Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til PrEP i hele Mississippi (Tele-PrEP)

14. november 2023 opdateret af: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne undersøgelse vil udvikle og teste et program til at levere PrEP-pleje i undertjente samfund i Mississippi (MS) gennem telemedicin, fjernbaseret, klinisk pleje leveret i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er). Interventionen vil blive udviklet i samarbejde med medicinske specialister ved University of Mississippi Medical Center (UMMC) og lokale CBO-interessenter (udbydere, administratorer og patienter). Cirka 75 personer vil blive rekrutteret fra CBO'er i MS. Deltagerne vil kunne modtage PrEP-rådgivning i CBO- og PrEP-plejen via telemedicin fra en PrEP-specialist ved UMMC. Deltagerne vil gennemføre tre vurderinger i de seks måneder efter tilmelding. Vores undersøgelse vil give et væld af information om PrEP-relaterede resultater og HIV-test blandt MS-beboere, der bor i undertjente samfund. Hvis det lykkes, vil dette program kunne formidles til andre CBO'er i syd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optagelsen af ​​PrEP i det sydlige USA har været langsom, især i områder fjernt fra akademiske medicinske centre, der yder PrEP-pleje. På trods af at undertjente befolkninger i syd har alarmerende høje forekomster af hiv, er en stor procentdel af udsatte personer ikke engageret i PrEP-pleje på grund af begrænset adgang til akademiske medicinske centre. Mississippi (MS), stedet for dette foreslåede projekt, har den syvende højeste forekomst af HIV af enhver stat, og CBO'er, der udfører HIV/STI-test uden for byområder, rapporterer, at meget få af deres risikopersoner bruger PrEP. Desværre er læger uden for akademiske centre ofte tilbageholdende med at ordinere PrEP, fordi de mangler den ekspertise, uddannelse og den nødvendige støtte til at yde omfattende HIV-forebyggende behandling. De, der er i fare, søger ikke PrEP fra akademiske centre på grund af stigmatisering, rejsebyrder og økonomiske bekymringer. For at overvinde disse barrierer vil dette projekt udvikle og pilotteste et program til at levere PrEP-pleje i undertjente fjerntliggende samfund i MS gennem telemedicinsk klinisk pleje leveret i lokale CBO'er. Telemedicin vil give specialister mulighed for at yde pleje på afstand og samtidig forbedre lokale CBO'ers kapacitet til at levere hiv-testning og rådgivning af høj kvalitet, PrEP-behandling og kobling til hiv-pleje, hvis det er nødvendigt. Det vil give patienterne mulighed for at modtage det højeste niveau af medicinsk behandling fra betroede CBO'er i deres lokalsamfund. Det vil også styrke CBO's mission ved at give det mulighed for at levere en ny medicinsk service af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James B Brock, MD
  • Telefonnummer: (601) 984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Præsenteret på en samarbejdende CBO til HIV-test i løbet af forsøgsmånederne
  • PrEP kvalificeret baseret på HIV Risk Checklist
  • Kan læse og tale engelsk
  • I stand til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af forskningspersonale
  • Ingen kendt HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-PrEP-intervention
Den telemedicinske intervention vil give deltagerne mulighed for at diskutere HIV-forebyggelse og PrEP med PrEP-specialister på et akademisk lægecenter via videokonference fra deres lokalsamfundsbaserede organisation (CBO). Under interventionen vil deltagerne få information relateret til HIV og PrEP, se en video for at forbedre motivationen for engagement i PrEP-relateret pleje og modtage ressourcer til at adressere barrierer for pleje.
Adfærdsmæssigt: Tele-PrEP-intervention
Telemedicinske konferencer med PrEP-specialister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltog i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler 3 måneder efter intervention (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere, der har deltaget i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler med en UMMC PrEP-specialist inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal 3 måneder efter intervention.
Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere, der deltog i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler 6 måneder efter intervention (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Antal deltagere, der har deltaget i en eller flere PrEP-telemedicinske aftaler med en UMMC PrEP-specialist inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal 6 måneder efter intervention.
Vurderet til 6 måneder
Antal deltagere, der modtog en PrEP-medicinrecept efter 3 måneder (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere, der har modtaget en PrEP-medicinrecept inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal ved 3-måneders opfølgning.
Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere, der modtog en PrEP-medicinrecept efter 6 måneder (elektronisk journaludtrækning)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Antal deltagere, der har modtaget en PrEP-medicinrecept inden for de seneste 3 måneder, udtrukket fra patientens elektroniske journal ved 6-måneders opfølgning.
Vurderet til 6 måneder
Overholdelse af PrEP (Selvrapportering)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporteret antal dage en PrEP-dosis blev glemt inden for de seneste 30 dage. Fra 0 til 30.
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere med 0-2 PrEP-refill efter 3 måneder (elektronisk lægejournal)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere med 0-2 PrEP-medicinrefills i de seneste 3 måneder (udtrukket fra elektronisk journal ved 3-måneders opfølgning).
Vurderet til 3 måneder
Antal deltagere med 0-2 PrEP-refill efter 6 måneder (elektronisk lægejournal)
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
Antal deltagere med 0-2 PrEP-genopfyldninger inden for de seneste 3 måneder (udtrukket fra elektronisk journal ved 6-måneders opfølgning).
Vurderet til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP viden
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder

Dette 5-element mål blev brugt til at vurdere viden (sandt/falsk/ved ikke) baseret på fakta fra CDC og San Francisco AIDS Foundations hjemmesider vedrørende PrEP.

Score for foranstaltningen kunne variere fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større PrEP viden.
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Motiverende parathed til PrEP og PrEP-relateret pleje
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Dette mål var en underskala tilpasset fra LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006. Den motiverende parathed til at engagere sig i PrEP-plejeunderskalaen bestod af otte elementer med 4-punkts Likert-svar. Det mulige scoreinterval for denne underskala er 8 til 32, hvor højere score indikerer højere motivation til at engagere sig i PrEP-pleje.
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Patientacceptabilitetsscore vedrørende brugen af ​​telemedicin til PrEP-pleje (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder og 6 måneder
Patienternes perspektiv på accepten af ​​at bruge telemedicin til PrEP-behandling blev vurderet med en modificeret version af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Denne foranstaltning blev kun givet til deltagere, der deltog i en PrEP-relateret telemedicinsk aftale. Score for denne foranstaltning kan variere fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Vurderet til 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 407618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger