- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03840057
Metoklopramid, azithromycin nebo předléčba UGIB ke snížení druhé endoskopie (MANPURSE)
5. srpna 2020 aktualizováno: Waihong Chung
Metoklopramid, azithromycin nebo neléková předléčba krvácení z horní části gastrointestinálního traktu ke snížení druhé endoskopie
Časná endoskopie je nedílnou součástí plánu léčby u pacientů s klinickými příznaky těžkého nebo probíhajícího UGIB.
Přesná endoskopická diagnóza a úspěšná endoskopická hemostáza je vysoce závislá na adekvátní vizualizaci celé žaludeční sliznice.
Metoklopramid byl dříve zkoumán jako prokinetické činidlo napomáhající vyprazdňování žaludku před endoskopií, ale jeho rozšířené přijetí je omezeno nedostatkem vysoce kvalitních klinických důkazů a také obavami ohledně vedlejších účinků.
Erythromycin je v současnosti jediným prokinetikem doporučeným americkými a evropskými guidelines pro použití u vybraných pacientů za účelem snížení potřeby druhé endoskopie.
Jeho klinická aplikace je však omezena rizikem arytmie, významnými lékovými interakcemi a častým nedostatkem léků.
Azithromycin je strukturálně příbuzný erythromycinu, ale nemá většinu nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním erythromycinu.
Časné důkazy naznačují, že azithromycin může být účinnou alternativou k erythromycinu při léčbě gastroparézy.
Současná studie, intervenční, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, je primárně zaměřena na vyhodnocení účinnosti azithromycinu jako prokinetického činidla při léčbě UGIB.
Cílem je také dále zhodnotit úlohu metoklopramidu jako prokinetického činidla v tomto prostředí.
Výsledky, které mají být shromážděny v této studii, zahrnují potřebu sekundární endoskopie, celkovou mortalitu, potřebu transfuze, délku pobytu, nutnost chirurgického zákroku a výskyt nežádoucích vedlejších účinků.
Výsledky této studie by pomohly identifikovat bezpečné, účinné a snadno dostupné prokinetické činidlo, které by se mělo použít před endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
435
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Waihong Chung, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v době prezentace;
- 2. přijat na pohotovost nebo lůžkové služby Rhode Island Hospital (RIH);
- 3. Projevuje se hematemezou, zvracením z mleté kávy nebo melénou;
- 4. Horní endoskopie je plánována do 24 hodin od objevení se nebo začátku krvácení.
Kritéria vyloučení:
- 1. Známá anafylaktická alergická reakce na erythromycin, azithromycin a/nebo metoklopramid;
- 2. Současné užívání určitých léků spojených s tardivní dyskinezí (TD):
- A. flufenazin,
- b. haloperidol,
- C. loxapin,
- d. paliperidon,
- E. perfenazin,
- F. pimozid,
- G. risperidon,
- h. thiothixen,
- i. trifluoperazin;
- 3. Současné užívání některých léků spojených s torsade de pointes:
- A. amiodaron,
- b. chlorpromazin,
- C. disopyramid,
- d. dofetilid,
- E. metadon,
- F. prokainamid,
- G. chinidin,
- h. sotalol;
- 4. Známá anamnéza TD, ventrikulární arytmie nebo syndrom dlouhého QT;
- 5. již dostávali erythromycin a/nebo azithromycin během posledních 10 dnů nebo metoklopramid během posledních 4 dnů pro jiné indikace;
- 6. Příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- 7. Infekce Neisseria gonorrhoeae v anamnéze;
- 8. Těhotenství;
- 9. Předchozí gastrektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Azithromycin
Účastníci randomizovaní do ramene s azithromycinem by dostali 250 ml rekonstituovaného roztoku obsahujícího 500 mg generického azithromycinu, který by jim primární tým podal jako pomalou intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny 30–120 minut před endoskopií.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není prováděna žádná úprava dávkování.
U geriatrické populace se neprovádí žádná úprava dávkování.
|
Azithromycin, polosyntetické makrolidové antibiotikum odvozené od erythromycinu.
Role azithromycinu jako prokinetického činidla byla poprvé popsána v retrospektivní kohortové studii, která prokázala, že azithromycin je ekvivalentní erythromycinu při urychlení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou.
Cílem této intervenční větve je zhodnotit účinnost azithromycinu jako prokinetického činidla v léčbě UGIB.
|
Experimentální: Metoklopramid
Účastníci randomizovaní do větve s metoklopramidem by dostali 2 ml roztoku obsahujícího 10 mg generického metoklopramidu, který by byl podán jako přímá intravenózní dávka primárním týmem 5-60 minut před endoskopií.
U pacientů s poruchou funkce jater není prováděna žádná úprava dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 40 ml/minutu se provádí snížení dávky o 50 %.
U geriatrické populace se neprovádí žádná úprava dávkování.
|
Metoklopramid, agonista 5-HT4 a antagonista dopaminového D2-receptoru, je schválen pro krátkodobou léčbu gastroparézy.
Použití metoklopramidu jako prokinetického činidla v podmínkách UGIB bylo již dříve studováno, ale počet zúčastněných subjektů byl příliš nízký na to, aby dostatečně podpořil studie.
Cílem této intervenční větve je dále zhodnotit účinnost metoklopramidu jako prokinetika v léčbě UGIB.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během části 1 (azithromycin) studie by dostali 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, který by jim byl podáván jako pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny primárním týmem 30-120 minut před endoskopií.
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během části 2 (metoklopramid) současné studie by dostali 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, který by byl podán jako přímý intravenózní tlak primárním týmem 5-60 minut před endoskopií.
|
Normální fyziologický roztok se používá jako kontrola s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra snížení potřeby druhé endoskopie
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je snížení potřeby druhé endoskopie do 48 hodin od první endoskopie.
Toto primární výsledné měřítko je zvoleno, protože představuje základ současných amerických a evropských doporučených doporučení týkajících se erytromycinu.
|
48 hodin
|
Nežádoucí srdeční vedlejší účinky související s intervencí
Časové okno: 5 dní
|
Primárním ukazatelem srdečního výsledku je výskyt nestabilní arytmie, která se objeví do 5 dnů po podání azithromycinu a vyžaduje kardioverzi nebo vede k zástavě srdce.
|
5 dní
|
Nežádoucí vedlejší účinky infekčního onemocnění související s intervencí
Časové okno: 30 dní
|
Primárním ukazatelem výsledku infekčního onemocnění je výskyt infekce C. difficile, ke které dojde do 30 dnů po podání azithromycinu.
|
30 dní
|
Nežádoucí neurologické vedlejší účinky související s intervencí
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním ukazatelem neurologického výsledku je výskyt jakéhokoli reverzibilního nebo ireverzibilního extrapyramidového symptomu, jako jsou akutní dystonické reakce, akatizie, parkinsonismus vyvolaný léky a tardivní dyskineze, během 48 hodin po podání metoklopramidu.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita endoskopické vizualizace
Časové okno: 48 hodin
|
Endoskopická viditelnost je odstupňována pomocí standardního 4bodového skórovacího systému objektivu, jak je popsáno ve většině endoskopické literatury.
Korpus, fundus a bulbus duodena jsou hodnoceny samostatně na základě nezávislého přezkoumání snímků pořízených endoskopistou.
Pokud je druhá endoskopie provedena do 48 hodin od počáteční endoskopie, měří se také přítomnost klinicky významných lézí, které nebyly identifikovány během první endoskopie.
|
48 hodin
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní.
|
All-Cause Mortality do 30 dnů.
|
30 dní.
|
Počet jednotek transfuze
Časové okno: 30 dní
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek transfundovaných před dosažením hemostázy nebo před smrtí.
|
30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizace od přijetí pro aktuální epizodu GIB.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Gralnek IM, Dumonceau JM, Kuipers EJ, Lanas A, Sanders DS, Kurien M, Rotondano G, Hucl T, Dinis-Ribeiro M, Marmo R, Racz I, Arezzo A, Hoffmann RT, Lesur G, de Franchis R, Aabakken L, Veitch A, Radaelli F, Salgueiro P, Cardoso R, Maia L, Zullo A, Cipolletta L, Hassan C. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):a1-46. doi: 10.1055/s-0034-1393172. Epub 2015 Sep 29.
- Lee A, Kuo B. Metoclopramide in the treatment of diabetic gastroparesis. Expert Rev Endocrinol Metab. 2010;5(5):653-662. doi: 10.1586/eem.10.41.
- Larson JM, Tavakkoli A, Drane WE, Toskes PP, Moshiree B. Advantages of azithromycin over erythromycin in improving the gastric emptying half-time in adult patients with gastroparesis. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Oct;16(4):407-13. doi: 10.5056/jnm.2010.16.4.407. Epub 2010 Oct 30.
- Moshiree B, McDonald R, Hou W, Toskes PP. Comparison of the effect of azithromycin versus erythromycin on antroduodenal pressure profiles of patients with chronic functional gastrointestinal pain and gastroparesis. Dig Dis Sci. 2010 Mar;55(3):675-83. doi: 10.1007/s10620-009-1038-3.
- Chini P, Toskes PP, Waseem S, Hou W, McDonald R, Moshiree B. Effect of azithromycin on small bowel motility in patients with gastrointestinal dysmotility. Scand J Gastroenterol. 2012 Apr;47(4):422-7. doi: 10.3109/00365521.2012.654402. Epub 2012 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Azithromycin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Injekce azithromycinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína