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Metoclopramid, Azithromycin oder nichtmedikamentöse Vorbehandlung für UGIB zur Reduzierung der zweiten Endoskopie (MANPURSE)

5. August 2020 aktualisiert von: Waihong Chung

Metoclopramid, Azithromycin oder nicht medikamentöse Vorbehandlung für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zur Reduzierung der zweiten Endoskopie

Eine frühzeitige Endoskopie ist ein integraler Bestandteil des Behandlungsplans für Patienten mit klinischen Anzeichen einer schweren oder andauernden UGIB. Eine genaue endoskopische Diagnose und erfolgreiche endoskopische Blutstillung hängt stark von einer adäquaten Visualisierung der gesamten Magenschleimhaut ab. Metoclopramid wurde zuvor als prokinetisches Mittel zur Unterstützung der Magenentleerung vor der Endoskopie untersucht, aber seine weit verbreitete Anwendung wird durch einen Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Beweisen sowie Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen begrenzt. Erythromycin ist derzeit das einzige Prokinetikum, das von den amerikanischen und europäischen Leitlinien zur Anwendung bei ausgewählten Patienten empfohlen wird, um die Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie zu reduzieren. Seine klinische Anwendung ist jedoch durch das Risiko von Arrhythmie, signifikante Arzneimittelwechselwirkungen und häufige Arzneimittelknappheit begrenzt. Azithromycin ist strukturell mit Erythromycin verwandt, weist jedoch keine der meisten nachteiligen Nebenwirkungen auf, die mit der Verwendung von Erythromycin verbunden sind. Erste Hinweise legen nahe, dass Azithromycin eine wirksame Alternative zu Erythromycin bei der Behandlung von Gastroparese sein könnte. Die aktuelle Studie, eine interventionelle, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie, zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit von Azithromycin als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB zu bewerten. Außerdem soll die Rolle von Metoclopramid als prokinetisches Mittel in diesem Zusammenhang weiter untersucht werden. Zu den in dieser Studie zu erfassenden Ergebnismessungen gehören die Notwendigkeit einer sekundären Endoskopie, die Gesamtmortalität, der Transfusionsbedarf, die Aufenthaltsdauer, die Notwendigkeit einer Operation und das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie würden dazu beitragen, ein sicheres, wirksames und leicht verfügbares prokinetisches Mittel zur Verwendung vor der Endoskopie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
435

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Vorstellung;
  • 2. Aufnahme in die Notaufnahme oder stationäre Versorgung des Rhode Island Hospital (RIH);
  • 3. Präsentiert mit Hämatemesis, Kaffeesatz-Erbrechen oder Meläna;
  • 4. Obere Endoskopie ist innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung oder Einsetzen der Blutung geplant.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte anaphylaktische allergische Reaktion auf Erythromycin, Azithromycin und/oder Metoclopramid;
  • 2. Gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente im Zusammenhang mit tardiver Dyskinesie (TD):
  • a. Fluphenazin,
  • b. Haloperidol,
  • c. Loxapin,
  • d. Paliperidon,
  • e. Perphenazin,
  • f. Pimozid,
  • g. Risperidon,
  • h. Thiothixen,
  • ich. Trifluoperazin;
  • 3. Gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente im Zusammenhang mit Torsade de Pointes:
  • a. Amiodaron,
  • b. Chlorpromazin,
  • c. Disopyramid,
  • d. Dofetilid,
  • e. Methadon,
  • f. Procainamid,
  • g. Chinidin,
  • h. Sotalol;
  • 4. Bekannte Vorgeschichte von TD, ventrikulären Arrhythmien oder Long-QT-Syndrom;
  • 5. bereits Erythromycin und/oder Azithromycin innerhalb der letzten 10 Tage oder Metoclopramid innerhalb der letzten 4 Tage für andere Indikationen erhalten;
  • 6. Empfänger einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  • 7. Anamnese einer Infektion mit Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Schwangerschaft;
  • 9. Vorherige Gastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin
Die dem Azithromycin-Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 250 ml einer rekonstituierten Lösung mit 500 mg generischem Azithromycin, die vom primären Team 30 bis 120 Minuten vor der Endoskopie als langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht wird. Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung vorgenommen. Für die geriatrische Bevölkerung wird keine Dosisanpassung vorgenommen.
Arzneimittel: Azithromycin-Injektion
Azithromycin, ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, abgeleitet von Erythromycin. Die Rolle von Azithromycin als prokinetisches Mittel wurde erstmals in einer retrospektiven Kohortenstudie berichtet, die zeigte, dass Azithromycin bei der Beschleunigung der Magenentleerung bei Patienten mit Gastroparese gleichwertig mit Erythromycin ist. Das Ziel dieses Interventionsarms ist die Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB.
Experimental: Metoclopramid
Die in den Metoclopramid-Arm randomisierten Teilnehmer erhielten 2 ml Lösung mit 10 mg generischem Metoclopramid, die vom primären Team 5-60 Minuten vor der Endoskopie als direkter intravenöser Stoß verabreicht wurde. Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung vorgenommen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/Minute wird eine Dosisreduktion von 50 % vorgenommen. Für die geriatrische Bevölkerung wird keine Dosisanpassung vorgenommen.
Arzneimittel: Metoclopramid-Injektionslösung
Metoclopramid, ein 5-HT4-Agonist und ein Dopamin-D2-Rezeptorantagonist, ist für die Kurzzeitbehandlung der Gastroparese zugelassen. Die Verwendung von Metoclopramid als prokinetisches Mittel bei UGIB wurde zuvor untersucht, aber die Anzahl der beteiligten Probanden war zu gering, um die Studien angemessen zu unterstützen. Das Ziel dieses Interventionsarms ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von Metoclopramid als prokinetisches Mittel bei der Behandlung von UGIB.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die während Teil 1 (Azithromycin) der Studie in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhielten 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung, die als langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde vom primären Team 30–120 Minuten vor der Endoskopie verabreicht wurde. Teilnehmer, die während Teil 2 (Metoclopramid) der aktuellen Studie randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhielten 2 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung, die vom primären Team 5-60 Minuten vor der Endoskopie als direkter intravenöser Stoß verabreicht wurde.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Normale Kochsalzlösung wird als Placebokontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate der Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist eine Verringerung der Notwendigkeit einer zweiten Endoskopie innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Endoskopie. Dieser primäre Endpunkt wird gewählt, weil er die Grundlage aktueller amerikanischer und europäischer Leitlinienempfehlungen zu Erythromycin darstellt.
48 Stunden
Unerwünschte kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Maß für das kardiale Ergebnis ist das Auftreten von instabilen Arrhythmien, die innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung von Azithromycin auftreten, eine Kardioversion erfordern oder zu einem Herzstillstand führen.
5 Tage
Unerwünschte Nebenwirkungen von Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt für Infektionskrankheiten ist die Inzidenz einer C.-difficile-Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von Azithromycin auftritt.
30 Tage
Unerwünschte neurologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre neurologische Endpunkt ist das Auftreten jeglicher reversibler oder irreversibler extrapyramidaler Symptome wie akute dystonische Reaktionen, Akathisie, arzneimittelinduzierter Parkinsonismus und tardive Dyskinesie innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Metoclopramid.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der endoskopischen Visualisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die endoskopische Sichtbarkeit wird anhand des standardmäßigen objektiven 4-Punkte-Bewertungssystems bewertet, wie es in den meisten Endoskopieliteraturen beschrieben ist. Corpus, Fundus und Bulbus duodeni werden basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der vom Endoskopiker aufgenommenen Bilder separat bewertet. Wenn eine zweite Endoskopie innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Endoskopie durchgeführt wird, wird auch das Vorhandensein klinisch signifikanter Läsionen gemessen, die während der ersten Endoskopie nicht identifiziert wurden.
48 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage.
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage.
Nummer der Transfusionseinheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Einheiten von Erythrozytenkonzentraten, die vor Erreichen der Hämostase oder des Todes transfundiert wurden.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts seit der Aufnahme für die aktuelle GIB-Episode.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Waihong Chung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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