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Verwendung der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) mit Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit

14. März 2022 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Verwendung der nicht-invasiven Hirnstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Wirksamkeit von Vareniclin zur Behandlung der Tabakabhängigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zugabe von tDCS als Zusatz zur Pharmakotherapie ist ein neuer Ansatz, der sich jedoch auf eine wachsende Evidenzbasis stützt. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von tDCS als Zusatzbehandlung zur Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung zu liefern . Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von aktivem tDCS zum linken DLPFC die Wirksamkeit von Vareniclin verbessern wird, was sich in höheren Abbruchraten am Ende der Behandlung im Vergleich zur Schein-Gruppe widerspiegelt. Der Raucherstatus wird zu verschiedenen Zeitpunkten biochemisch bestätigt, indem abgelaufene Cotininwerte verwendet werden. Darüber hinaus werden die Forscher Daten aus der Neurobildgebung (fMRI) sowie Messungen der Aufmerksamkeitsverzerrung sammeln, um die neurologischen und physiologischen Korrelate aus der Verwendung einer ergänzenden tDCS- und Vareniclin-Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während Vareniclin alleine das wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung ist, ist eine langfristige Abstinenz noch relativ schlecht. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen aktiven tDCS mit Vareniclin bei der Behandlung der Tabakabhängigkeit. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie, bei der 50 täglich abhängige, behandlungssuchende Raucher in der Nicotine Dependence Clinic in Toronto, Kanada, rekrutiert werden. Die Teilnehmer erhalten zwölf Wochen Behandlung mit Vareniclin (1 mg b.i.d.) und werden 1:1 randomisiert entweder zu aktiver tDCS (aktiv: 20 Minuten bei 2 mA) oder Schein-tDCS (30 Sekunden bei 2 mA, 19,5 Minuten bei 0 mA), täglich ( M-F) für die ersten 2 Wochen und dann alle 2 Wochen für die nächsten 10 Wochen. Es werden 2 fMRT-Scans zu Studienbeginn und 1 Scan am Ende der Behandlung durchgeführt. Eye-Tracking-Betrachtungstests werden zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8, 12 und nach 6 Monaten durchgeführt. Während des 6-monatigen Follow-up werden die Teilnehmer Fragen zu ihrem Rauchverhalten und Verlangen beantworten. Der Raucherstatus wird bei jedem Studienbesuch mit abgelaufenem Cotinin biochemisch bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 19-65
  • Behandlungssuchender Raucher
  • Täglicher Raucher von CPD>8
  • Kann in den ersten 2 Wochen an täglichen Terminen für tDCS und in den nächsten 10 Wochen an Auffrischungssitzungen teilnehmen.
  • Bereit, sich 3 fMRT-Sitzungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka oder Medikamenten
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Aktuelle Verwendung von NRT, E-Zigaretten oder anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • In den Schädel eingebettetes Metall oder implantierte elektrische Geräte
  • Keine Kopfverletzung (Gehirnerschütterung oder Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde)
  • Kontraindikationen für fMRT
  • Kontraindikationen für Vareniclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS+Vareniclin
Aktive 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung. Tägliche Stimulation von Montag bis Freitag für die ersten zwei Wochen und dann Auffrischungssitzungen alle zwei Wochen für die nächsten 10 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Abgabe für 12 Wochen. Eine Tablette (0,5 mg) einmal täglich für die ersten drei Tage, dann eine Tablette (0,5 mg) zweimal täglich für die nächsten vier Tage, dann 1 mg (eine 1-mg-Tablette) zweimal täglich für die restlichen 12 Wochen. Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen sind zulässig (d. h. Verringerung auf 0,5 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Champix
Gerät: Aktives tDCS
Aktive 2 mA tDCS (Nuraleve, Kanada) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS+Vareniclin
Schein-tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 Sekunden bei 2 mA und 19,5 Minuten bei 0 mA) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung. Tägliche Stimulation von Montag bis Freitag für die ersten zwei Wochen und dann Auffrischungssitzungen alle zwei Wochen für die nächsten 10 Wochen.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Abgabe für 12 Wochen. Eine Tablette (0,5 mg) einmal täglich für die ersten drei Tage, dann eine Tablette (0,5 mg) zweimal täglich für die nächsten vier Tage, dann 1 mg (eine 1-mg-Tablette) zweimal täglich für die restlichen 12 Wochen. Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen sind zulässig (d. h. Verringerung auf 0,5 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Champix
Gerät: Schein-tDCS
Shame tDCS (Nuraleve, Kanada) (30 Sekunden bei 2 mA und 19,5 Minuten bei 0 mA) mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Kathode über dem rechten dlPFC für 20 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Raucherstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 26 nach Behandlungsbeginn
30 Tage Kontinuierliche Abstinenz bestätigt durch abgelaufenes CO </= 4 ppm
In den Wochen 12 und 26 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gehirnaktivierung während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der fMRI BOLD-Reaktion im Gehirn als Reaktion auf das Rauchen oder wenn eine finanzielle Belohnung erwartet wird
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der Aufmerksamkeitspräferenz gegenüber visuellen Hinweisen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchsignalen, negativen/positiven Signalen und Signalen mit hohem Risiko, gemessen mit einem automatisierten Eye-Tracking-Gerät
In den Wochen 4, 8, 12 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuroschaltkreise im Gehirn im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Unterschiede in der Wasserdiffusion im Gehirn, wenn die Teilnehmer in einem MRT-Scanner ruhen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der dynamischen funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bezogen auf Unterschiede in funktionellen Gehirnnetzwerken im Ruhezustand, wenn die Teilnehmer keine explizite Aufgabe in einem fMRI-Scanner ausführen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB #044/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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