Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'insufficienza ventricolare destra nell'ipertensione arteriosa polmonare (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

17 giugno 2026 aggiornato da: V-Wave Ltd

PROVA RELIEVE-PAH: RIDUZIONE DEL FALLIMENTO DEL VENTRICOLO DESTRO CON LO SHUNT DELL'ONDA V NELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE

Gli obiettivi dello studio RELIEVE-PAH sono di ottenere la prima esperienza nell'uomo con il dispositivo in studio in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare grave, comprese prove di sicurezza iniziale, prestazioni del dispositivo e possibili segnali di efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto su pazienti impiantati con il dispositivo in studio. Verrà impiantato un totale di un massimo di 20 pazienti con il dispositivo in studio e seguiti a intervalli regolari per 1 anno e poi annualmente per un totale di 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. PAH di gruppo 1 (idiopatica, malattia del tessuto connettivo, HIV, cardiopatia congenita corretta).
  2. Sintomi della classe funzionale III o IV dell'OMS. Se classe III dell'OMS, almeno 1 caratteristica di rischio elevato o 2 caratteristiche di rischio intermedio dalle linee guida ESC 2015.
  3. Ricevere la massima terapia farmacologica disponibile e tollerabile per la PAH ≥3 mesi a una dose stabile per ≥1 mese.

Principali criteri di esclusione:

  1. Saturazione di ossigeno a riposo <90 % senza ossigeno supplementare corretta per l'altitudine.
  2. Pressione atriale destra media >20 mmHg.
  3. Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
  4. Evidenza di disfunzione d'organo diversa dall'insufficienza cardiaca destra.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%.
  6. Anomalia anatomica all'ecocardiografia transesofagea o intracardiaca che preclude l'impianto di Shunt attraverso la fossa ovale (FO) del setto interatriale.
  7. Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di shunt, ad es. l'accesso venoso femorale per il cateterismo transettale e la vena cava inferiore (IVC) non è brevettato.
  8. Ritmo cardiaco emodinamico o instabilità respiratoria al momento dei criteri di esclusione finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia: shunt dell'onda V
I pazienti del braccio di trattamento saranno sottoposti a un cateterismo diagnostico del cuore destro e ad un'ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transettale e impianto di V-Wave Shunt.
Dispositivo: Shunt interatriale V-Wave
Il sistema di shunt interatriale V-Wave include un impianto permanente posizionato durante una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva utilizzando il suo catetere di rilascio dedicato. Il dispositivo viene impiantato attraverso gli ovali della fossa ea cavallo del setto interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sicurezza dei pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi importanti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari o neurologici (MACNE) correlati al dispositivo durante i primi 90 giorni dopo l'impianto
3 mesi
Percentuale di sicurezza dei pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi importanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari o neurologici (MACNE) durante i primi 90 giorni dopo l'impianto
3 mesi
Successo della procedura: percentuale di pazienti a cui è stato impiantato con successo il dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti impiantati con successo con il dispositivo dello studio nella posizione prevista attraverso il setto interatriale durante la procedura di indicizzazione rispetto ai pazienti con tentativi di impianto
3 mesi
Percentuale di successo del dispositivo di pazienti impiantati con flusso interatriale da destra a sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti impiantati con successo con il dispositivo in studio con flusso interatriale da destra a sinistra all'ecocardiografia a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal MACNE correlato al dispositivo a 1 e 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Libertà da eventi avversi cardiaci e neurologici maggiori correlati al dispositivo a 1 e 12 mesi dopo l'impianto.
1 e 12 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio misurata dal test del cammino in sei minuti dal basale a 12 mesi
12 mesi
Miglioramento della classe funzionale dell'OMS tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario CAMPHOR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
V-Wave Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL7012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni