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L'efficacia delle vibrazioni dei tessuti molli nella riduzione del dolore dell'iniezione di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici adulti

9 settembre 2019 aggiornato da: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

L'efficacia della vibrazione automatizzata dei tessuti molli nella riduzione del dolore e nell'accelerazione dell'azione delle iniezioni intraorali di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici adulti. Uno studio clinico incrociato randomizzato.

La sperimentazione clinica confronterà la percezione del dolore durante le iniezioni di anestesia locale dentale con e senza l'utilizzo di un dispositivo di vibrazione dei tessuti molli prima dell'iniezione. L'obiettivo primario è quello di testare l'efficacia di tali dispositivi nella riduzione del dolore/disagio durante le iniezioni intraorali di anestesia locale in varie tecniche (infiltrazione e blocco dell'anestesia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto per trattamenti dentali multipli nella mascella e nella mandibola bilateralmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Donne incinte
  • Fumatori e alcolisti
  • Pazienti sotto farmaci
  • Tossicodipendenti
  • Non ho mai ricevuto cure odontoiatriche in anestesia locale prima
  • Pazienti con un'infezione acuta con o senza febbre
  • Pazienti con dolore preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolore dell'iniezione buccale con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione buccale dell'anestesia locale (LA). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione buccale senza DentalVibe®
Anestesia locale (LA) per infiltrazione buccale mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Sperimentale: Dolore dell'iniezione palatale con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione palatale in anestesia locale (LA). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione palatale senza DentalVibe®
Anestesia locale (LA) per infiltrazione palatale mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Sperimentale: Dolore dell'iniezione in blocco con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione di anestesia locale (LA) per il blocco del nervo alveolare inferiore (IAN). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione in blocco senza DentalVibe®
Iniezione di anestesia locale (LA) per il blocco del nervo alveolare inferiore (IAN) mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA buccale
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'infiltrazione buccale LA
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA palatale
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'infiltrazione palatale LA
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA del blocco IAN
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'iniezione LA del blocco IAN
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRP/2018/286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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