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Reduzierung des rechtsventrikulären Versagens bei pulmonaler arterieller Hypertonie (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

17. Juni 2026 aktualisiert von: V-Wave Ltd

RELIEVE-PAH-STUDIE: Reduzierung des rechtsventrikulären Versagens mit dem V-Wellen-Shunt bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel der RELIEVE-PAH-Studie ist es, erste Erfahrungen am Menschen mit dem Studiengerät bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie zu sammeln, einschließlich des Nachweises der anfänglichen Sicherheit, der Leistung des Geräts und möglicher Signale für die klinische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene Studie mit Patienten, denen das Studiengerät implantiert wurde. Insgesamt wird das Studiengerät bei bis zu 20 Patienten implantiert und in regelmäßigen Abständen für 1 Jahr und dann jährlich für insgesamt 5 Jahre nach der Implantation beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 PAH (idiopathische Bindegewebserkrankung, HIV, korrigierter angeborener Herzfehler).
  2. Symptome der WHO-Funktionsklasse III oder IV. Bei WHO-Klasse III mindestens 1 Hochrisiko-Merkmal oder 2 Intermediär-Risiko-Merkmale aus den ESC-Leitlinien 2015.
  3. Erhalt der maximal verfügbaren und tolerierbaren pharmakologischen PAH-Therapie ≥ 3 Monate bei einer stabilen Dosis für ≥ 1 Monat.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Ruhesauerstoffsättigung < 90 % ohne zusätzlichen Sauerstoff, höhenkorrigiert.
  2. Mittlerer rechtsatrialer Druck >20 mmHg.
  3. Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung.
  4. Hinweise auf eine andere Organfunktionsstörung als Rechtsherzinsuffizienz.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %.
  6. Anatomische Anomalie in der transösophagealen Echokardiographie oder intrakardialen Echokardiographie, die die Implantation des Shunts über die Fossa ovalis (FO) des interatrialen Septums ausschließt.
  7. Unzureichender Gefäßzugang zur Shunt-Implantation, z. Der femorale venöse Zugang für die transseptale Katheterisierung und die untere Hohlvene (IVC) ist nicht patentiert.
  8. Hämodynamischer Herzrhythmus oder Ateminstabilität zum Zeitpunkt des endgültigen Ausschlusskriteriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie: V-Wellen-Shunt
Patienten im Behandlungsarm werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Studienberechtigung zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation.
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa-Ovale implantiert und überspannt das interatriale Septum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, bei denen während der ersten 90 Tage nach der Implantation schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
3 Monate
Sicherheit – Prozentsatz der Behandlungspatienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, bei denen während der ersten 90 Tage nach der Implantation schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) aufgetreten sind
3 Monate
Verfahrenserfolg – ​​Prozentsatz der Patienten, bei denen das Studiengerät erfolgreich implantiert wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Studiengerät während des Indexverfahrens erfolgreich an der vorgesehenen Stelle über dem interatrialen Septum implantiert wurde, im Vergleich zu Patienten mit versuchten Implantationen
3 Monate
Geräteerfolg – ​​Prozentsatz der implantierten Patienten mit interatrialem Fluss von rechts nach links
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, denen das Studiengerät erfolgreich implantiert wurde, mit interatrialem Fluss von rechts nach links in der Echokardiographie nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von gerätebedingtem MACNE 1 und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und neurologischen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät 1 und 12 Monate nach der Implantation.
1 und 12 Monate
Verbesserung der Trainingskapazität zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den sechsminütigen Hallengehtest von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
12 Monate
Verbesserung der WHO-Funktionsklasse zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem CAMPHOR-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
V-Wave Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL7012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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