Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneaspekter af CRT-DX-systemet hos patienter med sinusrytme (BIO|REDUCE)

7. april 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCER: Hjerte-resynkroniseringsterapi med to ventrikulære ledninger og højre atriel flydende diagnostisk dipol installeret i højre ventrikelledning hos patienter med CRT-D indikation og ingen sinus node dysfunktion

Det konventionelle CRT-D-system består af 3 ledninger hos patienter med hjertesvigt (HF). En del af HF-patienter har ikke nedsat sinusknudefunktion og vil ikke blive stimuleret i højre atrium. Implantationen af ​​den højre atrielle ledning, som ikke er obligatorisk hos disse patienter, rummer potentielle komplikationsrisici og forlænger implantationsproceduren. Det nye CRT-DX-system bruger kun 2 ledninger: en højre ventrikulær ledning forlænget med en flydende RA-sendedipol og en venstre ventrikulær ledning. Formålet med BIO|REDUCE-studiet er at vurdere de resterende sikkerheds- og ydeevneaspekter af CRT-DX-systemet inden for 12 måneders opfølgning hos HF-patienter med indikation for en CRT-D, sinusrytme og intet behov for en atriel blyimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Králová, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Tyskland
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Tyskland
        • DHM
      • Neuss, Tyskland
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Tyskland
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Tyskland
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Tyskland
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Tyskland
        • University Clinic Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) indikation i henhold til de gældende retningslinjer, som er i sinusrytme uden tidligere atrieflimren (AF), og som ikke har behov for højre atriel (RA) ledningsimplantation ved tilmelding til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger® og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet.
  • CRT-D er indiceret i henhold til de nuværende ESC-retningslinjer.
  • De novo implantation uden allerede eksisterende defibrillator eller pacemakersystem
  • Patienten er i sinusrytme uden tidligere atrieflimren.
  • Patienten har ingen atrioventrikulær (AV) blok I eller højere (PR-interval mere end 200 ms).
  • Patienten har ingen tegn på nedsat sinusknudefunktion.
  • Patienten har intet behov for atriel stimulering, har en hvilepuls (HR) > 40 b.p.m. og opnår en maksimal HR ≥100 b.p.m. selv under tilsigtet dosering af HR-sænkende medicin verificeret ved en passende metode som klinisk rutineundersøgelse inden for 3 måneder før indskrivning
  • NYHA klasse II eller III
  • Patienten modtager guideline-baseret optimeret medicinsk behandling for HF inklusive pulssænkende medicin på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er under 18 år.
  • Patienten deltager i en interventionel klinisk undersøgelse.
  • Den forventede levetid er mindre end 1 år.
  • Patienten har takykardi-bradykardi syndrom
  • Enhver standardkontraindikation for CRT-D
  • Hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-rate > 5 %/time) undersøgt inden for 3 måneder før tilmelding ved passende rutinemetode (f.eks. 24 timers holter elektrokardiogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
enkeltarm: CRT-DX
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Observation og dokumentation af CRT-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal implantationer af en højre atriel ledning efter afslutningen af ​​den indledende implantation af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal postoperative systemrevisioner, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antal ledningskomplikationer, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antal enheds- eller lommeinfektioner, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af patientkarakteristika og medicinering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Vurdering af patienternes udbytte af CRT
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dokumentation af NYHA klasse
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dokumentation af atriel sensing amplitude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dokumentation af programmering af en ikke-AV-sekventiel pacingtilstand (f.eks. VVI), undtagen hvis det er berettiget af atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dokumentation af alvorlige uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Dokumentation af implantationsdata
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
f.eks. Implantationstid, røntgeneksponeringstid, blyposition
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Ekkokardiografiske ændringer - LVEF
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografi (Målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion [%])
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografiske ændringer - lvesv/lvedv
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre ventrikulær end-systolisk/kisjol volumen [ml])
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografiske ændringer - lvesd/lvedd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre ventrikulær end-systolisk/diastolisk diameter [mm])
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografiske ændringer - lav
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre atrievolumen [ml])
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger