Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vibrací měkkých tkání při zmírňování bolestivosti injekcí lokální anestezie u dospělých zubních pacientů

9. září 2019 aktualizováno: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Účinnost automatických vibrací měkkých tkání při snižování bolesti a urychlení účinku intraorálních injekcí lokální anestezie u dospělých zubních pacientů. Randomizovaná křížová klinická studie.

Klinická studie bude porovnávat vnímání bolesti během injekcí dentální lokální anestezie s použitím vibračního zařízení pro měkké tkáně a bez něj před injekcí. Primárním cílem je otestovat účinnost takových zařízení při snižování bolesti/nepohodlí během intraorálních injekcí lokální anestezie v různých technikách (infiltrační a bloková anestezie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I
  • Plánováno pro vícenásobná zubní ošetření v oblasti maxily a mandibuly oboustranně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotné dámy
  • Kuřáci a alkoholici
  • Pacienti na lécích
  • Narkomani
  • Nikdy předtím nebyl zubní ošetření v lokální anestezii
  • Pacienti s akutní infekcí s horečkou nebo bez horečky
  • Pacienti s předoperační bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bolest bukální injekce s DentalVibe®
Injekční systém DentalVibe® Comfort bude použit před a během bukální injekce v lokální anestezii (LA). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest bukální injekce bez DentalVibe®
Lokální anestezie (LA) pro bukální infiltraci pomocí dentální injekce lidokainu s epinefrinem. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Experimentální: Bolest palatinální injekce s DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System bude použit před a během palatinální injekce v lokální anestezii (LA). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest palatinální injekce bez DentalVibe®
Lokální anestezie (LA) pro palatinovou infiltraci pomocí dentální injekce lidokainového epinefrinu. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Experimentální: Bolest blokové injekce s DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System bude použit před a během injekce v lokální anestezii (LA) pro blokádu dolního alveolárního nervu (IAN). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest blokové injekce bez DentalVibe®
Injekce lokální anestezie (LA) pro blokádu dolního alveolárního nervu (IAN) pomocí dentální injekce lidokainového epinefrinu. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při průniku jehlou bukální LA injekce
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při dodání anestezie během bukální LA infiltrace
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při pronikání jehlou palatinální LA injekce
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při dodání anestezie během infiltrace palatinální LA
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při pronikání jehly injekce IAN bloku LA
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při porodu anestezie během injekce IAN bloku LA
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRP/2018/286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení