Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) s vareniklinem k léčbě závislosti na tabáku

14. března 2022 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Použití neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) ke zlepšení účinnosti vareniklinu při léčbě závislosti na tabáku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přidání tDCS jako doplňku k farmakoterapii je nový přístup, který je však založen na rostoucí základně důkazů. Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout předběžné důkazy o účinnosti tDCS jako doplňkové léčby k farmakoterapii pro odvykání kouření. . Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání aktivního tDCS do levého DLPFC zlepší účinnost vareniklinu, což se projeví vyšší mírou odvykání na konci léčby ve srovnání se simulovanou skupinou. Stav kouření bude biochemicky potvrzen v různých časových bodech pomocí měření kotininu, jehož platnost vypršela. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat data neuroimagingu (fMRI) a také měření zkreslení pozornosti, aby prozkoumali neurologické a fyziologické korelace z použití doplňkové tDCS a terapie vareniklinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco samotný vareniklin je nejúčinnějším lékem na odvykání kouření, dlouhodobá abstinence je stále relativně špatná. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost adjuvantní aktivní tDCS s vareniklinem při léčbě závislosti na tabáku. Tato studie je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, ve které bude na Klinice závislosti na nikotinu v kanadském Torontu přijato 50 kuřáků, kteří denně hledají závislou léčbu. Účastníci budou dostávat dvanáct týdnů léčby vareniklinem (1 mg dvakrát denně) a budou randomizováni v poměru 1:1 buď na aktivní tDCS (aktivní: 20 minut při 2 mA) nebo falešné tDCS (30 sekund při 2 mA, 19,5 minut při 0 mA), denně ( M-F) po dobu prvních 2 týdnů a poté každé 2 týdny po dobu dalších 10 týdnů. Budou provedeny 2 fMRI skeny na začátku a 1 sken na konci léčby. Testy sledování sledování očí budou provedeny na začátku, v týdnech 4, 8, 12 a po 6 měsících sledování. Během 6měsíčního sledování budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich kuřáckého chování a touhy. Stav kouření bude biochemicky potvrzen při každé studijní návštěvě za použití vypršelého kotininu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 19-65 let
  • Léčba hledá kuřák
  • Denní kuřák CPD>8
  • Schopnost navštěvovat denní schůzky pro tDCS po dobu prvních 2 týdnů a posilovací sezení po dobu dalších 10 týdnů.
  • Ochota podstoupit 3 fMRI sezení

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální/nedávná diagnóza osy I DSM-IV
  • Současné užívání psychoaktivních drog nebo léků
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  • Současné užívání NRT, e-cigaret nebo jiných léků k odvykání kouření
  • Kov zapuštěný do lebky nebo implantovaných elektrických zařízení
  • Žádné poranění hlavy (otřes mozku nebo ztráta vědomí na více než hodinu)
  • Kontraindikace fMRI
  • Kontraindikace vareniklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS+vareniklin
Aktivní 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci. Denní stimulace od pondělí do pátku po dobu prvních dvou týdnů a poté přeočkování každý druhý týden po dobu dalších 10 týdnů.
Lék: Vareniklin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dávkujte po dobu 12 týdnů. Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po další čtyři dny, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů. Úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků budou povoleny (tj. snížení na 0,5 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Champix
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní 2mA tDCS (Nuraleve, Kanada) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci
SHAM_COMPARATOR: Falešná tDCS+vareniklin
Sham tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA a 19,5 minut 0 mA) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci. Denní stimulace od pondělí do pátku po dobu prvních dvou týdnů a poté přeočkování každý druhý týden po dobu dalších 10 týdnů.
Lék: Vareniklin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dávkujte po dobu 12 týdnů. Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po další čtyři dny, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů. Úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků budou povoleny (tj. snížení na 0,5 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Champix
Přístroj: Falešné tDCS
Hanba tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 sekund 2 mA a 19,5 minut 0 mA) s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katodou umístěnou nad pravým dlPFC po dobu 20 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kouření v průběhu času
Časové okno: V týdnech 12 a 26 po zahájení léčby
30denní nepřetržitá abstinence potvrzená prošlým CO </= 4 ppm
V týdnech 12 a 26 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční aktivace mozku během kognitivních úkolů
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
změna v odpovědi fMRI BOLD v mozku v reakci na kouření nebo při očekávání peněžní odměny
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna v upřednostňování pozornosti vůči vizuálním podnětům
Časové okno: V týdnech 4, 8, 12 a 26 po zahájení léčby.
Pozornost k náznakům kouření, negativním/pozitivním signálům a vysoce rizikovým signálům měřeným pomocí automatizovaného zařízení pro sledování očí
V týdnech 4, 8, 12 a 26 po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurocirkulace mozku v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
Rozdíly v difúzi vody v mozku, když jsou účastníci v klidu v MRI skeneru.
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna dynamické funkční konektivity mozku v klidu v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby
Souvisí s rozdíly ve funkčních mozkových sítích v klidovém stavu, když účastníci nedělají explicitní úkol ve skeneru fMRI.
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB #044/2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení