Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro PrEP po celém Mississippi (Tele-PrEP)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Tato studie vyvine a otestuje program pro poskytování péče PrEP v komunitách s nedostatečnými službami v Mississippi (MS) prostřednictvím telemedicíny, distanční klinické péče poskytované v místních komunitních organizacích (CBO). Intervence bude vyvinuta ve spolupráci s lékařskými specialisty z University of Mississippi Medical Center (UMMC) a místními zainteresovanými stranami CBO (poskytovatelé, správci a pacienti). Přibližně 75 jednotlivců bude rekrutováno z CBO v členských státech. Účastníci budou moci získat poradenství PrEP v péči CBO a PrEP prostřednictvím telemedicíny od specialisty PrEP v UMMC. Účastníci dokončí tři hodnocení během šesti měsíců po zápisu. Naše studie poskytne množství informací o výsledcích souvisejících s PrEP a testování na HIV mezi obyvateli RS žijícími v komunitách s nedostatečnými službami. Pokud bude tento program úspěšný, bude možné ho šířit mezi další CBO na jihu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavádění PrEP na jihu Spojených států bylo pomalé, zejména v oblastech vzdálených od akademických lékařských center, která poskytují péči PrEP. Navzdory nedostatečně obsluhovaným populacím na jihu, které mají znepokojivě vysokou míru HIV, velké procento rizikových jedinců není zapojeno do péče PrEP kvůli omezenému přístupu do akademických lékařských center. Mississippi (MS), místo tohoto navrhovaného projektu, má sedmý nejvyšší výskyt HIV ze všech států a CBO, které poskytují testování na HIV/STI mimo městské oblasti, uvádějí, že jen velmi málo jejich rizikových jedinců používá PrEP. Bohužel lékaři mimo akademická centra se často zdráhají předepisovat PrEP, protože postrádají odbornost, školení a podporu nezbytnou k poskytování komplexní péče o prevenci HIV. Ti, kteří jsou v ohrožení, nevyhledávají PrEP od akademických center kvůli stigmatizaci, cestovní zátěži a finančním obavám. K překonání těchto bariér tento projekt vyvine a pilotně otestuje program poskytování péče PrEP v nedostatečně obsluhovaných vzdálených komunitách v RS prostřednictvím telemedicínské klinické péče poskytované v místních CBO. Telemedicína umožní specialistům poskytovat péči na dálku a zároveň posílí kapacitu místních CBO poskytovat kvalitní HIV testování a poradenství, léčbu PrEP a v případě potřeby napojení na péči o HIV. Umožní pacientům získat nejvyšší úroveň lékařské péče od důvěryhodných CBO v rámci jejich místních komunit. Posílí také poslání CBO tím, že mu umožní poskytovat nové, vysoce kvalitní lékařské služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James B Brock, MD
  • Telefonní číslo: (601) 984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prezentováno na spolupracujícím CBO pro testování HIV během zkušebních měsíců
  • Způsobilost PrEP na základě kontrolního seznamu rizika HIV
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopnost dát smysluplný souhlas, jak určí výzkumný personál
  • Žádná známá infekce HIV

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence Tele-PrEP
Intervence telemedicíny umožní účastníkům diskutovat o prevenci HIV a PrEP se specialisty PrEP v akademickém lékařském centru prostřednictvím videokonference od jejich místní komunitní organizace (CBO). Během intervence účastníci získají informace související s HIV a PrEP, zhlédnou video ke zlepšení motivace k zapojení do péče související s PrEP a získají zdroje na řešení překážek péče.
Behaviorální: Intervence Tele-PrEP
Telemedicínské konference s PrEP-specialisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP 3 měsíce po intervenci (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP u specialisty PrEP z UMMC, extrahovaných z elektronické zdravotní dokumentace pacienta 3 měsíce po intervenci.
Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP 6 měsíců po intervenci (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Počet účastníků, kteří se za poslední 3 měsíce zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP u specialisty PrEP z UMMC, extrahovaných z elektronické zdravotní dokumentace pacienta 6 měsíců po intervenci.
Hodnoceno v 6 měsících
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP za 3 měsíce (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP v posledních 3 měsících, extrahovaný z elektronického lékařského záznamu pacienta při 3měsíčním sledování.
Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP po 6 měsících (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP v posledních 3 měsících, extrahovaný z elektronického lékařského záznamu pacienta při 6měsíčním sledování.
Hodnoceno v 6 měsících
Dodržování PrEP (Self-report)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Samostatně hlášený počet dní, kdy byla vynechána dávka PrEP za posledních 30 dní. Rozsah od 0 do 30.
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za 3 měsíce (elektronický lékařský záznam)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků s 0-2 náplněmi léků PrEP za poslední 3 měsíce (vyjmuto z elektronického lékařského záznamu při 3měsíčním sledování).
Hodnoceno po 3 měsících
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za 6 měsíců (elektronický lékařský záznam)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za poslední 3 měsíce (vyjmuto z elektronického lékařského záznamu při 6měsíčním sledování).
Hodnoceno v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti PrEP
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících

Toto 5-položkové měřítko bylo použito k posouzení znalostí (pravda/nepravda/nevím) na základě faktů z webových stránek CDC a San Francisco AIDS Foundation týkající se PrEP.

Skóre pro toto opatření se může pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti PrEP.
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Motivační připravenost na PrEP a péči související s PrEP
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Toto měřítko byla subškála upravená z The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006. Motivační připravenost k zapojení do subškály PrEP péče sestávala z osmi položek se 4bodovými Likertovými odpověďmi. Možný rozsah skóre pro tuto subškálu je 8 až 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci zapojit se do péče PrEP.
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Skóre přijatelnosti pacienta týkající se použití telemedicíny pro péči o PrEP (CSQ-8)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
Názor pacientů na přijatelnost používání telemedicíny pro péči PrEP byl posouzen pomocí upravené verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Toto opatření bylo poskytnuto pouze účastníkům, kteří se zúčastnili schůzky s telemedicínou související s PrEP. Skóre pro toto opatření se může pohybovat od 2 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 407618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení