Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla PrEP w całym Mississippi (Tele-PrEP)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
W ramach tego badania zostanie opracowany i przetestowany program zapewniający opiekę PrEP w społecznościach o niedostatecznym dostępie w Mississippi (MS) poprzez telemedycynę, opiekę kliniczną na odległość, świadczoną w lokalnych organizacjach społecznościowych (CBO). Interwencja zostanie opracowana we współpracy ze specjalistami medycznymi z Centrum Medycznego Uniwersytetu Mississippi (UMMC) i lokalnymi interesariuszami CBO (świadczeniodawcami, administratorami i pacjentami). Około 75 osób zostanie zrekrutowanych z CBO w państwach członkowskich. Uczestnicy będą mogli otrzymać poradę PrEP w CBO oraz opiekę PrEP za pośrednictwem telemedycyny od specjalisty ds. PrEP w UMMC. Uczestnicy przejdą trzy oceny w ciągu sześciu miesięcy po rejestracji. Nasze badanie dostarczy wielu informacji na temat wyników związanych z PrEP i testów na obecność wirusa HIV wśród mieszkańców stwardnienia rozsianego żyjących w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Jeśli się powiedzie, program ten będzie mógł zostać rozpowszechniony wśród innych CBO na południu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpowszechnianie PrEP w południowych Stanach Zjednoczonych było powolne, zwłaszcza na obszarach oddalonych od akademickich ośrodków medycznych, które zapewniają opiekę PrEP. Pomimo niedostatecznie obsłużonych populacji na Południu, które mają alarmująco wysokie wskaźniki HIV, duży procent osób z grupy ryzyka nie jest zaangażowany w opiekę PrEP z powodu ograniczonego dostępu do akademickich ośrodków medycznych. Mississippi (MS), miejsce proponowanego projektu, ma siódme miejsce pod względem częstości występowania wirusa HIV spośród wszystkich stanów, a CBO, które przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV/STI poza obszarami miejskimi, donoszą, że bardzo niewiele osób z grupy ryzyka stosuje PrEP. Niestety, lekarze spoza ośrodków akademickich często niechętnie przepisują PrEP, ponieważ brakuje im wiedzy, przeszkolenia i wsparcia niezbędnego do zapewnienia kompleksowej profilaktyki HIV. Osoby z grupy ryzyka nie zwracają się o PrEP do ośrodków akademickich z powodu stygmatyzacji, obciążeń związanych z podróżowaniem i problemów finansowych. Aby przezwyciężyć te bariery, w ramach tego projektu opracuje się i przetestuje pilotażowo program zapewniający opiekę PrEP w niedostatecznie obsłużonych społecznościach oddalonych w państwach członkowskich za pośrednictwem telemedycznej opieki klinicznej świadczonej w lokalnych CBO. Telemedycyna pozwoli specjalistom zapewnić opiekę na odległość, jednocześnie zwiększając zdolność lokalnych CBO do zapewnienia wysokiej jakości testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa, leczenia PrEP i powiązania z opieką nad HIV, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pozwoli to pacjentom na otrzymanie opieki medycznej na najwyższym poziomie od zaufanych CBO w ich lokalnych społecznościach. Wzmocni także misję CBO, umożliwiając świadczenie nowej, wysokiej jakości usługi medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: James B Brock, MD
  • Numer telefonu: (601) 984-5560
  • E-mail: jbbrock@umc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Prezentowane we współpracującym CBO w celu testowania na obecność wirusa HIV podczas miesięcy próbnych
  • Kwalifikuje się do PrEP na podstawie listy kontrolnej ryzyka HIV
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia znaczącej zgody zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Tele-PrEP
Interwencja telemedyczna umożliwi uczestnikom omówienie profilaktyki HIV i PrEP ze specjalistami ds. PrEP w akademickim centrum medycznym za pośrednictwem wideokonferencji prowadzonej przez lokalną organizację społeczną (CBO). Podczas interwencji uczestnicy uzyskają informacje związane z HIV i PrEP, obejrzą film wideo, aby zwiększyć motywację do zaangażowania się w opiekę związaną z PrEP, a także otrzymają zasoby umożliwiające usunięcie barier w opiece.
Behawioralne: Interwencja Tele-PrEP
Konferencje telemedyczne ze specjalistami ds. PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w jednej lub większej liczbie wizyt w ramach telemedycyny PrEP 3 miesiące po interwencji (elektroniczne pobieranie dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wzięli udział w jednej lub większej liczbie wizyt telemedycznych PrEP u specjalisty PrEP UMMC, pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 3 miesiące po interwencji.
Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w jednej lub większej liczbie wizyt w ramach telemedycyny PrEP 6 miesięcy po interwencji (elektroniczne pobieranie dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyli jedną lub więcej wizyt telemedycznych PrEP u specjalisty PrEP z UMMC, pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 6 miesięcy po interwencji.
Oceniano po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na lek PrEP po 3 miesiącach (elektroniczna ekstrakcja dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na lek PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pobraną z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta po 3 miesiącach obserwacji.
Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na lek PrEP po 6 miesiącach (elektroniczna ekstrakcja dokumentacji medycznej)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na lek PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pobraną z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta po 6-miesięcznej obserwacji.
Oceniano po 6 miesiącach
Przestrzeganie PrEP (samoocena)
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni, w których w ciągu ostatnich 30 dni pominięto dawkę PrEP. Od 0 do 30.
Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników z 0–2 uzupełnieniami PrEP po 3 miesiącach (elektroniczna dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uzupełnili 0–2 leki PrEP (pobrani z elektronicznej dokumentacji medycznej po 3 miesiącach obserwacji).
Oceniono na 3 miesiące
Liczba uczestników z 0–2 uzupełnieniami PrEP po 6 miesiącach (elektroniczna dokumentacja medyczna)
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy otrzymali 0–2 uzupełnienia PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej po 6-miesięcznej obserwacji).
Oceniano po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o PrEP
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy

Ta 5-elementowa miara została wykorzystana do oceny wiedzy (prawda/fałsz/nie wiem) na podstawie faktów ze stron internetowych CDC i Fundacji AIDS w San Francisco dotyczących PrEP.

Wyniki tego środka mogą wynosić od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PrEP.
Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Gotowość motywacyjna do PrEP i opieki związanej z PrEP
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Miara ta była podskalą zaadaptowaną z kwestionariusza LifeWindows Information Motywacja Behawioralna Umiejętności Behawioralne ART (LW-IMB-AAQ), 2006. Podskala motywacyjnej gotowości do zaangażowania się w opiekę PrEP składała się z ośmiu pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami Likerta. Możliwy zakres punktów dla tej podskali wynosi od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do zaangażowania się w opiekę PrEP.
Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik akceptacji pacjenta w zakresie stosowania telemedycyny w opiece PrEP (CSQ-8)
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy
Perspektywa pacjentów na temat dopuszczalności stosowania telemedycyny w opiece PrEP została oceniona za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Środek ten został przyznany wyłącznie uczestnikom, którzy wzięli udział w wizycie telemedycznej związanej z PrEP. Wyniki dla tego miernika mogą wynosić od 2 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Oceniono na 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 407618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami