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Sicherheits- und Leistungsaspekte des CRT-DX-Systems bei Patienten mit Sinusrhythmus (BIO|REDUCE)

7. April 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: Kardiale Resynchronisationstherapie mit zwei ventrikulären Elektroden und rechtsatrialem schwimmendem diagnostischem Dipol, der in der rechtsventrikulären Elektrode installiert ist, bei Patienten mit CRT-D-Indikation und ohne Sinusknotendysfunktion

Das herkömmliche CRT-D-System besteht bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) aus 3 Elektroden. Ein Teil der Herzinsuffizienzpatienten hat eine nicht beeinträchtigte Sinusknotenfunktion und wird im rechten Vorhof nicht stimuliert. Die bei diesen Patienten nicht obligatorische Implantation der rechtsatrialen Elektrode birgt potenzielle Komplikationsrisiken und verlängert den Implantationsprozess. Das neue CRT-DX-System verwendet nur 2 Elektroden: eine rechtsventrikuläre Elektrode, die mit einem schwimmenden RA-Sendedipol verlängert ist, und eine linksventrikuläre Elektrode. Das Ziel der BIO|REDUCE-Studie ist die Bewertung der verbleibenden Sicherheits- und Leistungsaspekte des CRT-DX-Systems innerhalb von 12 Monaten Nachsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Indikation für ein CRT-D, Sinusrhythmus und ohne Notwendigkeit eines Vorhofs Lead-Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Deutschland
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Deutschland
        • DHM
      • Neuss, Deutschland
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Deutschland
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Deutschland
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Deutschland
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Deutschland
        • University Clinic Würzburg
  • Tschechien
      • Králová, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Defibrillator-Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) gemäß den aktuellen Richtlinien, die sich im Sinusrhythmus ohne Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte befinden und bei Studieneinschluss keine rechtsatriale (RA) Elektrodenimplantation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger® zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring® Konzept.
  • CRT-D ist nach den aktuellen ESC-Leitlinien indiziert.
  • De-novo-Implantation ohne vorbestehendes Defibrillator- oder Schrittmachersystem
  • Der Patient befindet sich im Sinusrhythmus ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat keinen AV-Block I oder höher (PR-Intervall länger als 200 ms).
  • Der Patient hat keine Hinweise auf eine eingeschränkte Sinusknotenfunktion.
  • Der Patient benötigt keine atriale Stimulation, hat eine Ruheherzfrequenz (HF) > 40 Schläge pro Minute und erreicht eine Spitzenherzfrequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute, selbst unter der vorgesehenen Dosierung von herzfrequenzsenkenden Medikamenten, die durch eine geeignete Methode als klinische Routineuntersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme bestätigt wurde
  • NYHA Klasse II oder III
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung eine leitlinienbasierte, optimierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz, einschließlich herzfrequenzsenkender Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Prüfung teil.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Der Patient hat ein Tachykardie-Bradykardie-Syndrom
  • Jede Standardkontraindikation für CRT-D
  • Häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC-Rate > 5 %/h), die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durch eine geeignete Routinemethode (z. B. 24-h-Holter-Elektrokardiogramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
einarmig: CRT-DX
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Beobachtung und Dokumentation von CRT-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Implantationen einer rechtsatrialen Elektrode nach Abschluss der Erstimplantation des Studiengeräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Systemrevisionen, die einen invasiven Re-Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl der Elektrodenkomplikationen, die einen invasiven Re-Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl der Geräte- oder Tascheninfektionen, die einen invasiven erneuten Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Patientenmerkmalen und Medikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Bewertung des Patientennutzens von CRT
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Dokumentation der NYHA-Klasse
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Dokumentation der atrialen Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation der Programmierung eines nicht-AV-sequentiellen Stimulationsmodus (z. B. VVI), außer wenn dies durch Vorhofflimmern gerechtfertigt ist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation von Implantationsdaten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 12 Monate
z.B. Implantationszeit, Röntgenexpositionszeit, Bleiposition
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 12 Monate
Echokardiographische Veränderungen - LVEF
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (Messungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion [%])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - lvesv/lvedv
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links ventrikulärer end-systolischer/diatolischer Volumen [ML])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - lvesd/lveddd
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links ventrikulärer end-systolischer/diastolischer Durchmesser [mm])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - Lave
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links Vorhofvolumen [ml])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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