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Metoclopramide, azitromicina o pretrattamento non farmacologico per UGIB per ridurre la seconda endoscopia (MANPURSE)

5 agosto 2020 aggiornato da: Waihong Chung

Metoclopramide, azitromicina o pretrattamento non farmacologico per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore per ridurre la seconda endoscopia

L'endoscopia precoce è parte integrante del piano di gestione per i pazienti che presentano segni clinici di UGIB grave o in corso. Un'accurata diagnosi endoscopica e il successo dell'emostasi endoscopica dipendono fortemente da un'adeguata visualizzazione dell'intera mucosa gastrica. La metoclopramide è stata precedentemente studiata come agente procinetico per aiutare lo svuotamento gastrico prima dell'endoscopia, ma la sua diffusa adozione è limitata dalla mancanza di prove cliniche di alta qualità e dalle preoccupazioni relative agli effetti collaterali. L'eritromicina è attualmente l'unico agente procinetico raccomandato dalle linee guida americane ed europee per l'uso in pazienti selezionati al fine di ridurre la necessità di una seconda endoscopia. La sua applicazione clinica, tuttavia, è limitata dal rischio di aritmia, significative interazioni farmacologiche e frequenti carenze di farmaci. L'azitromicina è strutturalmente correlata all'eritromicina, ma è priva della maggior parte degli effetti collaterali avversi associati all'uso di eritromicina. Le prime prove suggeriscono che l'azitromicina può essere un'alternativa efficace all'eritromicina nel trattamento della gastroparesi. L'attuale studio, uno studio clinico interventistico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, ha principalmente lo scopo di valutare l'efficacia dell'azitromicina come agente procinetico nella gestione dell'UGIB. Ha anche lo scopo di valutare ulteriormente il ruolo della metoclopramide come agente procinetico in questo contesto. Le misure di esito da raccogliere in questo studio includono la necessità di un'endoscopia secondaria, la mortalità complessiva, la necessità di trasfusioni, la durata della degenza, la necessità di intervento chirurgico e l'incidenza di effetti collaterali avversi. I risultati di questo studio aiuterebbero a identificare un agente procinetico sicuro, efficace e prontamente disponibile da utilizzare prima dell'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
435

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Waihong Chung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni al momento della presentazione;
  • 2. Ammesso al pronto soccorso del Rhode Island Hospital (RIH) o ai servizi di degenza;
  • 3. Presentato con ematemesi, emesi di caffè macinato o melena;
  • 4. L'endoscopia superiore è pianificata entro 24 ore dalla presentazione o dall'inizio dell'emorragia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Reazione allergica anafilattica nota all'eritromicina, all'azitromicina e/o alla metoclopramide;
  • 2. Uso concomitante di alcuni farmaci associati alla discinesia tardiva (TD):
  • un. Flufenazina,
  • b. aloperidolo,
  • c. loxapina,
  • d. Paliperidone,
  • e. Perfenazina,
  • f. Pimozide,
  • g. risperidone,
  • h. Tiotixene,
  • io. Trifluoperazina;
  • 3. Uso concomitante di alcuni farmaci associati alla torsione di punta:
  • un. Amiodarone,
  • b. clorpromazina,
  • c. disopiramide,
  • d. Dofetilide,
  • e. Metadone,
  • f. Procainamide,
  • g. Chinidina,
  • h. Sotalolo;
  • 4. Storia nota di TD, aritmie ventricolari o sindrome del QT lungo;
  • 5. Già ricevuto eritromicina e/o azitromicina negli ultimi 10 giorni o metoclopramide negli ultimi 4 giorni per altre indicazioni;
  • 6. Destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  • 7. Anamnesi di infezione da Neisseria gonorrhoeae;
  • 8. Gravidanza;
  • 9. Precedente gastrectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azitromicina
I partecipanti randomizzati al braccio azitromicina riceverebbero 250 ml di soluzione ricostituita contenente 500 mg di azitromicina generica da somministrare come infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora dal team primario 30-120 minuti prima dell'endoscopia. Non viene effettuato alcun aggiustamento del dosaggio per i soggetti con insufficienza epatica o renale. Non è previsto alcun aggiustamento della dose per la popolazione geriatrica.
Droga: Iniezione di azitromicina
Azitromicina, un antibiotico macrolide semisintetico derivato dall'eritromicina. Il ruolo dell'azitromicina come agente procinetico è stato riportato per la prima volta in uno studio di coorte retrospettivo, che ha dimostrato che l'azitromicina è equivalente all'eritromicina nell'accelerare lo svuotamento gastrico nei pazienti con gastroparesi. Lo scopo di questo braccio di intervento è valutare l'efficacia dell'azitromicina come agente procinetico nella gestione dell'UGIB.
Sperimentale: Metoclopramide
I partecipanti randomizzati al braccio metoclopramide riceverebbero 2 ml di soluzione contenente 10 mg di metoclopramide generico da somministrare come spinta endovenosa diretta dal team primario 5-60 minuti prima dell'endoscopia. Non viene effettuato alcun aggiustamento del dosaggio per quelli con insufficienza epatica. Viene effettuata una riduzione della dose del 50% per coloro con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/minuto. Non è previsto alcun aggiustamento della dose per la popolazione geriatrica.
Droga: Soluzione iniettabile di metoclopramide
La metoclopramide, un agonista 5-HT4 e un antagonista del recettore D2 della dopamina, è approvata per il trattamento a breve termine della gastroparesi. L'uso della metoclopramide come agente procinetico nel contesto dell'UGIB è stato precedentemente studiato, ma il numero di soggetti coinvolti era troppo basso per alimentare adeguatamente gli studi. Lo scopo di questo braccio di intervento è valutare ulteriormente l'efficacia della metoclopramide come agente procinetico nella gestione dell'UGIB.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo durante la Parte 1 (azitromicina) dello studio riceveranno 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da somministrare come infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora dal team primario 30-120 minuti prima dell'endoscopia. I partecipanti randomizzati al braccio placebo durante la Parte 2 (metoclopramide) del presente studio riceveranno 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% da somministrare come spinta endovenosa diretta dal team primario 5-60 minuti prima dell'endoscopia.
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
La soluzione salina normale viene utilizzata come controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della necessità di una seconda endoscopia
Lasso di tempo: 48 ore
L'outcome primario dell'efficacia è una riduzione della necessità di una seconda endoscopia entro 48 ore dalla prima endoscopia. Questa misura di esito primario è stata scelta perché rappresenta la base delle attuali raccomandazioni delle linee guida americane ed europee riguardanti l'eritromicina.
48 ore
Effetti collaterali cardiaci avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni
La misura primaria dell'esito cardiaco è l'incidenza di aritmia instabile, che si verifica entro 5 giorni dalla somministrazione di azitromicina, richiedendo cardioversione o provocando arresto cardiaco.
5 giorni
Effetti collaterali di malattie infettive avverse correlati all'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
La misura primaria dell'esito della malattia infettiva è l'incidenza dell'infezione da C. difficile, che si verifica entro 30 giorni dalla somministrazione di azitromicina.
30 giorni
Effetti collaterali neurologici avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
L'outcome neurologico primario è l'incidenza di qualsiasi sintomo extrapiramidale reversibile o irreversibile, come reazioni distoniche acute, acatisia, parkinsonismo indotto da farmaci e discinesia tardiva, entro 48 ore dalla somministrazione di metoclopramide.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione endoscopica
Lasso di tempo: 48 ore
La visibilità endoscopica è classificata utilizzando il sistema di punteggio obiettivo standard a 4 punti come descritto nella maggior parte della letteratura sull'endoscopia. Il corpo, il fondo e il bulbo duodenale vengono valutati separatamente sulla base di una revisione indipendente delle immagini acquisite dall'endoscopista. Se viene eseguita una seconda endoscopia entro 48 ore dalla prima endoscopia, viene misurata anche la presenza di lesioni clinicamente significative non identificate durante la prima endoscopia.
48 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
30 giorni.
Numero di Unità di Trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi prima del raggiungimento dell'emostasi o della morte.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal momento del ricovero per l'attuale episodio di GIB.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Waihong Chung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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