Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a výkonnostní aspekty systému CRT-DX u pacientů se sinusovým rytmem (BIO|REDUCE)

7. dubna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: Srdeční REsynchronizační terapie se dvěma komorovými elektrodami a diagnostickým dipólem plovoucí pravé síně instalovaným v pravé komorové elektrodě u pacientů s indikací CRT-D a bez dysfunkce sinusového uzlu

Konvenční systém CRT-D se skládá ze 3 svodů u pacientů se srdečním selháním (HF). Část pacientů se srdečním selháním má nepoškozenou funkci sinusového uzlu a nebude stimulována v pravé síni. Implantace pravé síňové elektrody, která u těchto pacientů není povinná, skrývá potenciální rizika komplikací a prodlužuje implantační proceduru. Nový systém CRT-DX používá pouze 2 elektrody: pravokomorovou elektrodu rozšířenou s plovoucím vysílacím dipólem RA a levokomorovou elektrodu. Cílem studie BIO|REDUCE je posoudit reziduální bezpečnostní a výkonnostní aspekty systému CRT-DX během 12měsíčního sledování u pacientů se srdečním selháním s indikací pro CRT-D, sinusový rytmus a bez nutnosti síňového implantaci elektrody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Německo
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Německo
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Německo
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Německo
        • DHM
      • Neuss, Německo
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Německo
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Německo
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Německo
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Německo
        • University Clinic Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler University Clinic
  • Česko
      • Králová, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) podle současných doporučení, kteří mají sinusový rytmus bez anamnézy fibrilace síní (AF) a při zařazení do studie nevyžadují implantaci elektrody pro pravou síň (RA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy v místě studie.
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger® a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring®.
  • CRT-D je indikován podle aktuálních směrnic ESC.
  • De novo implantace bez již existujícího defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Pacient je v sinusovém rytmu bez anamnézy fibrilace síní.
  • Pacient nemá atrioventrikulární (AV) blok I nebo vyšší (interval PR delší než 200 ms).
  • Pacient nemá žádné známky poškození funkce sinusového uzlu.
  • Pacient nepotřebuje síňovou stimulaci, má klidovou srdeční frekvenci (HR) > 40 tepů za minutu a dosahuje maximální tepové frekvence ≥ 100 tepů za minutu i při zamýšleném dávkování léků snižujících tepovou frekvenci ověřenou vhodnou metodou jako klinické rutinní vyšetření do 3 měsíců před zařazením do studie
  • NYHA třída II nebo III
  • Pacient dostává v době zařazení do studie optimalizovanou lékařskou terapii srdečního selhání, včetně léků na snížení srdeční frekvence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacient se účastní intervenčního klinického vyšetření.
  • Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok.
  • Pacient má syndrom tachykardie-bradykardie
  • Jakákoli standardní kontraindikace pro CRT-D
  • Časté předčasné ventrikulární kontrakce (PVC frekvence > 5 %/h) vyšetřené během 3 měsíců před zařazením vhodnou rutinní metodou (např. 24hodinový holterový elektrokardiogram)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
jednoramenné: CRT-DX
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
Pozorování a dokumentace pacientů s CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet implantací elektrody do pravé síně po ukončení implantace počátečního studijního zařízení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačních revizí systému vyžadujících invazivní reintervenci
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet komplikací elektrody vyžadujících invazivní reintervenci
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet infekcí zařízení nebo kapes vyžadujících invazivní opakovaný zásah
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace charakteristik pacienta a medikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Posouzení prospěchu pacientů z CRT
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dokumentace třídy NYHA
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Dokumentace amplitudy síňového snímání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dokumentace programování neAV-sekvenčního stimulačního režimu (např. VVI), pokud není odůvodněno fibrilací síní
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dokumentace závažných nežádoucích příhod
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dokumentace údajů o implantaci
Časové okno: Dokončení studie v průměru 12 měsíců
např. Doba implantace, doba expozice rentgenového záření, poloha olova
Dokončení studie v průměru 12 měsíců
Echokardiografické změny - LVEF
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografie (měření ejekční frakce levé komory [%])
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografické změny - LVESV/LVEDV
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografie (volitelná měření levé komorové end-systolické/diatolické objem [ML])
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografické změny - lvesd/lvedd
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografie (volitelná měření levé komory end-systolický/diastolický průměr [mm])
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografické změny - LAV
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
Echokardiografie (volitelná měření vlevo síně [ML])
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení