Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost digitálních pilulek ke sledování dodržování PrEP u MSM s použitím látek (DigiPrEP)

20. prosince 2022 aktualizováno: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Tato studie zavádí novou digitální pilulku s emtricitabinem/tenofovirem (TDF/FTC) mezi MSM s užíváním látek ke sledování dodržování PrEP. Vyšetřovatelé zaregistrují N=15 HIV neinfikovaných MSM s vlastním užíváním látky, kteří jsou na PrEP nebo zahajují PrEP k užívání digitálních pilulek přes zapouzdřený TDF/FTC po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost použití digitálních pilulek v této studované populaci a také porozumí přijatelnosti digitálních pilulek pro měření adherence pomocí polostrukturovaných individuálních rozhovorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit adherenci v průběhu času, stejně jako epizody suboptimální adherence PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou prověřeni a zapsáni na Fenway Health (Boston, MA). Účastníci dokončí kvantitativní hodnocení své historie užívání návykových látek, sexuálního rizika a dodržování PrEP a budou vyškoleni k používání digitální pilulky po dobu 90 dnů a budou instruováni, aby v průběhu studie užívali PrEP denně. Účastníci se budou vracet každý měsíc na studijní návštěvu, aby zhodnotili své používání technologie. Při studijní návštěvě 1 a 3 získáme suché krevní skvrny (DBS) k měření hladin léčiva a k potvrzení adherence zjištěné digitální pilulkou. Vyšetřovatelé také získají screeny zneužívání drog od DBS. Na závěrečné studijní návštěvě (3 měsíce) účastníci podstoupí polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby pochopili reakci uživatele na digitální pilulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MSM (cisgender muž)
  2. Samostatně hlášené užívání nealkoholových látek v posledních 6 měsících
  3. V současné době užívám PrEP
  4. Má kvalifikační laboratorní testy (Cr, imunizace proti hepatitidě B, testování STI a syfilis)
  5. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. HIV pozitivní
  3. Identifikuje se jako transgender
  4. Odhadovaná clearance kreatininu
  5. Aktivní léčba hepatitidy B
  6. Nevlastní smartphone
  7. Užívání inhibitorů protonové pumpy
  8. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  9. Anamnéza operace střev, bypass žaludku, striktura střeva
  10. Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
  11. Nelze/nechcete spolknout digitální pilulku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální pilulky
Digitální pilulky obsahující Truvadu užívané jednou denně jako PrEP
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulky na zapouzdření Truvady
Ostatní jména:
  • eTectRx ID Cap
Lék: Truvada
Truvada předepsaná s digitálními pilulkami na PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálních pilulek pro měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Zapojení účastníků do systému digitálních pilulek (DPS) bylo měřeno během 90denního období studie. Byla porovnána procenta celkových očekávaných požití zaznamenaná DPS každý měsíc.
1., 2. a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon digitální pilulky – počet zaznamenaných požití
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet zaznamenaných požití zaznamenaný systémem digitálních pilulek (DPS) – který zahrnoval jak počet požití detekovaných čtečkou, tak ručně nahlášených požití. Počet příjemců zjištěných čtečkou byl použit k vyjádření počtu správných operací DPS. Úspěšná operace DPS byla definována jako požití digitální pilulky, správné použití nositelné čtečky a potvrzení požití na čtečku i aplikaci. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – přesnost systému
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Přesnost digitálního pilulkového systému (DPS) při měření adherence PrEP. Pro analýzu výkonu DPS byla základní pravda událostí požití PrEP definována jako počet pilulek získaný každý měsíc (tj. počet vrácených nepoužitých pilulek odečtený od počtu dříve vydaných pilulek). Počet požití zaznamenaných pomocí DPS – který zahrnoval počet požití detekovaného čtečkou i ručně nahlášených – byl porovnán s celkovým počtem pilulek v každém měsíčním časovém bodě; toto bylo definováno jako celková metrika výkonu pro DPS. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – ručně hlášená požití
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet ručně hlášených požití. Byla vypočtena procenta případů ručně hlášených požití. Zahrnuty byly dva případy ručního zaznamenávání příjmu, nedostatečný kontakt se čtečkou nebo nesprávné použití čtečky, a když nahlášené požití nebylo čtečkou detekováno, přestože podporovaly metriky používání indikující správné použití čtečky. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Výkon digitální pilulky – úspěšné fungování systému
Časové okno: 1., 2. a 3. měsíc
Byl shromážděn celkový počet případů, kdy bylo požití úspěšně detekováno čtečkou (tj. byl aktivován radiofrekvenční vysílač a požití bylo zaznamenáno DPS). Byl také shromážděn celkový počet případů, kdy ručně nahlášená přijetí nebyla detekována čtečkou, a to i přes podpůrné metriky používání (např. údaje z akcelerometru), které naznačují správné použití čtečky. Tyto počty byly zkombinovány a interpretovány jako počet správných operací DPS. Kumulativní údaje shromážděné v měsících 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulce údajů níže.
1., 2. a 3. měsíc
Korelace suché krevní skvrny s dodržováním digitální pilulky
Časové okno: 1. a 3. měsíc
Dichotomizovali jsme hladiny TFV-DP pomocí mezní hodnoty ≥700 fmol/punč, abychom indikovali alespoň čtyři dávky PrEP požité za týden. Použití TFV-DP v DBS
1. a 3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvovali kvalitativní rozhovor za účelem vyhodnocení přijatelnosti digitálních pilulek
Časové okno: 3. měsíc
Přijatelnost byla hodnocena prostřednictvím individuálních, polostrukturovaných, kvalitativních výstupních rozhovorů vedených na konci 90denního období studie. Průvodce kvalitativními rozhovory byl založen na modelu technologického přijetí. Otázky zkoumaly zkušenosti účastníků s používáním systému digitálních pilulek (DPS), včetně facilitátorů a překážek při používání, zapojení do technologie a ochoty používat DPS dlouhodobě.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Digitální pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit