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Machbarkeit und Akzeptanz von digitalen Pillen zur Überwachung der PrEP-Adhärenz bei MSM mit Substanzkonsum (DigiPrEP)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie setzt eine neuartige digitale Pille mit Emtricitabin/Tenofovir (TDF/FTC) bei MSM mit Substanzkonsum ein, um die Einhaltung der PrEP zu überwachen. Die Ermittler werden N = 15 nicht mit HIV infizierte MSM mit selbst berichtetem Substanzkonsum einschreiben, die auf PrEP sind oder PrEP einleiten, um digitale Pillen über verkapselndes TDF/FTC für 3 Monate zu verwenden. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Verwendung digitaler Pillen in dieser Studienpopulation bewerten und die Akzeptanz digitaler Pillen für die Messung der Adhärenz anhand halbstrukturierter Einzelinterviews verstehen. Darüber hinaus messen die Prüfärzte die Adhärenz im Laufe der Zeit sowie Episoden suboptimaler PrEP-Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden bei Fenway Health (Boston, MA) untersucht und aufgenommen. Die Teilnehmer werden eine quantitative Bewertung ihrer Vorgeschichte bezüglich Substanzkonsum, sexuellem Risiko und PrEP-Einhaltung durchführen und in der Anwendung der digitalen Pille für 90 Tage geschult und angewiesen, PrEP im Verlauf der Studie täglich einzunehmen. Die Teilnehmer werden jeden Monat für einen Studienbesuch zurückkehren, um ihre Nutzung der Technologie zu bewerten. Bei Studienbesuch 1 und 3 werden wir getrocknete Blutflecken (DBS) erhalten, um die Arzneimittelspiegel zu messen und die von der digitalen Pille festgestellte Adhärenz zu bestätigen. Die Ermittler erhalten auch Drogenmissbrauchsscreens von DBS. Beim letzten Studienbesuch (3 Monate) werden die Teilnehmer einem halbstrukturierten qualitativen Interview unterzogen, um die Reaktion der Benutzer auf digitale Pillen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MSM (Cisgender-Männer)
  2. Selbstberichteter Konsum alkoholfreier Substanzen in den letzten 6 Monaten
  3. Nehme derzeit PrEP
  4. Hat qualifizierende Labortests (Cr, Hepatitis B-Immunisierung, STI-Tests und Syphilis)
  5. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch
  2. HIV-positiv
  3. Identifiziert sich als Transgender
  4. Geschätzte Kreatinin-Clearance
  5. Aktive Hepatitis-B-Behandlung
  6. Besitzt kein Smartphone
  7. Einnahme von Protonenpumpenhemmern
  8. Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  9. Geschichte der Darmchirurgie, Magenbypass, Darmstriktur
  10. Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
  11. Unfähig/unwillig, digitale Pille einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Pillen
Digitale Pillen mit Truvada einmal täglich als PrEP eingenommen
Gerät: Digitale Pille
Digitale Pillen über der Einkapselung von Truvada
Andere Namen:
  • eTectRx-ID-Kap
Arzneimittel: Truvada
Truvada mit digitalen Pillen für PrEP verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit digitaler Pillen zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Das Engagement der Teilnehmer mit dem digitalen Pillensystem (DPS) wurde über den 90-tägigen Studienzeitraum gemessen. Die Prozentsätze für die insgesamt erwarteten Einnahmen, die jeden Monat von DPS aufgezeichnet wurden, wurden verglichen.
Monat 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der digitalen Pille - Anzahl der aufgezeichneten Einnahme
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der vom digitalen Pillensystem (DPS) erfassten Einnahmemengen – die sowohl die vom Lesegerät erkannte als auch die manuell gemeldete Einnahme umfasste – wurde erfasst. Die Anzahl der vom Lesegerät erkannten Aufnahmevorgänge wurde verwendet, um die Anzahl der korrekten Bedienungen des DPS widerzuspiegeln. Ein erfolgreicher DPS-Betrieb wurde definiert als die Einnahme einer digitalen Pille, die ordnungsgemäße Verwendung des tragbaren Lesegeräts und die Bestätigung der Einnahme sowohl auf dem Lesegerät als auch in der App. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Systemgenauigkeit
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Genauigkeit des digitalen Pillensystems (DPS) bei der Messung der PrEP-Adhärenz. Um die Leistung des DPS zu analysieren, wurde die Grundwahrheit der PrEP-Einnahmeereignisse als die jeden Monat erhaltenen Pillenzahlen definiert (d. h. die Anzahl der zurückgegebenen unbenutzten Pillen, subtrahiert von der Anzahl der zuvor ausgegebenen Pillen). Die Anzahl der DPS-aufgezeichneten Einnahme – die die Anzahl sowohl der vom Reader erkannten als auch der manuell gemeldeten Einnahme umfasste – wurde mit der aggregierten Pillenzahl zu jedem monatlichen Zeitpunkt verglichen; dies wurde als Gesamtleistungsmetrik für den DPS definiert. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Manuell gemeldete Einnahme
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der manuell gemeldeten Einnahme wurde erfasst. Die Prozentsätze für Fälle von manuell gemeldeten Einnahme wurden berechnet. Die beiden Fälle für die manuelle Aufzeichnung von Aufnahmen umfassten mangelnde Interaktion mit dem Reader oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Verwendung des Readers und wenn die gemeldete Aufnahme vom Reader trotz unterstützter Nutzungsmetriken nicht erkannt wurde, die auf eine ordnungsgemäße Nutzung des Readers hindeuten. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Erfolgreicher Betrieb des Systems
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Einnahme erfolgreich vom Lesegerät erkannt wurde (d. h. der Hochfrequenzsender wurde aktiviert und die Einnahme vom DPS aufgezeichnet), wurde erfasst. Die Gesamtzahl der Fälle, in denen manuell gemeldete Aufnahmen vom Reader trotz unterstützender Nutzungsmetriken (z. B. Beschleunigungsmesserdaten), die auf eine ordnungsgemäße Nutzung des Readers hindeuten, nicht erkannt wurden, wurde ebenfalls erfasst. Diese Zählungen wurden kombiniert und als die Anzahl von Malen interpretiert, in denen das DPS korrekt betrieben wurde. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Korrelation zwischen getrockneten Blutflecken und digitaler Pilleneinhaltung
Zeitfenster: Monat 1 und 3
Wir haben die TFV-DP-Spiegel unter Verwendung eines Grenzwerts von ≥ 700 fmol/Punch dichotomisiert, um anzuzeigen, dass mindestens vier PrEP-Dosen pro Woche eingenommen werden. Verwenden von TFV-DP in DBS
Monat 1 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein qualitatives Interview zur Bewertung der Akzeptanz digitaler Pillen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz wurde über individuelle, halbstrukturierte, qualitative Exit-Interviews bewertet, die am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums durchgeführt wurden. Der qualitative Interviewleitfaden basierte auf dem Technology Acceptance Model. Die Fragen untersuchten die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem digitalen Pillensystem (DPS), einschließlich Moderatoren und Barrieren bei der Verwendung, die Auseinandersetzung mit der Technologie und die Bereitschaft, das DPS langfristig zu nutzen.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P000793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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