Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie niewydolności prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: V-Wave Ltd

PRÓBA RELIEVE-PAH: Zmniejszanie niewydolności prawej komory za pomocą bocznika fali V w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Celem badania RELIEVE-PAH jest uzyskanie pierwszych doświadczeń z udziałem ludzi z badanym urządzeniem u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym, w tym dowodów dotyczących początkowego bezpieczeństwa, działania urządzenia i możliwych sygnałów skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie pacjentów, którym wszczepiono badane urządzenie. W sumie do 20 pacjentów zostanie wszczepionych badane urządzenie i będzie obserwowanych w regularnych odstępach czasu przez 1 rok, a następnie co roku przez łącznie 5 lat po wszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Grupa 1 TNP (idiopatyczne, choroba tkanki łącznej, HIV, skorygowana wrodzona wada serca).
  2. Objawy klasy III lub IV wg WHO. Jeśli WHO klasa III, co najmniej 1 cecha wysokiego ryzyka lub 2 cechy ryzyka pośredniego z Wytycznych ESC 2015.
  3. Otrzymywanie maksymalnej dostępnej i tolerowanej terapii farmakologicznej PAH przez ≥3 miesiące w stabilnej dawce przez ≥1 miesiąc.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Spoczynkowe nasycenie tlenem <90% bez dodatkowego tlenu, skorygowane o wysokość.
  2. Średnie ciśnienie w prawym przedsionku >20 mmHg.
  3. Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc.
  4. Dowody dysfunkcji narządów innych niż niewydolność prawokomorowa.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
  6. Anomalia anatomiczna w echokardiografii przezprzełykowej lub echokardiografii wewnątrzsercowej, która uniemożliwia wszczepienie zastawki przez dół owalny (FO) przegrody międzyprzedsionkowej.
  7. Niewystarczający dostęp naczyniowy do implantacji bocznika, np. Dostęp do żyły udowej do cewnikowania przezprzegrodowego i żyły głównej dolnej (IVC) nie jest patentem.
  8. Hemodynamiczny rytm serca lub niestabilność oddechowa w momencie spełnienia kryteriów ostatecznego wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia: bocznik fali V
Pacjenci z grupy terapeutycznej zostaną poddani diagnostycznemu cewnikowaniu prawego serca i inwazyjnej echokardiografii w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania, a następnie cewnikowaniu przezprzegrodowym i wszczepieniu zastawki V-Wave.
Urządzenie: Zastawka międzyprzedsionkowa V-Wave
System zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave obejmuje stały implant umieszczany podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca przy użyciu dedykowanego cewnika wprowadzającego. Urządzenie jest wszczepiane przez doły owalne i obejmuje przegrodę międzyprzedsionkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z grupy terapeutycznej, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (MACNE) związane z urządzeniem w ciągu pierwszych 90 dni po implantacji
3 miesiące
Bezpieczeństwo — odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z grupy leczenia, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (MACNE) w ciągu pierwszych 90 dni po implantacji
3 miesiące
Procedura Powodzenie — odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie w zamierzonym miejscu w poprzek przegrody międzyprzedsionkowej podczas procedury wskaźnikowej w porównaniu z pacjentami, u których podjęto próbę implantacji
3 miesiące
Powodzenie urządzenia — odsetek pacjentów, którym wszczepiono przepływ międzyprzedsionkowy od prawej do lewej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie, z przepływem międzyprzedsionkowym od prawej do lewej w badaniu echokardiograficznym po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MACNE związanego z urządzeniem po 1 i 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i neurologicznych związanych z urządzeniem po 1 i 12 miesiącach od implantacji.
1 i 12 miesięcy
Poprawa wydolności wysiłkowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu w hali od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa w klasie czynnościowej WHO między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami.
12 miesięcy
Poprawa jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
12 miesięcy
Poprawa jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem CAMPHOR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
V-Wave Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL7012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami