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Telemedizin für PrEP in ganz Mississippi (Tele-PrEP)

14. November 2023 aktualisiert von: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Diese Studie wird ein Programm entwickeln und testen, um PrEP-Versorgung in unterversorgten Gemeinden in Mississippi (MS) durch telemedizinische, distanzbasierte, klinische Versorgung bereitzustellen, die in lokalen gemeindebasierten Organisationen (CBOs) bereitgestellt wird. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit Fachärzten des University of Mississippi Medical Center (UMMC) und lokalen CBO-Stakeholdern (Anbieter, Administratoren und Patienten) entwickelt. Ungefähr 75 Personen werden von CBOs in MS rekrutiert. Die Teilnehmer können PrEP-Beratung im CBO und PrEP-Betreuung per Telemedizin von einem PrEP-Spezialisten am UMMC erhalten. Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von sechs Monaten nach der Anmeldung drei Assessments. Unsere Studie wird eine Fülle von Informationen über PrEP-bezogene Ergebnisse und HIV-Tests bei MS-Bewohnern liefern, die in unterversorgten Gemeinden leben. Bei Erfolg kann dieses Programm an andere CBOs im Süden verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von PrEP im Süden der Vereinigten Staaten war langsam, insbesondere in Gebieten, die von akademischen medizinischen Zentren entfernt sind, die PrEP-Versorgung anbieten. Obwohl unterversorgte Bevölkerungsgruppen im Süden alarmierend hohe HIV-Raten aufweisen, nimmt ein großer Prozentsatz der gefährdeten Personen aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu akademischen medizinischen Zentren nicht an der PrEP-Versorgung teil. Mississippi (MS), der Standort dieses vorgeschlagenen Projekts, hat die siebthöchste HIV-Inzidenz aller Bundesstaaten, und CBOs, die HIV/STI-Tests außerhalb städtischer Gebiete anbieten, berichten, dass nur sehr wenige ihrer gefährdeten Personen PrEP verwenden. Leider zögern Ärzte außerhalb akademischer Zentren oft, PrEP zu verschreiben, weil ihnen das Fachwissen, die Ausbildung und die Unterstützung fehlen, die für eine umfassende HIV-Prävention erforderlich sind. Diejenigen, die gefährdet sind, suchen aufgrund von Stigmatisierung, Reisebelastung und finanziellen Bedenken keine PrEP von akademischen Zentren. Um diese Hindernisse zu überwinden, wird dieses Projekt ein Programm entwickeln und im Pilotversuch testen, um PrEP-Versorgung in unterversorgten abgelegenen Gemeinden bei MS durch telemedizinische klinische Versorgung bereitzustellen, die in lokalen CBOs bereitgestellt wird. Die Telemedizin wird es Spezialisten ermöglichen, aus der Ferne Pflege zu leisten und gleichzeitig die Kapazität lokaler CBOs zu verbessern, hochwertige HIV-Tests und Beratung, PrEP-Behandlung und bei Bedarf eine Verbindung zur HIV-Versorgung anzubieten. Es wird Patienten ermöglichen, das höchste Maß an medizinischer Versorgung von vertrauenswürdigen CBOs in ihren lokalen Gemeinschaften zu erhalten. Es wird auch die Mission des CBO stärken, indem es ihm ermöglicht wird, einen neuen, qualitativ hochwertigen medizinischen Dienst anzubieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James B Brock, MD
  • Telefonnummer: (601) 984-5560
  • E-Mail: jbbrock@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Präsentiert bei einem kooperierenden CBO für HIV-Tests während der Testmonate
  • PrEP-fähig gemäß HIV-Risiko-Checkliste
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • In der Lage, eine aussagekräftige Einwilligung zu erteilen, wie vom Forschungspersonal festgelegt
  • Keine bekannte HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele-PrEP-Intervention
Die telemedizinische Intervention wird es den Teilnehmern ermöglichen, HIV-Prävention und PrEP mit PrEP-Spezialisten in einem akademischen medizinischen Zentrum per Videokonferenz ihrer lokalen gemeindebasierten Organisation (CBO) zu diskutieren. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen zu HIV und PrEP, sehen sich ein Video an, um die Motivation für das Engagement in der PrEP-bezogenen Pflege zu verbessern, und erhalten Ressourcen, um Barrieren bei der Pflege anzugehen.
Verhalten: Tele-PrEP-Intervention
Telemedizinische Konferenzen mit PrEP-Spezialisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Intervention an einem oder mehreren PrEP-Telemedizinterminen teilgenommen haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen bei einem UMMC-PrEP-Spezialisten teilgenommen haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten 3 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Intervention an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen teilgenommen haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einem oder mehreren telemedizinischen PrEP-Terminen bei einem UMMC-PrEP-Spezialisten teilgenommen haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten 6 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben (elektronische Krankenaktenextraktion)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten ein PrEP-Medikamentenrezept erhalten haben, entnommen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Bewertet nach 6 Monaten
Einhaltung der PrEP (Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen eine PrEP-Dosis versäumt wurde. Im Bereich von 0 bis 30.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 PrEP-Nachfüllungen nach 3 Monaten (elektronische Krankenakte)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 Nachfüllungen von PrEP-Medikamenten in den letzten 3 Monaten (aus der elektronischen Krankenakte bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten entnommen).
Bewertet nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0–2 PrEP-Nachfüllungen nach 6 Monaten (elektronische Krankenakte)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit 0-2 PrEP-Nachfüllungen in den letzten 3 Monaten (aus der elektronischen Krankenakte bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten entnommen).
Bewertet nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wissen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten

Dieses 5-Punkte-Maß wurde verwendet, um das Wissen (wahr/falsch/weiß nicht) auf der Grundlage von Fakten der CDC- und San Francisco AIDS Foundation-Websites zu PrEP zu bewerten.

Die Werte für die Messung können zwischen 0 und 5 liegen, wobei höhere Werte auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Motivierende Bereitschaft für PrEP und PrEP-bezogene Pflege
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Bei dieser Messung handelte es sich um eine Subskala, die aus dem LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ) aus dem Jahr 2006 übernommen wurde. Die Subskala „Motivierende Bereitschaft zur Teilnahme an der PrEP-Betreuung“ bestand aus acht Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten. Der mögliche Punktebereich für diese Subskala liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Motivation hinweisen, sich an der PrEP-Betreuung zu beteiligen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Patientenakzeptanzbewertung hinsichtlich des Einsatzes von Telemedizin für die PrEP-Versorgung (CSQ-8)
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Sicht der Patienten auf die Akzeptanz des Einsatzes von Telemedizin für die PrEP-Versorgung wurde mit einer modifizierten Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet. Diese Maßnahme wurde nur Teilnehmern gewährt, die an einem PrEP-bezogenen Telemedizintermin teilgenommen haben. Die Werte für diese Maßnahme können zwischen 2 und 8 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 407618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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