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Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) con vareniclina per il trattamento della dipendenza da tabacco

14 marzo 2022 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) per migliorare l'efficacia della vareniclina nel trattamento della dipendenza da tabacco: uno studio controllato randomizzato

L'aggiunta di tDCS in aggiunta alla farmacoterapia è un nuovo approccio, ma fondato su una crescente base di prove. L'obiettivo principale di questa ricerca è fornire prove preliminari dell'efficacia di tDCS come trattamento aggiuntivo alla farmacoterapia per la cessazione del fumo . I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di tDCS attiva alla DLPFC sinistra migliorerà l'efficacia della vareniclina, come evidenziato da tassi di cessazione più elevati alla fine del trattamento rispetto al gruppo fittizio. Lo stato di fumatore sarà confermato biochimicamente in vari momenti utilizzando misure di cotinina scaduta. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati di neuroimaging (fMRI) e misure di distorsione dell'attenzione per esplorare i correlati neurologici e fisiologici dall'uso della tDCS aggiuntiva e della terapia con vareniclina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la vareniclina da sola è il farmaco più efficace per smettere di fumare, l'astinenza a lungo termine è ancora relativamente scarsa. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della tDCS attiva aggiuntiva con vareniclina nel trattamento della dipendenza da tabacco. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato da sham, in cui 50 fumatori dipendenti giornalieri in cerca di trattamento saranno reclutati presso la Nicotine Dependence Clinic di Toronto, in Canada. I partecipanti riceveranno dodici settimane di trattamento con vareniclina (1 mg b.i.d.) e randomizzato 1:1 a tDCS attivo (attivo: 20 minuti a 2 mA) o tDCS sham (30 secondi a 2 mA, 19,5 minuti a 0 mA), ogni giorno ( Lun-Ven) per le prime 2 settimane e poi ogni 2 settimane per le successive 10 settimane. Ci saranno 2 scansioni fMRI al basale e 1 scansione alla fine del trattamento. I test di visualizzazione dell'eye-tracking saranno condotti al basale, settimane 4, 8, 12 e a 6 mesi di follow-up. Durante il follow-up di 6 mesi, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti il ​​loro comportamento e desiderio di fumare. Lo stato di fumatore sarà confermato biochimicamente ad ogni visita di studio utilizzando cotinina scaduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 19-65 anni
  • Fumatore in cerca di trattamento
  • Fumatore giornaliero di CPD>8
  • In grado di partecipare agli appuntamenti giornalieri per tDCS per le prime 2 settimane e alle sessioni di richiamo per le successive 10 settimane.
  • Disponibilità a sottoporsi a 3 sessioni di fMRI

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale/recente del DSM-IV Asse I
  • Uso corrente di droghe o farmaci psicoattivi
  • Storia di convulsioni/epilessia
  • Uso corrente di NRT, sigarette elettroniche o altri farmaci per smettere di fumare
  • Metallo incorporato nel cranio o dispositivi elettrici impiantati
  • Nessun trauma cranico (commozione cerebrale o perdita di coscienza per più di un'ora)
  • Controindicazioni alla fMRI
  • Controindicazioni alla vareniclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva + Vareniclina
Attivo 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione. Stimolazione giornaliera dal lunedì al venerdì per le prime due settimane e poi sessioni di richiamo a settimane alterne per le successive 10 settimane.
Droga: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensare per 12 settimane. Una compressa (0,5 mg) una volta al giorno per i primi tre giorni, poi una compressa (0,5 mg) due volte al giorno per i successivi quattro giorni, quindi 1 mg (una compressa da 1 mg) due volte al giorno per il resto delle 12 settimane. Saranno consentiti aggiustamenti della dose a causa di eventi avversi (ad es. diminuire a 0,5 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Campix
Dispositivo: TDC attiva
Attivo 2mA tDCS (Nuraleve, Canada) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS+Vareniclina
Sham tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondi di 2 mA e 19,5 minuti di 0 mA) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione. Stimolazione giornaliera dal lunedì al venerdì per le prime due settimane e poi sessioni di richiamo a settimane alterne per le successive 10 settimane.
Droga: Vareniclina
Vareniclina (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dispensare per 12 settimane. Una compressa (0,5 mg) una volta al giorno per i primi tre giorni, poi una compressa (0,5 mg) due volte al giorno per i successivi quattro giorni, quindi 1 mg (una compressa da 1 mg) due volte al giorno per il resto delle 12 settimane. Saranno consentiti aggiustamenti della dose a causa di eventi avversi (ad es. diminuire a 0,5 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Campix
Dispositivo: Sham tDCS
Vergogna tDCS (Nuraleve, Canada) (30 secondi di 2 mA e 19,5 minuti di 0 mA) con l'anodo posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e il catodo posizionato sopra il dlPFC destro per 20 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di fumo nel tempo
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 26 dopo l'inizio del trattamento
30 giorni di astinenza continua confermata da CO scaduta </= 4 ppm
Alle settimane 12 e 26 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale funzionale durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nella risposta fMRI BOLD nel cervello in risposta a segnali di fumo o quando si anticipa una ricompensa monetaria
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento di preferenza dell'attenzione verso i segnali visivi
Lasso di tempo: A 4, 8, 12 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Distorsione dell'attenzione ai segnali di fumo, segnali negativi/positivi e segnali ad alto rischio misurati utilizzando un apparato di tracciamento oculare automatizzato
A 4, 8, 12 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei neurocircuiti cerebrali nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Differenze nella diffusione dell'acqua nel cervello quando i partecipanti sono a riposo in uno scanner MRI.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento della connettività funzionale dinamica del cervello a riposo nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Relativo alle differenze nelle reti cerebrali funzionali dello stato di riposo quando i partecipanti non stanno svolgendo un compito esplicito in uno scanner fMRI.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB #044/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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