Telemedicína pro PrEP po celém Mississippi (Tele-PrEP)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Tato studie vyvine a otestuje program pro poskytování péče PrEP v komunitách s nedostatečnými službami v Mississippi (MS) prostřednictvím telemedicíny, distanční klinické péče poskytované v místních komunitních organizacích (CBO).
Intervence bude vyvinuta ve spolupráci s lékařskými specialisty z University of Mississippi Medical Center (UMMC) a místními zainteresovanými stranami CBO (poskytovatelé, správci a pacienti).
Přibližně 75 jednotlivců bude rekrutováno z CBO v členských státech.
Účastníci budou moci získat poradenství PrEP v péči CBO a PrEP prostřednictvím telemedicíny od specialisty PrEP v UMMC.
Účastníci dokončí tři hodnocení během šesti měsíců po zápisu.
Naše studie poskytne množství informací o výsledcích souvisejících s PrEP a testování na HIV mezi obyvateli RS žijícími v komunitách s nedostatečnými službami.
Pokud bude tento program úspěšný, bude možné ho šířit mezi další CBO na jihu.
Přehled studie
Detailní popis
Zavádění PrEP na jihu Spojených států bylo pomalé, zejména v oblastech vzdálených od akademických lékařských center, která poskytují péči PrEP.
Navzdory nedostatečně obsluhovaným populacím na jihu, které mají znepokojivě vysokou míru HIV, velké procento rizikových jedinců není zapojeno do péče PrEP kvůli omezenému přístupu do akademických lékařských center.
Mississippi (MS), místo tohoto navrhovaného projektu, má sedmý nejvyšší výskyt HIV ze všech států a CBO, které poskytují testování na HIV/STI mimo městské oblasti, uvádějí, že jen velmi málo jejich rizikových jedinců používá PrEP.
Bohužel lékaři mimo akademická centra se často zdráhají předepisovat PrEP, protože postrádají odbornost, školení a podporu nezbytnou k poskytování komplexní péče o prevenci HIV.
Ti, kteří jsou v ohrožení, nevyhledávají PrEP od akademických center kvůli stigmatizaci, cestovní zátěži a finančním obavám.
K překonání těchto bariér tento projekt vyvine a pilotně otestuje program poskytování péče PrEP v nedostatečně obsluhovaných vzdálených komunitách v RS prostřednictvím telemedicínské klinické péče poskytované v místních CBO.
Telemedicína umožní specialistům poskytovat péči na dálku a zároveň posílí kapacitu místních CBO poskytovat kvalitní HIV testování a poradenství, léčbu PrEP a v případě potřeby napojení na péči o HIV.
Umožní pacientům získat nejvyšší úroveň lékařské péče od důvěryhodných CBO v rámci jejich místních komunit.
Posílí také poslání CBO tím, že mu umožní poskytovat nové, vysoce kvalitní lékařské služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Prezentováno na spolupracujícím CBO pro testování HIV během zkušebních měsíců
- Způsobilost PrEP na základě kontrolního seznamu rizika HIV
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopnost dát smysluplný souhlas, jak určí výzkumný personál
- Žádná známá infekce HIV
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Tele-PrEP
Intervence telemedicíny umožní účastníkům diskutovat o prevenci HIV a PrEP se specialisty PrEP v akademickém lékařském centru prostřednictvím videokonference od jejich místní komunitní organizace (CBO).
Během intervence účastníci získají informace související s HIV a PrEP, zhlédnou video ke zlepšení motivace k zapojení do péče související s PrEP a získají zdroje na řešení překážek péče.
|
Telemedicínské konference s PrEP-specialisty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP 3 měsíce po intervenci (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Počet účastníků, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP u specialisty PrEP z UMMC, extrahovaných z elektronické zdravotní dokumentace pacienta 3 měsíce po intervenci.
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP 6 měsíců po intervenci (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Počet účastníků, kteří se za poslední 3 měsíce zúčastnili jedné nebo více telemedicínských schůzek PrEP u specialisty PrEP z UMMC, extrahovaných z elektronické zdravotní dokumentace pacienta 6 měsíců po intervenci.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP za 3 měsíce (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP v posledních 3 měsících, extrahovaný z elektronického lékařského záznamu pacienta při 3měsíčním sledování.
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP po 6 měsících (extrakce elektronického lékařského záznamu)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na léky PrEP v posledních 3 měsících, extrahovaný z elektronického lékařského záznamu pacienta při 6měsíčním sledování.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
|
Dodržování PrEP (Self-report)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
Samostatně hlášený počet dní, kdy byla vynechána dávka PrEP za posledních 30 dní.
Rozsah od 0 do 30.
|
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za 3 měsíce (elektronický lékařský záznam)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Počet účastníků s 0-2 náplněmi léků PrEP za poslední 3 měsíce (vyjmuto z elektronického lékařského záznamu při 3měsíčním sledování).
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za 6 měsíců (elektronický lékařský záznam)
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Počet účastníků s 0-2 náplněmi PrEP za poslední 3 měsíce (vyjmuto z elektronického lékařského záznamu při 6měsíčním sledování).
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti PrEP
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
Toto 5-položkové měřítko bylo použito k posouzení znalostí (pravda/nepravda/nevím) na základě faktů z webových stránek CDC a San Francisco AIDS Foundation týkající se PrEP. Skóre pro toto opatření se může pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti PrEP. |
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Motivační připravenost na PrEP a péči související s PrEP
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
Toto měřítko byla subškála upravená z The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ), 2006.
Motivační připravenost k zapojení do subškály PrEP péče sestávala z osmi položek se 4bodovými Likertovými odpověďmi.
Možný rozsah skóre pro tuto subškálu je 8 až 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci zapojit se do péče PrEP.
|
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Skóre přijatelnosti pacienta týkající se použití telemedicíny pro péči o PrEP (CSQ-8)
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
Názor pacientů na přijatelnost používání telemedicíny pro péči PrEP byl posouzen pomocí upravené verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Toto opatření bylo poskytnuto pouze účastníkům, kteří se zúčastnili schůzky s telemedicínou související s PrEP.
Skóre pro toto opatření se může pohybovat od 2 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Hodnoceno ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 407618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .