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Die Wirksamkeit der Weichteilvibration bei der Schmerzlinderung bei der Injektion von Lokalanästhetika bei erwachsenen Zahnpatienten

9. September 2019 aktualisiert von: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Die Wirksamkeit automatisierter Weichteilvibrationen bei der Schmerzlinderung und Beschleunigung der Wirkung intraoraler Lokalanästhesie-Injektionen bei erwachsenen Zahnpatienten. Eine randomisierte klinische Crossover-Studie.

In der klinischen Studie wird die Schmerzwahrnehmung bei zahnärztlichen Lokalanästhesie-Injektionen mit und ohne Verwendung eines Weichteilvibrationsgeräts vor der Injektion verglichen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit solcher Geräte bei der Schmerz-/Beschwerdenreduktion bei intraoralen Lokalanästhesie-Injektionen in verschiedenen Techniken (Infiltrations- und Blockanästhesie) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12734
        • Riyadh Elm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status Klasse I der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für mehrere zahnärztliche Behandlungen im Ober- und Unterkiefer beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Schwangere Damen
  • Raucher und Alkoholiker
  • Patienten, die Medikamente einnehmen
  • Drogenabhängige
  • Ich habe noch nie eine zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubung erhalten
  • Patienten mit einer akuten Infektion mit oder ohne Fieber
  • Patienten mit präoperativen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmerzen bei der bukkalen Injektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der bukkalen Injektion unter Lokalanästhesie (LA) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei bukkaler Injektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie (LA) zur bukkalen Infiltration mittels Lidocain-Epinephrin-Zahninjektion. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Experimental: Schmerzen bei der Gaumeninjektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der Gaumeninjektion unter Lokalanästhesie (LA) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei Gaumeninjektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie (LA) zur palatinalen Infiltration mittels Lidocain-Epinephrin-Zahninjektion. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Experimental: Schmerzen bei Blockinjektion mit DentalVibe®
Das DentalVibe® Comfort-Injektionssystem wird vor und während der Lokalanästhesie-Injektion (LA) zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (IAN) verwendet. Das zu verwendende LA ist Lidocain 2 % mit Adrenalin-Zahninjektion.
Gerät: DentalVibe® Comfort Injektionssystem
Weichgewebevibration für 10 Sekunden mit DentalVibe®. Das Gerät induziert etwa 16 Weichteilvibrationen pro Sekunde. Das Gerät wird vor und während der Injektion des Lokalanästhetikums mit der Mundschleimhaut (an der Injektionsstelle) in Berührung kommen.
Andere Namen:
  • DentalVibe
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Schmerzen bei Blockinjektion ohne DentalVibe®
Lokalanästhesie-Injektion (LA) zur Blockade des Nervus alveolaris inferior (IAN) unter Verwendung einer zahnärztlichen Injektion von Lidocain und Adrenalin. Vor und während der Injektion werden keine Gewebevibrationen durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain Adrenalin
Zahnärztliche Lokalanästhesie-Injektion von 1,8 ml Lidocain (2 %) mit Adrenalin (1:80.000 w/v).
Andere Namen:
  • Xylocain 2 % mit Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der bukkalen LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der bukkalen LA-Infiltration
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der palatinalen LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der palatinalen LA-Infiltration
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Schmerzen beim Eindringen der Nadel bei der IAN-Block-LA-Injektion
Zeitfenster: 1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Der Schmerz beim Eindringen der Nadel wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
1-2 Sekunden nach dem Eindringen in die Schleimhaut
Schmerzen bei der Anästhesieverabreichung während der IAN-Block-LA-Injektion
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung
Der Schmerz während der Abgabe der Anästhesielösung wird anhand der 10-Punkte-Grafikbewertungsskala (GRS) bewertet. Der Schmerzwert wird mit dem entsprechenden Schmerzwert auf der experimentellen Seite unter Verwendung des DentalVibe®-Injektionssystems verglichen.
30 Sekunden nach Abgabe der LA-Lösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRP/2018/286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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