Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost digitálních pilulek ke sledování dodržování PrEP u MSM s použitím látek (DigiPrEP)

20. prosince 2022 aktualizováno: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie zavádí novou digitální pilulku s emtricitabinem/tenofovirem (TDF/FTC) mezi MSM s užíváním látek ke sledování dodržování PrEP. Vyšetřovatelé zaregistrují N=15 HIV neinfikovaných MSM s vlastním užíváním látky, kteří jsou na PrEP nebo zahajují PrEP k užívání digitálních pilulek přes zapouzdřený TDF/FTC po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost použití digitálních pilulek v této studované populaci a také porozumí přijatelnosti digitálních pilulek pro měření adherence pomocí polostrukturovaných individuálních rozhovorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit adherenci v průběhu času, stejně jako epizody suboptimální adherence PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou prověřeni a zapsáni na Fenway Health (Boston, MA). Účastníci dokončí kvantitativní hodnocení své historie užívání návykových látek, sexuálního rizika a dodržování PrEP a budou vyškoleni k používání digitální pilulky po dobu 90 dnů a budou instruováni, aby v průběhu studie užívali PrEP denně. Účastníci se budou vracet každý měsíc na studijní návštěvu, aby zhodnotili své používání technologie. Při studijní návštěvě 1 a 3 získáme suché krevní skvrny (DBS) k měření hladin léčiva a k potvrzení adherence zjištěné digitální pilulkou. Vyšetřovatelé také získají screeny zneužívání drog od DBS. Na závěrečné studijní návštěvě (3 měsíce) účastníci podstoupí polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby pochopili reakci uživatele na digitální pilulky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MSM (cisgender muž)
  2. Samostatně hlášené užívání nealkoholových látek v posledních 6 měsících
  3. V současné době užívám PrEP
  4. Má kvalifikační laboratorní testy (Cr, imunizace proti hepatitidě B, testování STI a syfilis)
  5. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. HIV pozitivní
  3. Identifikuje se jako transgender
  4. Odhadovaná clearance kreatininu
  5. Aktivní léčba hepatitidy B
  6. Nevlastní smartphone
  7. Užívání inhibitorů protonové pumpy
  8. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  9. Anamnéza operace střev, bypass žaludku, striktura střeva
  10. Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
  11. Nelze/nechcete spolknout digitální pilulku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální pilulky
Digitální pilulky obsahující Truvadu užívané jednou denně jako PrEP
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulky na zapouzdření Truvady
Ostatní jména:
  • eTectRx ID Cap
Lék: Truvada
Truvada předepsaná s digitálními pilulkami na PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálních pilulek pro měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Zapojení účastníků do systému digitálních pilulek (DPS) bylo měřeno během 90denního období studie. Byla porovnána procenta celkových očekávaných požití zaznamenaná DPS každý měsíc.
1., 2. a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon digitální pilulky – počet zaznamenaných požití
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet zaznamenaných požití zaznamenaný systémem digitálních pilulek (DPS) – který zahrnoval jak počet požití detekovaných čtečkou, tak ručně nahlášených požití. Počet příjemců zjištěných čtečkou byl použit k vyjádření počtu správných operací DPS. Úspěšná operace DPS byla definována jako požití digitální pilulky, správné použití nositelné čtečky a potvrzení požití na čtečku i aplikaci. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – přesnost systému
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Přesnost digitálního pilulkového systému (DPS) při měření adherence PrEP. Pro analýzu výkonu DPS byla základní pravda událostí požití PrEP definována jako počet pilulek získaný každý měsíc (tj. počet vrácených nepoužitých pilulek odečtený od počtu dříve vydaných pilulek). Počet požití zaznamenaných pomocí DPS – který zahrnoval počet požití detekovaného čtečkou i ručně nahlášených – byl porovnán s celkovým počtem pilulek v každém měsíčním časovém bodě; toto bylo definováno jako celková metrika výkonu pro DPS. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – ručně hlášená požití
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet ručně hlášených požití. Byla vypočtena procenta případů ručně hlášených požití. Zahrnuty byly dva případy ručního zaznamenávání příjmu, nedostatečný kontakt se čtečkou nebo nesprávné použití čtečky, a když nahlášené požití nebylo čtečkou detekováno, přestože podporovaly metriky používání indikující správné použití čtečky. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – úspěšné fungování systému
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet případů, kdy bylo požití úspěšně detekováno čtečkou (tj. byl aktivován radiofrekvenční vysílač a požití bylo zaznamenáno DPS). Byl také shromážděn celkový počet případů, kdy ručně nahlášená přijetí nebyla detekována čtečkou, a to i přes podpůrné metriky používání (např. údaje z akcelerometru), které naznačují správné použití čtečky. Tyto počty byly zkombinovány a interpretovány jako počet správných operací DPS. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Korelace suché krevní skvrny s dodržováním digitální pilulky
Časové okno: 1. a 3. měsíc
Dichotomizovali jsme hladiny TFV-DP pomocí mezní hodnoty ≥700 fmol/punč, abychom indikovali alespoň čtyři dávky PrEP požité za týden. Použití TFV-DP v DBS
1. a 3. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali kvalitativní rozhovor za účelem vyhodnocení přijatelnosti digitálních pilulek
Časové okno: 3. měsíc
Přijatelnost byla hodnocena prostřednictvím individuálních, polostrukturovaných, kvalitativních výstupních rozhovorů vedených na konci 90denního období studie. Průvodce kvalitativními rozhovory byl založen na modelu technologického přijetí. Otázky zkoumaly zkušenosti účastníků s používáním systému digitálních pilulek (DPS), včetně facilitátorů a překážek při používání, zapojení do technologie a ochoty používat DPS dlouhodobě.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P000793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení