Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení selhání pravé komory u plicní arteriální hypertenze (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

27. srpna 2023 aktualizováno: V-Wave Ltd

ZKOUŠKA RELIEVE-PAH: Snížení selhání pravé komory pomocí V-vlny zkratu u plicní arteriální hypertenze

Cílem studie RELIEVE-PAH je získat první zkušenost u člověka se studijním zařízením u pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí, včetně důkazů o počáteční bezpečnosti, výkonu zařízení a možných signálech klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nadnárodní, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie pacientů s implantovaným studijním zařízením. Celkem až 20 pacientům bude implantováno studijní zařízení a sledováni v pravidelných intervalech po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu celkem 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Staženo
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Marc Simon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
        • Kontakt:
          • Veronica Franco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Franco, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1 PAH (idiopatické onemocnění pojivové tkáně, HIV, korigovaná vrozená srdeční vada).
  2. Příznaky WHO funkční třídy III nebo IV. Pokud WHO Třída III, alespoň 1 charakteristika s vysokým rizikem nebo 2 charakteristiky se středním rizikem podle pokynů ESC z roku 2015.
  3. Maximální dostupná a tolerovatelná farmakologická terapie PAH ≥ 3 měsíce při stabilní dávce po dobu ≥ 1 měsíce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Klidová saturace kyslíkem <90 % bez doplňkového kyslíku korigovaná na nadmořskou výšku.
  2. Průměrný tlak v pravé síni >20 mmHg.
  3. Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc.
  4. Důkazy o jiné dysfunkci orgánů než o selhání pravého srdce.
  5. Ejekční frakce levé komory <40 %.
  6. Anatomická anomálie na transezofageální echokardiografii nebo intrakardiální echokardiografii, která vylučuje implantaci Shuntu přes fossa ovalis (FO) interatriálního septa.
  7. Nedostatečný cévní přístup pro implantaci zkratu, např. femorální žilní přístup pro transseptální katetrizaci a dolní dutou žílu (IVC) není patentován.
  8. Hemodynamický srdeční rytmus nebo respirační nestabilita v době konečných kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie: V-Wave Shunt
Pacienti v léčebném rameni podstoupí diagnostickou katetrizaci pravého srdce a invazivní echokardiografii, aby se určila způsobilost studie, následovaná transseptální katetrizací a implantací V-Wave Shunt.
Přístroj: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System zahrnuje permanentní implantát umístěný během minimálně invazivního srdečního katetrizačního postupu pomocí jeho speciálního zaváděcího katetru. Zařízení je implantováno přes ovály fossa a obkročmo mezisíňové septum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – procento léčby pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů v léčebné skupině, u kterých se během prvních 90 dnů po implantaci objevily jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE) související se zařízením
3 měsíce
Bezpečnost – procento léčby pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli závažnější nežádoucí příhoda
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů v léčebné skupině, u kterých se během prvních 90 dnů po implantaci vyskytly jakékoli závažné nepříznivé kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE)
3 měsíce
Úspěšnost postupu – procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením na zamýšlené místo přes interatriální septum během indexového postupu ve srovnání s pacienty s pokusy o implantaci
3 měsíce
Úspěšnost zařízení – procento pacientů s implantovaným mezisíňovým průtokem zprava doleva
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů úspěšně implantovaných studijním zařízením s pravo-levým interatriálním průtokem na echokardiografii po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od MACNE související se zařízením 1 a 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních a neurologických příhod souvisejících se zařízením 1 a 12 měsíců po implantaci.
1 a 12 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity měřené šestiminutovým testem chůze po sále od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení ve funkční třídě WHO mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
12 měsíců
Zlepšení kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem SF-36
12 měsíců
Zlepšení kvality života mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života měřené dotazníkem CAMPHOR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

V-Wave Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL7012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na V-Wave Interatrial Shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit