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Fattibilità e accettabilità delle pillole digitali per monitorare l'aderenza alla PrEP negli MSM con uso di sostanze (DigiPrEP)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Questo studio utilizza una nuova pillola digitale con emtricitabina/tenofovir (TDF/FTC) tra MSM con uso di sostanze per monitorare l'aderenza alla PrEP. Gli investigatori registreranno N = 15 MSM non infetti da HIV con uso di sostanze autodichiarato che sono in PrEP o che stanno iniziando la PrEP per utilizzare pillole digitali su incapsulamento di TDF / FTC per 3 mesi. I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo di pillole digitali in questa popolazione di studio e comprenderanno l'accettabilità delle pillole digitali per la misurazione dell'aderenza utilizzando interviste individuali semi-strutturate. Inoltre, gli investigatori misureranno l'aderenza nel tempo, nonché gli episodi di aderenza alla PrEP subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno sottoposti a screening e arruolati presso Fenway Health (Boston, MA). I partecipanti completeranno una valutazione quantitativa sulla loro storia relativa all'uso di sostanze, al rischio sessuale e all'aderenza alla PrEP e saranno addestrati a utilizzare la pillola digitale per 90 giorni e istruiti a prendere la PrEP quotidianamente durante il corso dello studio. I partecipanti torneranno ogni mese per una visita di studio per valutare il loro utilizzo della tecnologia. Alla visita di studio 1 e 3, otterremo macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare i livelli di farmaco e per confermare l'aderenza rilevata dalla pillola digitale. Gli investigatori otterranno anche screening per droghe da abuso da DBS. Alla visita di studio finale (3 mesi), i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio qualitativo semi-strutturato per comprendere la risposta dell'utente alle pillole digitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MSM (maschio cisgender)
  2. Uso autodichiarato di sostanze d'abuso non alcoliche negli ultimi 6 mesi
  3. Attualmente in corso di PrEP
  4. Ha test di laboratorio qualificanti (Cr, immunizzazione contro l'epatite B, test STI e sifilide)
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. HIV positivo
  3. Si identifica come transgender
  4. Clearance stimata della creatinina
  5. Trattamento attivo dell'epatite B
  6. Non possiede uno smartphone
  7. Prendendo inibitori della pompa protonica
  8. Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  9. Storia di chirurgia intestinale, bypass gastrico, stenosi intestinale
  10. Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
  11. Impossibile/riluttante a ingerire la pillola digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pillole digitali
Pillole digitali contenenti Truvada ingerite una volta al giorno come PrEP
Dispositivo: Pillola digitale
Pillole digitali sull'incapsulamento di Truvada
Altri nomi:
  • Cappuccio ID eTectRx
Droga: Truvada
Truvada prescritto con pillole digitali per la PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle pillole digitali per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
L'impegno dei partecipanti con il sistema di pillola digitale (DPS) è stato misurato durante il periodo di studio di 90 giorni. Sono state confrontate le percentuali per le ingestioni totali previste registrate da DPS ogni mese.
Mesi 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni pillola digitale - Numero di ingestioni registrate
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di ingestioni registrate registrate dal sistema di pillola digitale (DPS), che includeva sia il numero di ingestioni rilevate da Reader che quelle segnalate manualmente. Il conteggio delle importazioni rilevate dal lettore è stato utilizzato per riflettere il numero di volte in cui il DPS è stato utilizzato correttamente. L'operazione DPS riuscita è stata definita come l'ingestione di una pillola digitale, l'uso corretto del Reader indossabile e la conferma dell'ingestione sia sul Reader che sull'app. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Prestazioni della pillola digitale - Precisione del sistema
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
Precisione del sistema di pillola digitale (DPS) nella misurazione dell'aderenza alla PrEP. Per analizzare le prestazioni del DPS, la verità fondamentale degli eventi di ingestione di PrEP è stata definita come il conteggio delle pillole ottenuto ogni mese (ovvero il numero di pillole non utilizzate restituite, sottratto dal numero di pillole precedentemente erogate). Il numero di ingestioni registrate da DPS - che includeva il numero di ingestioni rilevate sia da Reader che segnalate manualmente - è stato confrontato con il conteggio aggregato delle pillole in ogni timepoint mensile; questo è stato definito come la metrica delle prestazioni complessive per il DPS. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Prestazioni della pillola digitale - Ingestioni segnalate manualmente
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di importazioni segnalate manualmente. Sono state calcolate le percentuali per le istanze di importazione segnalate manualmente. Le due istanze per la registrazione manuale delle importazioni includevano, una mancanza di coinvolgimento con il Reader o il mancato utilizzo del Reader in modo corretto e quando l'importazione segnalata non è stata rilevata dal Reader nonostante il supporto delle metriche di utilizzo che indicano un uso corretto del Reader. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Digital Pill Performance - Funzionamento corretto del sistema
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 3
È stato raccolto il numero totale di istanze in cui le ingestioni sono state rilevate con successo dal Reader (ovvero, l'emettitore di radiofrequenza è stato attivato e l'ingestione è stata registrata dal DPS). È stato inoltre raccolto il numero totale di istanze in cui le importazioni segnalate manualmente non sono state rilevate dal Reader, nonostante il supporto delle metriche di utilizzo (ad esempio, i dati dell'accelerometro) indicanti l'uso corretto del Reader. Questi conteggi sono stati combinati e interpretati come il numero di volte in cui il DPS è stato azionato correttamente. I dati cumulativi raccolti ai mesi 1, 2 e 3 sono riportati nella tabella dei dati sottostante.
Mesi 1, 2 e 3
Correlazione delle macchie di sangue essiccato con l'aderenza alla pillola digitale
Lasso di tempo: Mesi 1 e 3
Abbiamo dicotomizzato i livelli di TFV-DP utilizzando un cutoff di ≥700 fmol/punch per indicare almeno quattro dosi di PrEP ingerite a settimana. Utilizzo di TFV-DP in DBS
Mesi 1 e 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il colloquio qualitativo per valutare l'accettabilità delle pillole digitali
Lasso di tempo: Mese 3
L'accettabilità è stata valutata tramite colloqui di uscita individuali, semi-strutturati e qualitativi condotti alla fine del periodo di studio di 90 giorni. La guida all'intervista qualitativa è stata fondata sul modello di accettazione della tecnologia. Le domande hanno esplorato le esperienze dei partecipanti utilizzando il sistema di pillola digitale (DPS), inclusi i facilitatori e le barriere all'uso, l'impegno con la tecnologia e la volontà di utilizzare il DPS a lungo termine.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P000793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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