Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blødt vævsvibration til at reducere smerter ved lokalbedøvelsesindsprøjtning hos voksne tandpatienter

9. september 2019 opdateret af: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Effektiviteten af ​​automatiseret bløddelsvibration til at reducere smerte og accelerere virkningen af ​​intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos voksne tandpatienter. Et randomiseret overkrydsningsstudie.

Det kliniske forsøg vil sammenligne smerteopfattelse under dentale lokalbedøvelsesinjektioner med og uden brug af bløddelsvibrationsanordning før injektion. Det primære mål er at teste effektiviteten af ​​sådanne anordninger med hensyn til smerte/ubehagsreduktion under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger i forskellige teknikker (infiltrations- og blokanæstesi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12734
        • Riyadh Elm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I
  • Planlagt til flere tandbehandlinger i maxilla og mandible bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravide damer
  • Rygere og alkoholikere
  • Patienter på medicin
  • Stofmisbrugere
  • Har aldrig fået tandbehandling i lokalbedøvelse før
  • Patienter med en akut infektion med eller uden feber
  • Patienter med præoperative smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smerter ved bukkal injektion med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den bukkale lokalbedøvelse (LA). Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerter ved bukkal injektion uden DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) til bukkal infiltration ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Eksperimentel: Smerter ved palatal injektion med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den lokale anæstesi (LA) palatale injektion. Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerter ved palatal injektion uden DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) til palatal infiltration ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Eksperimentel: Smerte ved blokindsprøjtning med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den lokale anæstesi (LA) injektion for inferior alveolar nerve (IAN) blok. Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerte ved blokindsprøjtning uden DentalVibe®
Lokal anæstesi (LA) injektion for inferior alveolær nerve (IAN) blok ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved nålepenetration af bukkal LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under bukkal LA-infiltration
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerter ved nålepenetration af palatal LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under palatal LA-infiltration
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerter ved nålepenetration af IAN-blok LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under IAN-blok LA-injektion
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRP/2018/286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger