících se zařízením 1 a 12 měsíců po implantaci.
1 a 12 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity měřené šestiminutovým testem chůze po sále od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení ve funkční třídě WHO mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
12 měsíců
Zlepšení kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem SF-36
12 měsíců
Zlepšení kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem CAMPHOR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
V-Wave Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL7012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení