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Aspetti di sicurezza e prestazioni del sistema CRT-DX in pazienti con ritmo sinusale (BIO|REDUCE)

7 aprile 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: terapia di REsincronizzazione cardiaca con due elettrocateteri ventricolari e dipolo diagnostico flottante atriale destro installati nell'elettrocatetere ventricolare destro in pazienti con indicazione CRT-D e senza disfunzione del nodo sinusale

Il sistema CRT-D convenzionale è costituito da 3 derivazioni in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Una parte dei pazienti con scompenso cardiaco ha una funzione del nodo del seno non compromessa e non verrà stimolata nell'atrio destro. L'impianto dell'elettrocatetere atriale destro, che non è obbligatorio in questi pazienti, comporta potenziali rischi di complicanze e prolunga la procedura di impianto. Il nuovo sistema CRT-DX utilizza solo 2 elettrocateteri: un elettrocatetere ventricolare destro esteso con dipolo di invio RA flottante e un elettrocatetere ventricolare sinistro. Lo scopo dello studio BIO|REDUCE è valutare gli aspetti di sicurezza e prestazioni residue del sistema CRT-DX entro 12 mesi di follow-up in pazienti con scompenso cardiaco con indicazione per CRT-D, ritmo sinusale e senza necessità di un test atriale impianto di piombo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Clinic
  • Cechia
      • Králová, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Germania
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Germania
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Germania
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Germania
        • DHM
      • Neuss, Germania
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Germania
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Germania
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Germania
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Germania
        • University Clinic Würzburg
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione del defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) secondo le linee guida attuali, che sono in ritmo sinusale senza storia di fibrillazione atriale (FA) e non richiedono l'impianto dell'elettrocatetere atriale destro (RA) al momento dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.
  • - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger® e accetta il concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK®.
  • CRT-D è indicato secondo le attuali linee guida ESC.
  • Impianto de novo senza defibrillatore o pacemaker preesistente
  • Il paziente è in ritmo sinusale senza storia di fibrillazione atriale.
  • Il paziente non presenta blocco atrioventricolare (AV) I o superiore (intervallo PR superiore a 200 ms).
  • Il paziente non ha evidenza di compromissione della funzione del nodo del seno.
  • Il paziente non necessita di stimolazione atriale, ha una frequenza cardiaca a riposo (HR) > 40 bpm e raggiunge un picco di HR ≥100 bpm anche con il dosaggio previsto di farmaci per la riduzione della FC verificati con un metodo appropriato come esame clinico di routine entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Classe NYHA II o III
  • Il paziente riceve una terapia medica ottimizzata basata sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca, compresi i farmaci per l'abbassamento della frequenza cardiaca al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Il paziente sta partecipando a un'indagine clinica interventistica.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  • Il paziente ha una sindrome da tachicardia-bradicardia
  • Qualsiasi controindicazione standard per CRT-D
  • Frequenti contrazioni ventricolari premature (frequenza di PVC > 5%/h) esaminate entro 3 mesi prima dell'arruolamento con un metodo di routine appropriato (ad es. elettrocardiogramma holter delle 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
braccio singolo: CRT-DX
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Osservazione e documentazione dei pazienti CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di impianti di un elettrocatetere atriale destro dopo la conclusione dell'impianto del dispositivo dello studio iniziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di revisioni post-operatorie del sistema che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di complicanze dell'elettrocatetere che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di infezioni del dispositivo o della tasca che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione delle caratteristiche del paziente e dei farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Valutazione dei pazienti che traggono beneficio dalla CRT
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Documentazione della classe NYHA
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Documentazione dell'ampiezza del sensing atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Documentazione della programmazione di una modalità di stimolazione non sequenziale AV (ad es. VVI) tranne se giustificata dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Documentazione di eventi avversi gravi
attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Documentazione dei dati di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 12 mesi
per esempio. Tempo di impianto, tempo di esposizione ai raggi X, posizione di piombo
Attraverso il completamento dello studio, in media 12 mesi
Cambiamenti ecocardiografici - LVEF
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Ecocardiografia (misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra [%])
Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Modifiche ecocardiografiche - LVESV/LVEDV
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Ecocardiografia (misurazioni opzionali a sinistra-fine-sistolico/volume diatale [ML])
Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Cambiamenti ecocardiografici - LVESD/LVEDD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Ecocardiografia (Misurazioni opzionali a sinistra End-sstolico/diametro diastolico [MM])
Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Cambiamenti ecocardiografici - Lav
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
Ecocardiografia (misurazioni opzionali sinistra sul volume atriale [ml])
Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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