Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation (tDCS) med vareniclin til behandling af tobaksafhængighed

14. marts 2022 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation (tDCS) til at forbedre effektiviteten af ​​vareniclin til behandling af tobaksafhængighed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilføjelsen af ​​tDCS som et supplement til farmakoterapi er en ny tilgang, men en tilgang, der er baseret på en voksende evidensbase. Det primære formål med denne forskning er at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​tDCS som en supplerende behandling til farmakoterapi til rygestop . Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​aktivt tDCS til venstre DLPFC vil forbedre effektiviteten af ​​vareniclin, hvilket afspejles af højere afbrydelsesrater ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med den falske gruppe. Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet på forskellige tidspunkter ved hjælp af udløbne cotinin-mål. Ydermere vil efterforskerne indsamle neuroimaging (fMRI) data samt målinger af opmærksomhedsbias for at udforske de neurologiske og fysiologiske korrelater fra at bruge supplerende tDCS og vareniclinterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens vareniclin i sig selv er den mest effektive medicin til rygestop, er langvarig abstinens stadig relativt dårlig. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​supplerende aktiv tDCS med vareniclin til behandling af tobaksafhængighed. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvor 50 daglige afhængige behandlingssøgende rygere vil blive rekrutteret på Nicotine Dependence Clinic i Toronto, Canada. Deltagerne vil modtage tolv ugers vareniclinbehandling (1mg b.i.d.) og randomiseres 1:1 til enten aktiv tDCS (aktiv: 20 minutter ved 2 mA) eller sham tDCS (30 sekunder ved 2 mA, 19,5 minutter ved 0 mA), dagligt ( M-F) de første 2 uger og derefter hver anden uge i de næste 10 uger. Der vil være 2 fMRI-scanninger ved baseline og 1 scanning ved afslutning af behandlingen. Eye-tracking visningstest vil blive udført ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og ved 6 måneders opfølgning. I løbet af den 6 måneder lange opfølgning vil deltagerne svare på spørgsmål vedrørende deres rygeadfærd og trang. Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet ved hvert studiebesøg ved brug af udløbet kotinin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 19-65
  • Behandlingssøgende ryger
  • Daglig ryger af CPD>8
  • Kunne deltage i daglige aftaler for tDCS i de første 2 uger og booster-sessioner i de næste 10 uger.
  • Har lyst til at gennemgå 3 fMRI-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel/nylig DSM-IV akse I diagnose
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer eller medicin
  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Nuværende brug af NRT, e-cigaretter eller anden medicin til rygestop
  • Metal indlejret i kraniet eller implanterede elektriske enheder
  • Ingen hovedskade (hjernerystelse eller bevidsthedstab i mere end en time)
  • Kontraindikationer til fMRI
  • Kontraindikationer til vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS+Varenicline
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session. Daglig stimulering mellem mandag til fredag ​​i de første to uger og derefter booster-sessioner hver anden uge i de næste 10 uger.
Medicin: Vareniclin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispenser i 12 uger. En tablet (0,5 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter én tablet (0,5 mg) to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg (én 1 mg tablet) to gange dagligt i de resterende 12 uger. Dosisjusteringer på grund af bivirkninger vil være tilladt (dvs. fald til 0,5 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS+Varenicline
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder af 2mA og 19,5 minutter af 0 mA) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session. Daglig stimulering mellem mandag til fredag ​​i de første to uger og derefter booster-sessioner hver anden uge i de næste 10 uger.
Medicin: Vareniclin
Varenicline (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispenser i 12 uger. En tablet (0,5 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter én tablet (0,5 mg) to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg (én 1 mg tablet) to gange dagligt i de resterende 12 uger. Dosisjusteringer på grund af bivirkninger vil være tilladt (dvs. fald til 0,5 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Champix
Enhed: Sham tDCS
Skam tDCS (Nuraleve, Canada) (30 sekunder af 2mA og 19,5 minutter af 0 mA) med anoden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og katoden placeret over den højre dlPFC i 20 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygestatus over tid
Tidsramme: I uge 12 og 26 efter behandlingsstart
30 dages kontinuerlig abstinens bekræftet af udløbet CO </= 4 ppm
I uge 12 og 26 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel hjerneaktivering under kognitive opgaver
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
ændring i fMRI BOLD-respons i hjernen som reaktion på rygesignaler eller når man forventer en monetær belønning
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i præference for opmærksomhed over for visuelle signaler
Tidsramme: I ugerne 4, 8, 12 og 26 uger efter behandlingsstart.
Opmærksom bias til rygesignaler, negative/positive signaler og højrisikosignaler målt ved hjælp af et automatiseret eye-tracking-apparat
I ugerne 4, 8, 12 og 26 uger efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens neurokredsløb over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Forskelle i vanddiffusion i hjernen, når deltagerne hviler i en MR-scanner.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Ændring i hjernens dynamiske funktionelle forbindelse i hvile over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart
Relateret til forskelle i hviletilstands funktionelle hjernenetværk, når deltagere ikke udfører en eksplicit opgave i en fMRI-scanner.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB #044/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger