Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność cyfrowych pigułek do monitorowania przestrzegania PrEP w MSM przy użyciu substancji (DigiPrEP)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
W badaniu tym zastosowano nowatorską cyfrową pigułkę z emtrycytabiną/tenofowirem (TDF/FTC) wśród MSM z użyciem substancji do monitorowania przestrzegania PrEP. Badacze włączą N=15 niezarażonych wirusem HIV MSM, którzy sami zgłosili używanie substancji, którzy są na PrEP lub rozpoczynają PrEP w celu używania cyfrowych pigułek zamiast kapsułkowanego TDF/FTC przez 3 miesiące. Badacze ocenią wykonalność stosowania cyfrowych pigułek w tej badanej populacji, a także zrozumieją dopuszczalność cyfrowych pigułek do pomiaru przestrzegania zaleceń za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych. Ponadto badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń w czasie, a także epizody nieoptymalnego przestrzegania PrEP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisowi do Fenway Health (Boston, MA). Uczestnicy przeprowadzą ilościową ocenę ich historii używania substancji, ryzyka seksualnego i przestrzegania PrEP, a także zostaną przeszkoleni w zakresie używania cyfrowej pigułki przez 90 dni i poinstruowani, aby codziennie przyjmować PrEP w trakcie badania. Uczestnicy będą wracać co miesiąc na wizytę studyjną, aby ocenić wykorzystanie technologii. Podczas wizyty studyjnej 1 i 3 uzyskamy wysuszone plamki krwi (DBS) w celu zmierzenia poziomu leku i potwierdzenia przestrzegania zaleceń wykrytych przez cyfrową pigułkę. Śledczy uzyskają również ekrany narkotyków od DBS. Podczas ostatniej wizyty studyjnej (3 miesiące) uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby zrozumieć reakcje użytkowników na cyfrowe pigułki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MSM (cispłciowy mężczyzna)
  2. Zgłoszone przez siebie używanie substancji uzależniających bezalkoholowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Obecnie przyjmuje PrEP
  4. Posiada kwalifikujące badania laboratoryjne (Cr, szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, badania STI i kiła)
  5. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku
  2. HIV pozytywny
  3. Identyfikuje się jako osoba transpłciowa
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny
  5. Aktywne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
  6. Nie posiada smartfona
  7. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej
  8. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  9. Historia operacji jelit, bajpas żołądka, zwężenie jelita
  10. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
  11. Niezdolny/niechętny do połknięcia cyfrowej pigułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowe pigułki
Cyfrowe pigułki zawierające Truvadę przyjmowane raz dziennie jako PrEP
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowe pigułki nad enkapsulacją Truvady
Inne nazwy:
  • Czapka identyfikacyjna eTectRx
Lek: Truvada
Truvada przepisana z cyfrowymi pigułkami na PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność cyfrowych pigułek do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zaangażowanie uczestników w cyfrowy system pigułek (DPS) mierzono w ciągu 90-dniowego okresu badania. Porównano wartości procentowe całkowitego oczekiwanego spożycia rejestrowanego przez DPS każdego miesiąca.
Miesiące 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie cyfrowej pigułki — liczba zarejestrowanych połknięć
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano całkowitą liczbę zarejestrowanych połknięć zarejestrowanych przez system cyfrowej pigułki (DPS) — która obejmowała zarówno liczbę połknięć wykrytych przez czytelnika, jak i zgłoszonych ręcznie. Liczba pobrań wykrytych przez czytnik została wykorzystana do odzwierciedlenia liczby poprawnych operacji DPS. Pomyślna operacja DPS została zdefiniowana jako połknięcie cyfrowej pigułki, prawidłowe użycie czytnika do noszenia oraz potwierdzenie połknięcia zarówno na czytniku, jak i w aplikacji. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Wydajność cyfrowej pigułki — dokładność systemu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Dokładność cyfrowego systemu pigułek (DPS) w pomiarze przestrzegania PrEP. Aby przeanalizować wydajność DPS, zdefiniowano podstawową prawdę zdarzeń związanych ze spożyciem PrEP jako liczbę pigułek uzyskiwaną każdego miesiąca (tj. Liczba połknięć zarejestrowanych przez DPS – która obejmowała liczbę połknięć wykrytych przez Czytelnika i zgłoszonych ręcznie – została porównana z łączną liczbą pigułek w każdym miesięcznym punkcie czasowym; zostało to zdefiniowane jako ogólna metryka wydajności dla DPS. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Skuteczność cyfrowej pigułki — ręcznie zgłaszane spożycie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano łączną liczbę ręcznie zgłoszonych przetworzeń. Obliczono wartości procentowe dla przypadków przetworzenia zgłoszonego ręcznie. Dwa przypadki ręcznego rejestrowania połknięć obejmowały brak zaangażowania z Czytnikiem lub nieprawidłowe korzystanie z Czytnika oraz przypadki, gdy zgłoszone połknięcie nie zostało wykryte przez Czytnika pomimo obsługi wskaźników użytkowania wskazujących na prawidłowe użycie Czytnika. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Wydajność cyfrowej pigułki — pomyślne działanie systemu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
Zebrano całkowitą liczbę przypadków, w których połknięcie zostało pomyślnie wykryte przez czytnik (tj. nadajnik częstotliwości radiowej został aktywowany, a połknięcie zostało zarejestrowane przez DPS). Zebrano również łączną liczbę przypadków, w których ręcznie zgłoszone połknięcia nie zostały wykryte przez czytnik, pomimo obsługi wskaźników użytkowania (np. danych z akcelerometru) wskazujących na prawidłowe użycie czytnika. Liczby te zostały połączone i zinterpretowane jako liczba poprawnych operacji DPS. Dane zbiorcze zebrane w miesiącach 1, 2 i 3 przedstawiono w poniższej tabeli danych.
Miesiące 1, 2 i 3
Korelacja wysuszonej plamki krwi z przyczepnością cyfrowej pigułki
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 3
Dokonaliśmy dychotomii poziomów TFV-DP, stosując punkt odcięcia ≥700 fmol/punch, aby wskazać co najmniej cztery dawki PrEP przyjmowane tygodniowo. Używanie TFV-DP w DBS
Miesiące 1 i 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli wywiad jakościowy w celu oceny dopuszczalności cyfrowych pigułek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Akceptowalność oceniono za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych, jakościowych wywiadów końcowych przeprowadzonych pod koniec 90-dniowego okresu badania. Przewodnik po rozmowach jakościowych został oparty na Modelu Akceptacji Technologii. Pytania dotyczyły doświadczeń uczestników z wykorzystaniem cyfrowego systemu pigułek (DPS), w tym ułatwień i barier w użyciu, zaangażowania w technologię i chęci długoterminowego korzystania z DPS.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P000793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami