Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid, azithromycin nebo předléčba UGIB ke snížení druhé endoskopie (MANPURSE)

5. srpna 2020 aktualizováno: Waihong Chung

Metoklopramid, azithromycin nebo neléková předléčba krvácení z horní části gastrointestinálního traktu ke snížení druhé endoskopie

Časná endoskopie je nedílnou součástí plánu léčby u pacientů s klinickými příznaky těžkého nebo probíhajícího UGIB. Přesná endoskopická diagnóza a úspěšná endoskopická hemostáza je vysoce závislá na adekvátní vizualizaci celé žaludeční sliznice. Metoklopramid byl dříve zkoumán jako prokinetické činidlo napomáhající vyprazdňování žaludku před endoskopií, ale jeho rozšířené přijetí je omezeno nedostatkem vysoce kvalitních klinických důkazů a také obavami ohledně vedlejších účinků. Erythromycin je v současnosti jediným prokinetikem doporučeným americkými a evropskými guidelines pro použití u vybraných pacientů za účelem snížení potřeby druhé endoskopie. Jeho klinická aplikace je však omezena rizikem arytmie, významnými lékovými interakcemi a častým nedostatkem léků. Azithromycin je strukturálně příbuzný erythromycinu, ale nemá většinu nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním erythromycinu. Časné důkazy naznačují, že azithromycin může být účinnou alternativou k erythromycinu při léčbě gastroparézy. Současná studie, intervenční, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, je primárně zaměřena na vyhodnocení účinnosti azithromycinu jako prokinetického činidla při léčbě UGIB. Cílem je také dále zhodnotit úlohu metoklopramidu jako prokinetického činidla v tomto prostředí. Výsledky, které mají být shromážděny v této studii, zahrnují potřebu sekundární endoskopie, celkovou mortalitu, potřebu transfuze, délku pobytu, nutnost chirurgického zákroku a výskyt nežádoucích vedlejších účinků. Výsledky této studie by pomohly identifikovat bezpečné, účinné a snadno dostupné prokinetické činidlo, které by se mělo použít před endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v době prezentace;
  • 2. přijat na pohotovost nebo lůžkové služby Rhode Island Hospital (RIH);
  • 3. Projevuje se hematemezou, zvracením z mleté ​​kávy nebo melénou;
  • 4. Horní endoskopie je plánována do 24 hodin od objevení se nebo začátku krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá anafylaktická alergická reakce na erythromycin, azithromycin a/nebo metoklopramid;
  • 2. Současné užívání určitých léků spojených s tardivní dyskinezí (TD):
  • A. flufenazin,
  • b. haloperidol,
  • C. loxapin,
  • d. paliperidon,
  • E. perfenazin,
  • F. pimozid,
  • G. risperidon,
  • h. thiothixen,
  • i. trifluoperazin;
  • 3. Současné užívání některých léků spojených s torsade de pointes:
  • A. amiodaron,
  • b. chlorpromazin,
  • C. disopyramid,
  • d. dofetilid,
  • E. metadon,
  • F. prokainamid,
  • G. chinidin,
  • h. sotalol;
  • 4. Známá anamnéza TD, ventrikulární arytmie nebo syndrom dlouhého QT;
  • 5. již dostávali erythromycin a/nebo azithromycin během posledních 10 dnů nebo metoklopramid během posledních 4 dnů pro jiné indikace;
  • 6. Příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • 7. Infekce Neisseria gonorrhoeae v anamnéze;
  • 8. Těhotenství;
  • 9. Předchozí gastrektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azithromycin
Účastníci randomizovaní do ramene s azithromycinem by dostali 250 ml rekonstituovaného roztoku obsahujícího 500 mg generického azithromycinu, který by jim primární tým podal jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny 30–120 minut před endoskopií. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není prováděna žádná úprava dávkování. U geriatrické populace se neprovádí žádná úprava dávkování.
Lék: Injekce azithromycinu
Azithromycin, polosyntetické makrolidové antibiotikum odvozené od erythromycinu. Role azithromycinu jako prokinetického činidla byla poprvé popsána v retrospektivní kohortové studii, která prokázala, že azithromycin je ekvivalentní erythromycinu při urychlení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou. Cílem této intervenční větve je zhodnotit účinnost azithromycinu jako prokinetického činidla v léčbě UGIB.
Experimentální: Metoklopramid
Účastníci randomizovaní do větve s metoklopramidem by dostali 2 ml roztoku obsahujícího 10 mg generického metoklopramidu, který by byl podán jako přímá intravenózní dávka primárním týmem 5-60 minut před endoskopií. U pacientů s poruchou funkce jater není prováděna žádná úprava dávkování. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 40 ml/minutu se provádí snížení dávky o 50 %. U geriatrické populace se neprovádí žádná úprava dávkování.
Lék: Metoklopramid injekční roztok
Metoklopramid, agonista 5-HT4 a antagonista dopaminového D2-receptoru, je schválen pro krátkodobou léčbu gastroparézy. Použití metoklopramidu jako prokinetického činidla v podmínkách UGIB bylo již dříve studováno, ale počet zúčastněných subjektů byl příliš nízký na to, aby dostatečně podpořil studie. Cílem této intervenční větve je dále zhodnotit účinnost metoklopramidu jako prokinetika v léčbě UGIB.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během části 1 (azithromycin) studie by dostali 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​který by jim byl podáván jako pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny primárním týmem 30-120 minut před endoskopií. Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během části 2 (metoklopramid) současné studie by dostali 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​který by byl podán jako přímý intravenózní tlak primárním týmem 5-60 minut před endoskopií.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Normální fyziologický roztok se používá jako kontrola s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení potřeby druhé endoskopie
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je snížení potřeby druhé endoskopie do 48 hodin od první endoskopie. Toto primární výsledné měřítko je zvoleno, protože představuje základ současných amerických a evropských doporučených doporučení týkajících se erytromycinu.
48 hodin
Nežádoucí srdeční vedlejší účinky související s intervencí
Časové okno: 5 dní
Primárním ukazatelem srdečního výsledku je výskyt nestabilní arytmie, která se objeví do 5 dnů po podání azithromycinu a vyžaduje kardioverzi nebo vede k zástavě srdce.
5 dní
Nežádoucí vedlejší účinky infekčního onemocnění související s intervencí
Časové okno: 30 dní
Primárním ukazatelem výsledku infekčního onemocnění je výskyt infekce C. difficile, ke které dojde do 30 dnů po podání azithromycinu.
30 dní
Nežádoucí neurologické vedlejší účinky související s intervencí
Časové okno: 48 hodin
Primárním ukazatelem neurologického výsledku je výskyt jakéhokoli reverzibilního nebo ireverzibilního extrapyramidového symptomu, jako jsou akutní dystonické reakce, akatizie, parkinsonismus vyvolaný léky a tardivní dyskineze, během 48 hodin po podání metoklopramidu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita endoskopické vizualizace
Časové okno: 48 hodin
Endoskopická viditelnost je odstupňována pomocí standardního 4bodového skórovacího systému objektivu, jak je popsáno ve většině endoskopické literatury. Korpus, fundus a bulbus duodena jsou hodnoceny samostatně na základě nezávislého přezkoumání snímků pořízených endoskopistou. Pokud je druhá endoskopie provedena do 48 hodin od počáteční endoskopie, měří se také přítomnost klinicky významných lézí, které nebyly identifikovány během první endoskopie.
48 hodin
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní.
All-Cause Mortality do 30 dnů.
30 dní.
Počet jednotek transfuze
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek zabalených červených krvinek transfundovaných před dosažením hemostázy nebo před smrtí.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizace od přijetí pro aktuální epizodu GIB.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Waihong Chung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení